Risultati a medio e lungo termine della rizotomia dorsale selettiva (MOSAiC)
Risultati a medio e lungo termine dopo rizotomia dorsale selettiva in bambini e giovani ambulatoriali con paralisi cerebrale: uno studio con metodi misti
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare i risultati a medio e lungo termine (3-10 anni) dopo rizotomia dorsale selettiva (SDR) in bambini e giovani ambulatoriali con paralisi cerebrale.
I partecipanti completeranno un sondaggio, verranno in ospedale per alcune misurazioni e test.
Anche alcuni genitori, bambini e ragazzi saranno invitati a prendere parte ad un colloquio per comprendere le loro esperienze di DSP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati a medio (3-5 anni) e a lungo termine (6-10 anni) dopo l'intervento chirurgico SDR in bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale ed esplorare come ciò influisce sulla vita delle famiglie (CYP e genitori) nel tempo .
Uno studio convergente sui metodi misti paralleli è stato progettato attraverso due pacchetti di lavoro (WP), che verranno eseguiti in parallelo. La Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) sarà utilizzata come quadro teorico per guidare la raccolta dei dati e per integrare i dati di ciascun WP. WP-1 è uno studio di coorte osservazionale e WP-2 è uno studio qualitativo.
Nello studio di coorte osservazionale (WP-1), le misure di esito standardizzate raccolte di routine verranno ripetute in un ulteriore momento, più di tre anni dopo l'intervento chirurgico. Ciò rispecchierà le precedenti valutazioni effettuate nell’ambito del percorso clinico SDR, che normalmente si conclude due anni dopo l’intervento. Nel WP-1 verrà inoltre somministrato un sondaggio che include misure di esito riportate dai pazienti (PROM) convalidate e un questionario specifico per lo studio. Lo studio qualitativo (WP-2) comporterà un'esplorazione approfondita delle opinioni dei genitori e dei CYP attraverso interviste semistrutturate per esplorare le esperienze, le riflessioni e le percezioni dei genitori e dei CYP sui risultati e sulla soddisfazione dei DSP in relazione ai precedenti aspettative.
I risultati dei due WP verranno combinati confrontando e contrastando i risultati di entrambi i WP per fornire una comprensione più olistica e ottenere informazioni più approfondite sui risultati SDR a lungo termine. I risultati verranno utilizzati per creare risorse familiari basate sull’evidenza e supporti decisionali per aiutare le famiglie a decidere se l’intervento chirurgico SDR è la scelta terapeutica giusta per il bambino e supportare la loro preparazione e gli aggiustamenti dopo l’SDR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deepti Chugh
- Numero di telefono: 02074059200
- Email: deepti.chugh@gosh.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contatto:
- Deepti Chugh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e giovani affetti da paralisi cerebrale (CYPwCP)
- Classificato come GMFCS livello II e III (ambulatoriale)
- Età compresa tra 2 e 15 anni al momento dell'intervento
- Ha subito un intervento chirurgico SDR presso il Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) (tra il 2013 e il 2021)
- È stata effettuata una valutazione di base (pre-intervento chirurgico) e almeno una valutazione di follow-up a 6, 12 o 24 mesi dopo l'SDR
Genitori di CYP con CP che hanno subito un intervento chirurgico SDR (e soddisfano i criteri di cui sopra per CYP)
Criteri di esclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale classificati come livello GMFCS IV, V (non deambulanti)
- Avere problemi muscoloscheletrici non correlati, come un recente infortunio acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: Unico punto temporale al follow-up.
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È uno strumento clinico progettato per valutare i cambiamenti nella funzione motoria generale nei bambini con paralisi cerebrale.
Strumento di osservazione basato sulle prestazioni
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Unico punto temporale al follow-up.
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Qualità della vita nella paralisi cerebrale (CPQoL)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale; Questionario per genitori e CYP incluso nel sondaggio online
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È uno strumento convalidato progettato per valutare la qualità della vita dei bambini con paralisi cerebrale in una varietà di ambiti tra cui benessere sociale e accettazione, sensazioni relative al funzionamento, partecipazione e salute fisica, benessere emotivo e autostima, accesso ai servizi, dolore e impatto della disabilità e della salute della famiglia e dei genitori.
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Singolo punto temporale; Questionario per genitori e CYP incluso nel sondaggio online
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Unico punto temporale al follow-up.
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Utilizzato per testare la capacità di camminare e la resistenza nei bambini con paralisi cerebrale.
I bambini utilizzano i loro abituali ausili per la deambulazione, calzature e ortesi.
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Unico punto temporale al follow-up.
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Scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale; Questionario per genitori e CYP incluso nel sondaggio online
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L'FMS è una misura delle prestazioni, che classifica la mobilità sulla base dell'uso di dispositivi di mobilità su tre distanze, 5 m, 50 m e 500 m, che rappresentano le distanze di casa, scuola e comunità.
La mobilità del bambino viene valutata da 1 a 6 per ogni distanza, dove 1 rappresenta l'uso della sedia a rotelle e 6 rappresenta l'indipendenza su tutte le superfici.
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Singolo punto temporale; Questionario per genitori e CYP incluso nel sondaggio online
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Unico punto temporale al follow-up.
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Questa scala viene utilizzata per misurare il tono muscolare in cui una gamba si muove velocemente in modo passivo nell'intervallo disponibile.
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Unico punto temporale al follow-up.
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Scala di analisi visiva dell'andatura di Edimburgo (EVGS)
Lasso di tempo: Unico punto temporale al follow-up.
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Uno strumento di osservazione per misurare la qualità dell’andatura
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Unico punto temporale al follow-up.
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Questionario sull'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale; Questionario CYP incluso nel sondaggio online
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Il questionario Gait Outcomes Assessment List (GOAL) viene utilizzato per valutare le priorità dell'andatura e la mobilità funzionale per i bambini ambulanti con paralisi cerebrale. I punteggi sono additivi per fornire il punteggio dell'elemento. I punteggi per ciascun dominio e per il GOAL totale sono standardizzati e vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Per ciascun bambino vengono calcolati i punteggi standardizzati di item, dominio e GOAL totale. Il punteggio GOAL totale massimo è 100 e un punteggio GOAL più alto equivale a una funzione più alta. |
Singolo punto temporale; Questionario CYP incluso nel sondaggio online
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Questionario di valutazione funzionale (FAQ)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale; inseriti nel sondaggio on-line
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Le FAQ sono una scala a 10 punti del livello tipico della funzione motoria di un bambino nel suo ambiente comunitario.
Il punteggio della scala di camminata va da 1 "non riesce a fare alcun passo" a 10 "cammina, corre e si arrampica su terreno pianeggiante e irregolare senza difficoltà o assistenza".
Le FAQ sono una misura delle prestazioni.
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Singolo punto temporale; inseriti nel sondaggio on-line
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Controllo motore selettivo (SMC)
Lasso di tempo: Unico punto temporale al follow-up.
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Classificazione del movimento di dorsiflessione selettiva della caviglia (scala da 0 a 4)
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Unico punto temporale al follow-up.
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Unico punto temporale al follow-up.
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Un test di equilibrio dinamico funzionale.
Viene registrato il tempo impiegato dal bambino per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi.
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Unico punto temporale al follow-up.
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La scala del Medical Research Council (MRC) per testare la forza muscolare
Lasso di tempo: Unico punto temporale al follow-up.
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Votazione da 0 a 5
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Unico punto temporale al follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor Main, Great Ormond Street Institute of Child Health, University College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22BI09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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