Středně až dlouhodobé výsledky selektivní dorzální rizotomie (MOSAiC)
Střednědobé až dlouhodobé výsledky po selektivní dorzální rizotomii u ambulantních dětí a mladých lidí s dětskou mozkovou obrnou: Studie smíšených metod
Hlavním účelem této studie je prozkoumat střednědobé až dlouhodobé výsledky (3-10 let) po selektivní dorzální rhizotomii (SDR) u ambulantních dětí a mladých lidí s dětskou mozkovou obrnou.
Účastníci vyplní průzkum, přijedou do nemocnice na některá měření a testy.
Někteří rodiče, děti a mladí lidé budou také pozváni, aby se zúčastnili pohovoru, aby porozuměli jejich zkušenostem se SDR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat střednědobé (3-5 let) až dlouhodobé (6-10 let) výsledky po operaci SDR u ambulantních dětí s CP a prozkoumat, jak to ovlivňuje život rodin (CYP a rodičů) v průběhu času. .
Byla navržena konvergentní studie paralelních smíšených metod pro dva pracovní balíčky (WP), které poběží paralelně. Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) bude použita jako teoretický rámec pro shromažďování údajů a pro integraci údajů z každé pracovní skupiny. WP-1 je observační kohortová studie a WP-2 je kvalitativní studie.
V observační kohortové studii (WP-1) budou rutinně shromážděná standardizovaná výsledná měření opakována v jednom dalším časovém bodě, více než tři roky po operaci. To bude odrážet předchozí hodnocení provedená jako součást klinické dráhy SDR, která obvykle končí dva roky po operaci. V rámci WP-1 bude také proveden průzkum zahrnující ověřená měření výsledků hlášených pacientem (PROM) a dotazník specifický pro studii. Kvalitativní studie (WP-2) bude zahrnovat hloubkové zkoumání názorů rodičů a CYP prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s cílem prozkoumat zkušenosti rodičů a CYP, reflexe a vnímání výsledků a spokojenosti SDR ve vztahu k předchozím očekávání.
Výsledky ze dvou pracovních skupin budou kombinovány porovnáním a kontrastem zjištění z obou pracovních skupin, aby bylo možné lépe porozumět a získat hlubší vhled do dlouhodobých výsledků SDR. Zjištění budou použita k vytvoření rodinných zdrojů založených na důkazech a pomůcek pro rozhodování, které rodinám pomohou rozhodnout, zda je operace SDR správnou volbou léčby pro dítě, a podpoří jejich přípravu a přizpůsobení po SDR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deepti Chugh
- Telefonní číslo: 02074059200
- E-mail: deepti.chugh@gosh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Deepti Chugh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mladí lidé s dětskou mozkovou obrnou (CYPwCP)
- Klasifikováno jako GMFCS úrovně II a III (ambulantní)
- Věk 2-15 let v době operace
- Podstoupil operaci SDR v nemocnici Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) (mezi 2013-2021)
- Měl základní (předoperační) hodnocení a alespoň jedno následné hodnocení 6, 12 nebo 24 měsíců po SDR
Rodiče CYP s CP, kteří podstoupili operaci SDR (a splňují výše uvedená kritéria pro CYP)
Kritéria vyloučení:
- Děti s CP klasifikované jako GMFCS úrovně IV, V (nechodící)
- Máte nějaké nesouvisející muskuloskeletální problémy, jako je nedávný akutní úraz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
Časové okno: Jediný časový bod při sledování.
|
Jde o klinický nástroj určený k hodnocení změn hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Pozorovací nástroj založený na výkonu
|
Jediný časový bod při sledování.
|
|
Kvalita života při mozkové obrně (CPQoL)
Časové okno: Jediný časový bod; Dotazník pro rodiče a CYP zahrnut do online průzkumu
|
Jedná se o ověřený nástroj určený k hodnocení kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou v různých oblastech včetně sociální pohody a přijetí, pocitů z fungování, účasti a fyzického zdraví, emocionální pohody a sebeúcty, přístupu ke službám, bolesti a dopad zdravotního postižení a zdraví rodiny a rodičů.
|
Jediný časový bod; Dotazník pro rodiče a CYP zahrnut do online průzkumu
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Jediný časový bod při sledování.
|
Používá se k testování kapacity chůze a vytrvalosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Děti používají své obvyklé pomůcky pro chůzi, obuv a ortézy.
|
Jediný časový bod při sledování.
|
|
Funkční škála mobility (FMS)
Časové okno: Jediný časový bod; Dotazník pro rodiče a CYP zahrnut do online průzkumu
|
FMS je výkonnostní měřítko, které klasifikuje mobilitu na základě použití mobilních zařízení na tři vzdálenosti, 5 m, 50 m a 500 m, které představují vzdálenosti domova, školy a komunity.
Pohyblivost dítěte se hodnotí od 1 do 6 pro každou vzdálenost, přičemž 1 představuje použití invalidního vozíku a 6 představuje nezávislost na všech površích.
|
Jediný časový bod; Dotazník pro rodiče a CYP zahrnut do online průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Jediný časový bod při sledování.
|
Tato stupnice se používá k měření svalového tonusu tam, kde se noha pasivně pasivně pohybovala v dostupném rozsahu.
|
Jediný časový bod při sledování.
|
|
Edinburská vizuální škála analýzy chůze (EVGS)
Časové okno: Jediný časový bod při sledování.
|
Pozorovací nástroj pro měření kvality chůze
|
Jediný časový bod při sledování.
|
|
Dotazník se seznamem hodnocení výsledků chůze (CÍL)
Časové okno: Jediný časový bod; Dotazník CYP zahrnutý do online průzkumu
|
Dotazník Gait Outcomes Assessment List (GOAL) se používá k hodnocení priorit chůze a funkční mobility u ambulantních dětí s CP. Skóre jsou aditivní, aby poskytovaly skóre položky. Skóre pro každou doménu a pro celkový CÍL je standardizováno a pohybuje se od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Pro každé dítě se počítají standardizované skóre položky, domény a celkového CÍLE. Maximální celkové skóre GOAL je 100 a vyšší skóre GOAL se rovná vyšší funkci. |
Jediný časový bod; Dotazník CYP zahrnutý do online průzkumu
|
|
Funkční hodnotící dotazník (FAQ)
Časové okno: Jediný časový bod; zařazeny do online průzkumu
|
FAQ je 10bodová škála typické úrovně funkce chůze dítěte v jeho komunitním prostředí.
Stupnice chůze je hodnocena od 1 „nedokáže udělat vůbec žádné kroky“ do 10 „chůze, běhy a stoupání po rovném a nerovném terénu bez obtíží a pomoci“.
FAQ je měřítkem výkonu.
|
Jediný časový bod; zařazeny do online průzkumu
|
|
Selektivní řízení motoru (SMC)
Časové okno: Jediný časový bod při sledování.
|
Hodnocení selektivního dorziflexního pohybu kotníku v kotníku (stupnice 0 až 4)
|
Jediný časový bod při sledování.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Jediný časový bod při sledování.
|
Funkční test dynamické rovnováhy.
Zaznamenává se doba, za kterou se dítě postavilo ze židle, ušlo 3 m, otočilo se, vrátilo se a posadilo se.
|
Jediný časový bod při sledování.
|
|
Stupnice Medical Research Council (MRC) pro testování svalové síly
Časové okno: Jediný časový bod při sledování.
|
Hodnocení 0 až 5
|
Jediný časový bod při sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Main, Great Ormond Street Institute of Child Health, University College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22BI09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .