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Effetti di anestetici e chirurgia sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia con strumentazione spinale posteriore

24 luglio 2024 aggiornato da: Yücel Bilgin, Uludag University

Valutazione degli effetti degli anestetici e della chirurgia sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con strumentazione spinale posteriore

I ricercatori miravano a valutare l'impatto del metodo di anestesia e della procedura chirurgica sui modelli di sonno e sulla qualità del sonno dei pazienti sottoposti a strumentazione spinale posteriore utilizzando la Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 (PIRS-20).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato incluso un totale di 40 partecipanti ASA (American Society of Anesthesiology) I-III di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a strumentazione spinale posteriore elettiva. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale - quelli con anestesia con sevoflurano e remifentanil e quelli con anestesia endovenosa totale (TIVA) - utilizzando il metodo a busta chiusa. I partecipanti sono stati valutati prima e dopo l'intervento chirurgico con il PIRS-20 (intervento chirurgico un mese prima e postoperatorio il 7° giorno) per la qualità del sonno, VAS (scala analogica visiva; notte preoperatoria registrata e prima ora postoperatoria), dolore e State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per i punteggi di ansia (registrati durante la notte preoperatoria e il 7° giorno postoperatorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Tacchino, 16059
        • Uludag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (Società Americana di Anestesiologia) I-III
  • Dai 18 anni in su
  • Chi è stato sottoposto a strumentazione spinale posteriore elettiva

Criteri di esclusione:

  • Di età pari o inferiore a 17 anni
  • ASA (Società Americana di Anestesiologia) IV
  • Presenza di malattia psicologica
  • Presenza di malattia psicologica
  • Presenza di disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P
Il gruppo P ha ricevuto propofol Propofol (Propofol-PF® 1% (Polifarma Pharmaceuticals, Tekirdag, Turchia) alla dose di 75-100 µg/kg/min e remifentanil (Opiva vial®, Tum Ekip Pharmaceuticals Inc., Istanbul, Turchia) IV alla dose di 0,05-0,2 µg/kg/min.
Procedura: Propofol (Propofol-PF® 1% (Polifarma Pharmaceuticals, Tekirdag, Turchia)
Il Propofol è un farmaco utilizzato durante l'anestesia. Viene somministrato per via endovenosa utilizzando una pompa per infusione durante le procedure chirurgiche.
Comparatore attivo: Gruppo S
Il gruppo S ha utilizzato il sevoflurano (Sevorane® liquid 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Turchia) per il mantenimento dell'anestesia, con una concentrazione di sevoflurano di fine espirazione compresa tra 1 e 1,5 concentrazioni alveolari minime. Inoltre, il remifentanil (Opiva vial®, Tum Ekip Pharmaceuticals Inc., Istanbul, Turchia) è stato somministrato IV a una velocità di infusione compresa tra 0,05 e 0,2 µg kg/min.
Procedura: Sevoflurano (Sevorane® liquido 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Turchia)
Il sevoflurano (Sevorane® liquid 100%, Abbvie Pharmaceuticals, Istanbul, Turchia) è un farmaco utilizzato durante l'anestesia. Viene somministrato per inalazione con un dispositivo per anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh-20
Lasso di tempo: Un mese preoperatorio
Punteggio del sonno: Valore minimo: 0 Valore massimo: 60 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Un mese preoperatorio
Scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh-20
Lasso di tempo: Settimo giorno postoperatorio
Punteggio del sonno: Valore minimo: 0 Valore massimo: 60 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Settimo giorno postoperatorio
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno
Punteggio del dolore: Valore minimo: 0 Valore massimo: 10 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Preoperatorio un giorno
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima ora postoperatoria
Punteggio del dolore: Valore minimo: 0 Valore massimo: 10 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Prima ora postoperatoria
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno
Punteggio di ansia: Valore minimo: 20 Valore massimo: 80 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Preoperatorio un giorno
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Settimo giorno postoperatorio
Punteggio di ansia: Valore minimo: 20 Valore massimo: 80 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Settimo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uludag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yücel Bilgin, MD, Uludag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UU-YB-2024-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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