Średnio- i długoterminowe wyniki selektywnej rizotomii grzbietowej (MOSAiC)
Średnio- i długoterminowe wyniki po selektywnej rizotomii grzbietowej u ambulatoryjnych dzieci i młodych osób z porażeniem mózgowym: badanie różnymi metodami
Głównym celem tego badania jest zbadanie średnio- i długoterminowych wyników (3-10 lat) po selektywnej rizotomii grzbietowej (SDR) u ambulatoryjnych dzieci i młodych osób z porażeniem mózgowym.
Uczestnicy wypełnią ankietę, przyjdą do szpitala na pomiary i badania.
Niektórzy rodzice, dzieci i młodzież również zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej, aby poznać ich doświadczenia z SDR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie średnioterminowych (3-5 lat) i długoterminowych (6-10 lat) wyników leczenia operacyjnego SDR u ambulatoryjnych dzieci z porażeniem mózgowym i zbadanie, jak wpływa to na życie rodzin (CYP i rodziców) w czasie .
Opracowano zbieżne, równoległe badanie metod mieszanych obejmujące dwa pakiety robocze (WP), które będą prowadzone równolegle. Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) zostanie wykorzystana jako ramy teoretyczne do kierowania gromadzeniem danych i integrowania danych z każdego WP. WP-1 jest obserwacyjnym badaniem kohortowym, a WP-2 jest badaniem jakościowym.
W obserwacyjnym badaniu kohortowym (WP-1) rutynowo zbierane, standaryzowane pomiary wyników zostaną powtórzone w jednym dodatkowym punkcie czasowym, ponad trzy lata po operacji. Będzie to odzwierciedlać wcześniejsze oceny przeprowadzone w ramach ścieżki klinicznej SDR, która zwykle kończy się dwa lata po operacji. W WP-1 zostanie również przeprowadzona ankieta zawierająca zatwierdzone pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) oraz kwestionariusz specyficzny dla badania. Badanie jakościowe (WP-2) będzie obejmowało dogłębną eksplorację poglądów rodziców i CYP za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów mających na celu poznanie doświadczeń, refleksji i postrzegania wyników i zadowolenia SDR przez rodziców i CYP z poprzednich lat. oczekiwania.
Wyniki obu pakietów roboczych zostaną połączone poprzez porównanie i zestawienie ustaleń z obu pakietów roboczych, aby zapewnić bardziej całościowe zrozumienie i uzyskać głębszy wgląd w długoterminowe wyniki SDR. Wyniki zostaną wykorzystane do stworzenia opartych na dowodach zasobów rodzinnych i pomocy w podejmowaniu decyzji, które pomogą rodzinom w podjęciu decyzji, czy operacja SDR jest właściwym wyborem dla dziecka, a także wesprą ich przygotowanie i przystosowanie się po SDR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deepti Chugh
- Numer telefonu: 02074059200
- E-mail: deepti.chugh@gosh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Deepti Chugh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież z porażeniem mózgowym (CYPwCP)
- Sklasyfikowany jako GMFCS poziom II i III (ambulatoryjny)
- Wiek w momencie operacji od 2 do 15 lat
- Przeszedł operację SDR w szpitalu dla dzieci Great Ormond Street Hospital (GOSH) (w latach 2013–2021)
- Miał ocenę wyjściową (przed operacją) i co najmniej jedną ocenę kontrolną po 6, 12 lub 24 miesiącach po SDR
Rodzice CYP z CP, którzy przeszli operację SDR (i spełniają powyższe kryteria CYP)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z MPD sklasyfikowane jako poziom IV, V GMFCS (nieambulatoryjne)
- Masz jakiekolwiek niepowiązane problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, takie jak niedawny ostry uraz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji silnika brutto (GMFM)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
Jest to narzędzie kliniczne zaprojektowane do oceny zmian w funkcjonowaniu dużej motoryki u dzieci z porażeniem mózgowym.
