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Auswirkungen von Anästhetika und Operationen auf die Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Operation mit Instrumenten an der hinteren Wirbelsäule unterziehen

24. Juli 2024 aktualisiert von: Yücel Bilgin, Uludag University

Bewertung der Auswirkungen von Anästhetika und Operationen auf die Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Operation mit Instrumenten an der hinteren Wirbelsäule unterziehen

Ziel der Forscher war es, anhand der Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 (PIRS-20) den Einfluss der Anästhesiemethode und des chirurgischen Eingriffs auf die Schlafmuster und die Schlafqualität von Patienten zu bewerten, die sich einer Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 40 Teilnehmer der ASA (American Society of Anaesthesiology) I–III im Alter von 18 Jahren und älter eingeschlossen, die sich einer elektiven Wirbelsäulen-posterioren Instrumentierung unterzogen hatten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – diejenigen mit Sevofluran- und Remifentanil-Anästhesie und diejenigen mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) – unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode. Die Teilnehmer wurden vor und nach der Operation mit dem PIRS-20 (Operation einen Monat zuvor und postoperativ am 7. Tag) auf Schlafqualität, VAS (Visual Analogue Scale; aufgezeichnete präoperative Nacht und postoperative erste Stunde), Schmerzen und State-Trait Anxiety Inventory untersucht (STAI) für Angstzustände (aufgezeichnete präoperative Nacht und postoperative 7. Tag) Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Truthahn, 16059
        • Uludag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiology) I-III
  • Ab 18 Jahren
  • Wer hat sich einer elektiven Wirbelsäulen-Hinterinstrumentierung unterzogen?

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre und jünger
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie) IV
  • Vorliegen einer psychischen Erkrankung
  • Vorliegen einer psychischen Erkrankung
  • Vorliegen einer Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe P
Gruppe P erhielt Propofol (Propofol-PF® 1 % (Polifarma Pharmaceuticals, Tekirdag, Türkei) in einer Dosierung von 75–100 µg/kg/min und Remifentanil (Opiva vial®, Tum Ekip Pharmaceuticals Inc., Istanbul, Türkei) IV bei einer Dosierung von 0,05-0,2 µg/kg/min.
Verfahren: Propofol (Propofol-PF® 1 % (Polifarma Pharmaceuticals, Tekirdag, Türkei)
Propofol ist ein Medikament, das während der Narkose eingesetzt wird. Es wird bei chirurgischen Eingriffen intravenös mit einer Infusionspumpe verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe S
Gruppe S verwendete Sevofluran (Sevorane® liquid 100 %, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Türkei) zur Aufrechterhaltung der Anästhesie, wobei die endexspiratorische Sevoflurankonzentration zwischen 1 und 1,5 minimalen alveolären Konzentrationen lag. Darüber hinaus wurde Remifentanil (Opiva vial®, Tum Ekip Pharmaceuticals Inc., Istanbul, Türkei) intravenös mit einer Infusionsrate von 0,05 bis 0,2 µg kg/min verabreicht.
Verfahren: Sevofluran (Sevorane® flüssig 100 %, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Türkei)
Sevofluran (Sevorane® liquid 100 %, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Türkei) ist ein Medikament, das während der Narkose eingesetzt wird. Die Verabreichung erfolgt durch Inhalation mit einem Anästhesiegerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20
Zeitfenster: Präoperativ einen Monat
Schlafwert: Mindestwert: 0 Höchstwert: 60 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Präoperativ einen Monat
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20
Zeitfenster: Postoperativer siebter Tag
Schlafwert: Mindestwert: 0 Höchstwert: 60 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Postoperativer siebter Tag
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Eines Tages präoperativ
Schmerzwert: Mindestwert: 0 Höchstwert: 10 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Eines Tages präoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Erste postoperative Stunde
Schmerzwert: Mindestwert: 0 Höchstwert: 10 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Erste postoperative Stunde
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Eines Tages präoperativ
Angstwert: Mindestwert: 20 Höchstwert: 80 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Eines Tages präoperativ
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Postoperativer siebter Tag
Angstwert: Mindestwert: 20 Höchstwert: 80 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Postoperativer siebter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yücel Bilgin, MD, Uludag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UU-YB-2024-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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