Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af bedøvelse og kirurgi på søvnkvaliteten hos patienter, der gennemgår instrumenteringskirurgi i posterior spinal

24. juli 2024 opdateret af: Yücel Bilgin, Uludag University

Evaluering af virkningerne af bedøvelsesmidler og kirurgi på søvnkvaliteten hos patienter, der gennemgår posterior spinal instrumentationskirurgi

Efterforskere havde til formål at evaluere virkningen af ​​anæstesimetoden og den kirurgiske procedure på søvnmønstret og søvnkvaliteten hos patienter, der gennemgår instrumentering af posterior spinal ved hjælp af Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 (PIRS-20).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 deltagere ASA (American Society of Anesthesiology) I-III på 18 år og derover, som gennemgik elektiv spinal posterior instrumentering, blev inkluderet. Deltagerne blev opdelt i to grupper tilfældigt - dem med sevofluran og remifentanil anæstesi og dem med total intravenøs anæstesi (TIVA) - ved hjælp af den lukkede kuvert metode. Deltagerne blev evalueret før og efter operationen med PIRS-20 (kirurgi en måned før og postoperativ 7. dag) for søvnkvalitet, VAS (Visual Analogue Scale; registreret præoperativ nat og postoperativ første time), smerte og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for angst (noteret præoperativ nat og postoperativ 7. dag) score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Kalkun, 16059
        • Uludag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) I-III
  • 18 år og derover
  • Som gennemgik elektiv spinal posterior instrumentering

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år og derunder
  • ASA (American Society of Anesthesiology) IV
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom
  • Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P
Gruppe P modtog propofol Propofol (Propofol-PF® 1% (Polifarma Pharmaceuticals, Tekirdag, Tyrkiet) i en dosis på 75-100 µg/kg/min og remifentanil (Opiva vial®, Tum Ekip Pharmaceuticals Inc., Istanbul, Tyrkiet) IV ved en dosis på 0,05-0,2 µg/kg/min.
Procedure: Propofol (Propofol-PF® 1% (Polifarma Pharmaceuticals, Tekirdag, Tyrkiet)
Propofol er et lægemiddel, der bruges under anæstesi. Det administreres intravenøst ​​ved hjælp af en infusionspumpe under kirurgiske procedurer.
Aktiv komparator: Gruppe S
Gruppe S brugte sevofluran (Sevorane® flydende 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Tyrkiet) til vedligeholdelse af anæstesi, med en end-tidal sevoflurankoncentration varierende fra 1 til 1,5 minimale alveolære koncentrationer. Endvidere blev remifentanil (Opiva vial®, Tum Ekip Pharmaceuticals Inc., Istanbul, Tyrkiet) administreret IV med en infusionshastighed på mellem 0,05 og 0,2 µg kg/min.
Procedure: Sevofluran (Sevorane® flydende 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Tyrkiet)
Sevofluran (Sevorane® flydende 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Tyrkiet) er en medicin, der bruges under anæstesi. Det administreres ved inhalation med et anæstesiapparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20
Tidsramme: Præoperativ en måned
Søvn score: Minimum værdi:0 Maksimal værdi:60 Højere score betyder et dårligere resultat.
Præoperativ en måned
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20
Tidsramme: Postoperativ syvende dag
Søvn score: Minimum værdi:0 Maksimal værdi:60 Højere score betyder et dårligere resultat.
Postoperativ syvende dag
Visuel analog skala
Tidsramme: Præoperativ en dag
Smertescore: Minimumværdi:0 Maksimalværdi:10 Højere score betyder et dårligere resultat.
Præoperativ en dag
Visuel analog skala
Tidsramme: Postoperativ første time
Smertescore: Minimumværdi:0 Maksimalværdi:10 Højere score betyder et dårligere resultat.
Postoperativ første time
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Præoperativ en dag
Angstscore: Minimumværdi:20 Maksimalværdi:80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Præoperativ en dag
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Postoperativ syvende dag
Angstscore: Minimumværdi:20 Maksimalværdi:80 Højere score betyder et dårligere resultat.
Postoperativ syvende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uludag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yücel Bilgin, MD, Uludag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UU-YB-2024-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner