Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anestetik a chirurgického zákroku na kvalitu spánku u pacientů podstupujících operaci zadních spinálních přístrojů

24. července 2024 aktualizováno: Yücel Bilgin, Uludag University

Hodnocení vlivu anestetik a chirurgického zákroku na kvalitu spánku u pacientů podstupujících zadní instrumentální operaci páteře

Výzkumníci si kladli za cíl vyhodnotit vliv anesteziologické metody a chirurgického postupu na spánkové vzorce a kvalitu spánku pacientů podstupujících zadní instrumentaci páteře pomocí Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 (PIRS-20).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zahrnuto celkem 40 účastníků ASA (American Society of Anesthesiology) I-III ve věku 18 a více let, kteří podstoupili elektivní spinální zadní instrumentaci. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin – ti s anestezií sevofluranem a remifentanilem a ti s totální intravenózní anestezií (TIVA) – metodou uzavřené obálky. Účastníci byli hodnoceni před a po operaci pomocí PIRS-20 (operace jeden měsíc před a pooperační 7. den) na kvalitu spánku, VAS (Visual Analogue Scale; zaznamenaná předoperační noční a pooperační první hodina), bolest a inventář úzkosti podle stavu. (STAI) pro skóre úzkosti (zaznamenaná předoperační noc a pooperační 7. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Krocan, 16059
        • Uludag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká anesteziologická společnost) I-III
  • Ve věku 18 a více let
  • Kdo podstoupil elektivní spinální zadní instrumentaci

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku 17 a méně let
  • ASA (Americká anesteziologická společnost) IV
  • Přítomnost psychické nemoci
  • Přítomnost psychické nemoci
  • Přítomnost poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina P
Skupina P dostávala propofol Propofol (Propofol-PF® 1% (Polifarma Pharmaceuticals, Tekirdag, Turecko) v dávce 75-100 µg/kg/min a remifentanil (Opiva vial®, Tum Ekip Pharmaceuticals Inc., Istanbul, Turecko) IV v dávce 0,05-0,2 ug/kg/min.
Postup: Propofol (Propofol-PF® 1% (Polifarma Pharmaceuticals, Tekirdag, Turecko)
Propofol je lék používaný během anestezie. Podává se intravenózně pomocí infuzní pumpy během chirurgických zákroků.
Aktivní komparátor: Skupina S
Skupina S používala sevofluran (Sevorane® liquid 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Turecko) pro udržování anestezie, s koncovou koncentrací sevofluranu v rozmezí od 1 do 1,5 minimálních alveolárních koncentrací. Dále byl podáván remifentanil (Opiva vial®, Tum Ekip Pharmaceuticals Inc., Istanbul, Turecko) IV rychlostí infuze v rozmezí od 0,05 do 0,2 ug kg/min.
Postup: Sevofluran (Sevorane® liquid 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Turecko)
Sevofluran (Sevorane® liquid 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Turecko) je lék používaný během anestezie. Podává se inhalačně pomocí anesteziologického přístroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20
Časové okno: Předoperačně jeden měsíc
Spánkové skóre: Minimální hodnota:0 Maximální hodnota:60 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předoperačně jeden měsíc
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20
Časové okno: Sedmý pooperační den
Spánkové skóre: Minimální hodnota:0 Maximální hodnota:60 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Sedmý pooperační den
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Jeden den před operací
Skóre bolesti: Minimální hodnota:0 Maximální hodnota:10 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden den před operací
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Pooperační první hodina
Skóre bolesti: Minimální hodnota:0 Maximální hodnota:10 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační první hodina
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Jeden den před operací
Skóre úzkosti: Minimální hodnota:20 Maximální hodnota:80 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden den před operací
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Sedmý pooperační den
Skóre úzkosti: Minimální hodnota:20 Maximální hodnota:80 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Sedmý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yücel Bilgin, MD, Uludag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UU-YB-2024-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit