Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Herzklappenprothesen aus Polymer zur Behandlung von Aortenklappenerkrankungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Die Probanden sind ≥60 Jahre alt;
2. Die Probanden verstehen die Art und den Zweck der Forschung, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen das Einverständnisformular, erfüllen die Anforderungen der Studie, sind bereit, bei der chirurgischen Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten und stimmen relevanten Folgeinterviews und Untersuchungen zu;
3. Bei der Person wird mittels Echokardiographie eine schwere Aortenstenose und/oder Regurgitation (oder Insuffizienz) diagnostiziert;
4. Gemäß den ACC/AHA-Managementrichtlinien 2020 für Patienten mit Herzklappenerkrankungen erfüllt der Proband die Indikationen für eine Aortenklappenersatzoperation und die präoperative Beurteilung empfiehlt einen chirurgischen Aortenklappenersatz.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keine der folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Andere Klappenerkrankungen mit Indikationen für eine Operation, wie schwere Mitralinsuffizienz, schwere Trikuspidalinsuffizienz, mittelschwere oder höhere Mitralstenose usw., erfordern einen kombinierten Klappenersatz oder hatten in der Vergangenheit eine Aortenklappenoperation;
2. Andere schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Indikationen für eine Operation, wie z. B. Aortendissektion Typ A nach Stanford, Aortensinus-Aneurysma (Sinusdurchmesser > 5,0 cm), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, diffuse Dreigefäß-Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz im Endstadium bei gleichzeitiger Platzierung eines Linkshänders Herzunterstützungsgerät usw.;
3. Eine Herzinsuffizienz im Endstadium, die durch eine Aortenklappenoperation voraussichtlich irreversibel ist, wie z. B. eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit LVEF <25 % oder eine schwere Herzinsuffizienz, die nicht korrigiert werden kann, oder eine schwere pulmonale Hypertonie, die durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung festgestellt wird, prägen postoperative Pläne Führen Sie Impella, IABP oder linksventrikuläre Unterstützung im Krankenhaus durch.
4. Dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, maligne Arrhythmie usw., die vor der Operation eine mechanische Kreislaufunterstützung, eine mechanische Beatmung oder eine Notoperation erfordern;
5. Aktive Endokarditis oder Vegetation am Herzen innerhalb von 3 Monaten;
6. Vorgeschichte eines schweren akuten Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 3 Monaten (ausgenommen lakunärer Infarkt);
7. Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Langzeitdialyse erfordert;
8. Leberfunktionsstörung oder Magen-Darm-Dystrophie;
9. Patienten mit aktiver Blutung, Blutungsneigung oder Patienten, die keine gerinnungshemmende Behandlung erhalten können;
10. Personen mit schwerer Beatmung oder Beatmungsstörung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie benötigen;
11. Personen mit schlechter Compliance oder kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Koma, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Drogenmissbrauch), die nicht in der Lage sind, die Anforderungen zu erfüllen, oder die sich weigern, bei der Durchführung von Nachuntersuchungen der Studie mitzuarbeiten;
12. Andere Gründe, die dazu führen, dass die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt, wie bösartige Tumoren und Immunschwächekrankheiten;
13. Andere Situationen, in denen Patienten für einen künstlichen Aortenklappenersatz nicht geeignet sind oder nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.