Narzędzie obserwacyjne oparte na wynikach
|
Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
|
Jakość życia w przypadku porażenia mózgowego (CPQoL)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy; Kwestionariusz dla rodziców i CYP zawarty w ankiecie internetowej
|
Jest to zatwierdzone narzędzie zaprojektowane do oceny jakości życia dzieci z porażeniem mózgowym w różnych obszarach, w tym dobrostanu i akceptacji społecznej, poczucia funkcjonowania, uczestnictwa i zdrowia fizycznego, dobrostanu emocjonalnego i samooceny, dostępu do usług, bólu i wpływ niepełnosprawności na zdrowie rodziny i rodziców.
|
Pojedynczy punkt czasowy; Kwestionariusz dla rodziców i CYP zawarty w ankiecie internetowej
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
Służy do badania zdolności chodzenia i wytrzymałości u dzieci z porażeniem mózgowym.
Dzieci korzystają ze zwykłych pomocy do chodzenia, obuwia i ortez.
|
Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
|
Skala Mobilności Funkcjonalnej (FMS)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy; Kwestionariusz dla rodziców i CYP zawarty w ankiecie internetowej
|
FMS to miara wydajności, klasyfikująca mobilność na podstawie użycia urządzeń mobilnych na trzech dystansach: 5 m, 50 m i 500 m, które reprezentują odległości w domu, szkole i społeczności.
Mobilność dziecka oceniana jest w skali od 1 do 6 dla każdego dystansu, gdzie 1 oznacza korzystanie z wózka inwalidzkiego, a 6 oznacza niezależność na wszystkich powierzchniach.
|
Pojedynczy punkt czasowy; Kwestionariusz dla rodziców i CYP zawarty w ankiecie internetowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
Skala ta służy do pomiaru napięcia mięśniowego w miejscach, gdzie noga porusza się szybko, pasywnie, w dostępnym zakresie.
|
Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
|
Edynburska skala analizy wizualnego chodu (EVGS)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
Narzędzie obserwacyjne do pomiaru jakości chodu
|
Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
|
Kwestionariusz listy oceny wyników chodu (CEL)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy; Kwestionariusz CYP zawarty w ankiecie internetowej
|
Kwestionariusz Gait Outcomes Assessment List (GOAL) służy do oceny priorytetów chodu i mobilności funkcjonalnej u chodzących dzieci z MPD. Wyniki sumują się, aby zapewnić ocenę przedmiotu. Wyniki dla każdej domeny i całkowitego CELU są standaryzowane i wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dla każdego dziecka obliczane są standaryzowane wyniki w zakresie pozycji, domeny i całkowitego celu. Maksymalny całkowity wynik GOAL wynosi 100, a wyższy wynik GOAL oznacza wyższą funkcję. |
Pojedynczy punkt czasowy; Kwestionariusz CYP zawarty w ankiecie internetowej
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej (FAQ)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy; uwzględnione w ankiecie internetowej
|
Często zadawane pytania (FAQ) to 10-punktowa skala opisująca typowy poziom funkcji chodzenia dziecka w jego środowisku społecznym.
Skala chodzenia oceniana jest od 1 „nie może w ogóle podjąć kroków” do 10 „chodzi, biegnie i wspina się po równym i nierównym terenie bez trudności i pomocy”.
FAQ jest miarą wydajności.
|
Pojedynczy punkt czasowy; uwzględnione w ankiecie internetowej
|
|
Selektywne sterowanie silnikiem (SMC)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
Ocena selektywnego ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego w stawie skokowym (skala od 0 do 4)
|
Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
|
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
Funkcjonalny test równowagi dynamicznej.
Rejestruje się czas potrzebny dziecku na wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrócenie się, powrót i usiąść.
|
Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
|
Skala Medical Research Council (MRC) do badania siły mięśni
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
Ocena od 0 do 5
|
Pojedynczy punkt czasowy w trakcie obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eleanor Main, Great Ormond Street Institute of Child Health, University College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22BI09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .