Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków znieczulających i zabiegów chirurgicznych na jakość snu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yücel Bilgin, Uludag University

Ocena wpływu środków znieczulających i operacji na jakość snu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa

Celem badaczy była ocena wpływu metody znieczulenia i zabiegu chirurgicznego na wzorce i jakość snu pacjentów poddawanych zabiegowi instrumentacji tylnego odcinka kręgosłupa, przy użyciu skali oceny bezsenności Pittsburgh-20 (PIRS-20).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono ogółem 40 uczestników ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-III w wieku 18 lat i starszych, którzy zostali poddani planowej instrumentacji tylnego odcinka kręgosłupa. Uczestników podzielono losowo na dwie grupy – znieczulonych sewofluranem i remifentanylem oraz chorych poddanych całkowitemu znieczuleniu dożylnemu (TIVA) – metodą zamkniętej koperty. Uczestnicy byli oceniani przed i po operacji za pomocą skali PIRS-20 (operacja miesiąc wcześniej i 7. dzień po operacji) pod kątem jakości snu, VAS (skala wizualno-analogowa; rejestrowana noc przed operacją i pierwsza godzina po operacji), bólu oraz Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) pod względem lęku (zarejestrowane w nocy przed operacją i w 7. dniu po operacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Indyk, 16059
        • Uludag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-III
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Który przeszedł planową instrumentację tylnego odcinka kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 17 lat i mniej
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) IV
  • Obecność choroby psychicznej
  • Obecność choroby psychicznej
  • Obecność zaburzeń snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P
Grupa P otrzymała propofol Propofol (Propofol-PF® 1% (Polifarma Pharmaceuticals, Tekirdag, Turcja) w dawce 75-100 µg/kg/min oraz remifentanyl (Opiva fiolka®, Tum Ekip Pharmaceuticals Inc., Stambuł, Turcja) IV w dawce 0,05-0,2 µg/kg/min.
Procedura: Propofol (Propofol-PF® 1% (Polifarma Pharmaceuticals, Tekirdag, Turcja)
Propofol jest lekiem stosowanym podczas znieczulenia. Podaje się go dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej podczas zabiegów chirurgicznych.
Aktywny komparator: Grupa S
Grupa S stosowała sewofluran (płyn Sevorane® 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Stambuł, Turcja) do podtrzymania znieczulenia, przy końcowo-wydechowym stężeniu sewofluranu w zakresie od 1 do 1,5 minimalnych stężeń pęcherzykowych. Ponadto, podawano dożylnie remifentanyl (opiva fiolka®, Tum Ekip Pharmaceuticals Inc., Stambuł, Turcja) z szybkością infuzji w zakresie od 0,05 do 0,2 µg kg/min.
Procedura: Sewofluran (Sevorane® płyn 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Stambuł, Turcja)
Sewofluran (Sevorane® płyn 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Stambuł, Turcja) to lek stosowany podczas znieczulenia. Podaje się go poprzez inhalację za pomocą urządzenia znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bezsenności w Pittsburghu-20
Ramy czasowe: Przedoperacyjny miesiąc
Wynik snu: Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 60 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przedoperacyjny miesiąc
Skala oceny bezsenności w Pittsburghu-20
Ramy czasowe: Siódmy dzień po operacji
Wynik snu: Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 60 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Siódmy dzień po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją
Ocena bólu: Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 10 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Jeden dzień przed operacją
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pierwsza godzina pooperacyjna
Ocena bólu: Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 10 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pierwsza godzina pooperacyjna
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją
Wynik lęku: Wartość minimalna: 20 Wartość maksymalna: 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Jeden dzień przed operacją
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Siódmy dzień po operacji
Wynik lęku: Wartość minimalna: 20 Wartość maksymalna: 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Siódmy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uludag University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yücel Bilgin, MD, Uludag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UU-YB-2024-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj