Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle valvole cardiache polimeriche protesiche per il trattamento della malattia della valvola aortica

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni:

1. I soggetti hanno ≥60 anni;
2. I soggetti comprendono la natura e lo scopo della ricerca, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato, rispettano i requisiti dello studio, sono disposti a collaborare con il trattamento chirurgico e il follow-up e accettano interviste ed esami di follow-up pertinenti;
3. Al soggetto viene diagnosticata tramite ecocardiografia una stenosi e/o un rigurgito (o insufficienza) aortica grave;
4. Secondo le linee guida ACC/AHA 2020 sulla gestione dei pazienti con cardiopatia valvolare, il soggetto soddisfa le indicazioni per l'intervento di sostituzione della valvola aortica e la valutazione preoperatoria raccomanda la sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuna delle seguenti condizioni:

1. Altre malattie valvolari con indicazione all'intervento chirurgico, come grave rigurgito mitralico, grave rigurgito tricuspidale, stenosi mitralica moderata o superiore, ecc. richiedono la sostituzione valvolare combinata o hanno subito un intervento chirurgico sulla valvola aortica in passato;
2. Altre malattie cardiovascolari gravi con indicazione all'intervento chirurgico, come la dissezione aortica di tipo A Stanford, l'aneurisma del seno aortico (diametro del seno > 5,0 cm), la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, la malattia coronarica diffusa a tre vasi, l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale durante il posizionamento simultaneo di un dispositivo di assistenza ventricolare, ecc.;
3. L'insufficienza cardiaca allo stadio terminale che si prevede sia irreversibile con un intervento chirurgico alla valvola aortica, come una grave disfunzione ventricolare sinistra con LVEF <25%, o un'insufficienza cardiaca grave che non può essere corretta, o una grave ipertensione polmonare valutata mediante cateterizzazione del cuore destro, predicono i piani postoperatori Eseguire Impella, IABP o assistenza ventricolare sinistra all'interno dell'ospedale;
4. Insufficienza cardiaca scompensata, shock cardiogeno, aritmia maligna, ecc. che richiedono assistenza circolatoria meccanica, ventilazione meccanica o intervento chirurgico d'urgenza prima dell'intervento chirurgico;
5. Endocardite attiva o vegetazioni sul cuore entro 3 mesi;
6. Storia di infarto miocardico acuto grave o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi (escluso infarto lacunare);
7. Quelli con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi a lungo termine;
8. Disfunzione epatica o distrofia gastrointestinale;
9. Pazienti con sanguinamento attivo, tendenza al sanguinamento o impossibilitati a ricevere un trattamento anticoagulante;
10. Quelli con ventilazione grave o disfunzione ventilatoria che necessitano di ossigenoterapia continua;
11. Coloro che hanno scarsa compliance o deterioramento cognitivo (come coma, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, abuso di farmaci), non sono in grado di soddisfare i requisiti o rifiutano di collaborare al completamento delle visite di follow-up dello studio;
12. Altri motivi che riducono l’aspettativa di vita inferiore a 1 anno, come tumori maligni e malattie da immunodeficienza;
13. Altre situazioni in cui i pazienti non sono idonei alla sostituzione della valvola aortica artificiale o non sono idonei a partecipare a questo studio.