Mittel- bis langfristige Ergebnisse der selektiven dorsalen Rhizotomie (MOSAiC)
Mittel- bis langfristige Ergebnisse nach selektiver dorsaler Rhizotomie bei ambulanten Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese: Eine Studie mit gemischten Methoden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die mittel- bis langfristigen Ergebnisse (3–10 Jahre) nach selektiver dorsaler Rhizotomie (SDR) bei gehfähigen Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese zu untersuchen.
Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil und kommen für einige Messungen und Tests ins Krankenhaus.
Einige Eltern sowie Kinder und Jugendliche werden außerdem zu einem Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen mit SDR zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, mittelfristige (3–5 Jahre) bis langfristige (6–10 Jahre) Ergebnisse nach einer SDR-Operation bei ambulanten Kindern mit CP zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich diese im Laufe der Zeit auf das Leben von Familien (CYPs und Eltern) auswirkt .
Eine konvergente parallele Mixed-Methods-Studie wurde für zwei Arbeitspakete (WPs) konzipiert, die parallel laufen werden. Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) wird als theoretischer Rahmen zur Steuerung der Datenerhebung und zur Integration der Daten aus jedem Arbeitspaket verwendet. WP-1 ist eine beobachtende Kohortenstudie und WP-2 ist eine qualitative Studie.
In der Beobachtungskohortenstudie (WP-1) werden routinemäßig erhobene standardisierte Ergebnismessungen zu einem weiteren Zeitpunkt, mehr als drei Jahre nach der Operation, wiederholt. Dies wird frühere Bewertungen widerspiegeln, die im Rahmen des klinischen SDR-Wegs durchgeführt wurden, der normalerweise zwei Jahre nach der Operation endet. In WP-1 wird auch eine Umfrage mit validierten Patient Reported Outcome Measures (PROMs) und einem studienspezifischen Fragebogen durchgeführt. Die qualitative Studie (WP-2) umfasst eine eingehende Untersuchung der Ansichten von Eltern und CYPs durch halbstrukturierte Interviews, um die Erfahrungen, Überlegungen und Wahrnehmungen von Eltern und CYPs zu Ergebnissen und Zufriedenheit von SDR im Vergleich zu früheren zu untersuchen Erwartungen.
Die Ergebnisse der beiden WPs werden durch Vergleich und Gegenüberstellung der Ergebnisse beider WPs kombiniert, um ein ganzheitlicheres Verständnis zu ermöglichen und tiefere Einblicke in längerfristige SDR-Ergebnisse zu gewinnen. Die Erkenntnisse werden genutzt, um evidenzbasierte Familienressourcen und Entscheidungshilfen zu erstellen, um Familien bei der Entscheidung zu helfen, ob eine SDR-Operation die richtige Behandlungswahl für das Kind ist, und um sie bei der Vorbereitung und Anpassung nach der SDR zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deepti Chugh
- Telefonnummer: 02074059200
- E-Mail: deepti.chugh@gosh.nhs.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Rekrutierung
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Kontakt:
- Deepti Chugh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese (CYPwCP)
- Einstufung als GMFCS Level II und III (ambulant)
- Zum Zeitpunkt der Operation zwischen 2 und 15 Jahre alt
- Unterzog sich einer SDR-Operation im Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) (zwischen 2013 und 2021).
- Hatte eine Basisbeurteilung (vor der Operation) und mindestens eine Nachuntersuchung 6, 12 oder 24 Monate nach der SDR
Eltern von CYP mit CP, die sich einer SDR-Operation unterzogen haben (und die oben genannten Kriterien für CYP erfüllen)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit CP, klassifiziert als GMFCS Level IV, V (nicht gehfähig)
- Haben Sie irgendwelche nicht damit zusammenhängenden Muskel-Skelett-Probleme, wie zum Beispiel eine kürzliche akute Verletzung?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Es handelt sich um ein klinisches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese.
Leistungsbasiertes Beobachtungstool
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Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Lebensqualität bei Zerebralparese (CPQoL)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt; Eltern- und CYP-Fragebogen in der Online-Umfrage enthalten
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Es handelt sich um ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit Zerebralparese in verschiedenen Bereichen, darunter soziales Wohlbefinden und Akzeptanz, Gefühle hinsichtlich Funktionsfähigkeit, Teilhabe und körperlicher Gesundheit, emotionales Wohlbefinden und Selbstwertgefühl, Zugang zu Dienstleistungen, Schmerzen usw Auswirkungen von Behinderungen sowie die Gesundheit von Familie und Eltern.
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Einzelner Zeitpunkt; Eltern- und CYP-Fragebogen in der Online-Umfrage enthalten
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Wird verwendet, um die Gehfähigkeit und Ausdauer bei Kindern mit Zerebralparese zu testen.
Kinder nutzen ihre gewohnten Gehhilfen, Schuhe und Orthesen.
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Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Funktionelle Mobilitätsskala (FMS)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt; Eltern- und CYP-Fragebogen in der Online-Umfrage enthalten
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Das FMS ist ein Leistungsmaß, das die Mobilität auf der Grundlage der Nutzung von Mobilitätsgeräten über drei Entfernungen, 5 m, 50 m und 500 m, klassifiziert, die Entfernungen zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde darstellen.
Die Mobilität des Kindes wird für jede Distanz mit 1 bis 6 bewertet, wobei 1 für die Nutzung eines Rollstuhls und 6 für Unabhängigkeit auf allen Oberflächen steht.
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Einzelner Zeitpunkt; Eltern- und CYP-Fragebogen in der Online-Umfrage enthalten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Diese Skala wird verwendet, um den Muskeltonus zu messen, wenn ein Bein im verfügbaren Bereich schnell und passiv bewegt wird.
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Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Edinburgh Visual Gait Analysis Scale (EVGS)
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Ein Beobachtungsinstrument zur Messung der Gangqualität
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Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Fragebogen zur Gangergebnisbewertungsliste (GOAL)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt; CYP-Fragebogen in der Online-Umfrage enthalten
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Der Fragebogen zur Gait Outcomes Assessment List (GOAL) wird zur Bewertung der Gangprioritäten und der funktionellen Mobilität für ambulante Kinder mit CP verwendet. Die Bewertungen addieren sich und ergeben die Elementbewertung. Die Bewertungen für jede Domäne und für das Gesamtziel sind standardisiert und reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Für jedes Kind werden standardisierte Item-, Domänen- und Gesamt-GOAL-Scores berechnet. Der maximale Gesamt-GOAL-Score beträgt 100 und ein höherer GOAL-Score entspricht einer höheren Funktion. |
Einzelner Zeitpunkt; CYP-Fragebogen in der Online-Umfrage enthalten
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Fragebogen zur Funktionsbewertung (FAQ)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt; in die Online-Umfrage einbezogen
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Bei den FAQ handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala zum typischen Niveau der Gehfunktion eines Kindes in seiner gemeinschaftlichen Umgebung.
Die Gehskala reicht von 1 „kann überhaupt keine Schritte machen“ bis 10 „Gehen, Laufen und Klettern auf ebenem und unebenem Gelände ohne Schwierigkeiten oder Hilfe“.
Die FAQ ist ein Maß für die Leistung.
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Einzelner Zeitpunkt; in die Online-Umfrage einbezogen
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Selektive Motorsteuerung (SMC)
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Einstufung der selektiven Knöcheldorsalflexionsbewegung am Knöchel (Skala von 0 bis 4)
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Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Ein funktioneller dynamischer Gleichgewichtstest.
Es wird die Zeit aufgezeichnet, die das Kind benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
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Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Die Skala des Medical Research Council (MRC) zum Testen der Muskelkraft
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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0 bis 5 Bewertung
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Einmaliger Zeitpunkt bei der Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eleanor Main, Great Ormond Street Institute of Child Health, University College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22BI09
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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