Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​protetiske polymerhjerteklapper til behandling af aortaklapsygdomme

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende betingelser:

1. Forsøgspersonerne er ≥60 år gamle;
2. Forsøgspersonerne forstår arten og formålet med forskningen, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular, overholder forsøgets krav, er villige til at samarbejde med kirurgisk behandling og opfølgning og accepterer relevante opfølgende samtaler og undersøgelser;
3. Individet diagnosticeres med svær aortastenose og/eller regurgitation (eller insufficiens) gennem ekkokardiografi;
4. I henhold til 2020 ACC/AHA ledelsesretningslinjer for patienter med hjerteklapsygdom, opfylder forsøgspersonen indikationerne for aortaklapudskiftning, og den præoperative vurdering anbefaler kirurgisk udskiftning af aortaklap.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende betingelser:

1. Andre klapsygdomme med indikationer for kirurgi, såsom alvorlige mitral opstød, alvorlige tricuspidal regurgitation, moderat eller over mitral stenose, etc. kræver kombineret klap udskiftning, eller har haft aortaklap operation i fortiden;
2. Andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme med indikationer for operation, såsom Stanford type A aortadissektion, aorta sinus aneurisme (sinusdiameter >5,0 cm), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, diffus tre-kars koronararteriesygdom, hjertesvigt i slutstadiet, samtidig med at en venstre placeres. ventrikulær hjælpeanordning osv.;
3. Hjertesvigt i slutstadiet, som forventes at være irreversibelt ved aortaklapkirurgi, såsom alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med LVEF <25 %, eller alvorlig hjertesvigt, der ikke kan korrigeres, eller svær pulmonal hypertension vurderet ved højre hjertekateterisering, forudsiger postoperative planer Udfør Impella, IABP eller venstre ventrikulær assistering på hospitalet;
4. Dekompenseret hjertesvigt, kardiogent shock, ondartet arytmi osv., der kræver mekanisk kredsløbsassistance, mekanisk ventilation eller akut kirurgi før operation;
5. Aktiv endocarditis eller vegetationer på hjertet inden for 3 måneder;
6. Anamnese med alvorligt akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder (eksklusive lakunær infarkt);
7. Dem med alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver langvarig dialyse;
8. Leverdysfunktion eller gastrointestinal dystrofi;
9. Patienter med aktiv blødning, blødningstendens eller ude af stand til at modtage antikoagulationsbehandling;
10. Dem med alvorlig ventilation eller ventilatorisk dysfunktion, som kræver kontinuerlig iltbehandling;
11. De, der har dårlig compliance eller kognitiv svækkelse (såsom koma, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, stofmisbrug), er ude af stand til at overholde kravene eller nægter at samarbejde om at gennemføre undersøgelsesopfølgningsbesøg;
12. Andre årsager til, at den forventede levetid er mindre end 1 år, såsom ondartede tumorer og immundefektsygdomme;
13. Andre situationer, hvor patienter ikke er egnede til udskiftning af kunstig aortaklap eller ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.