Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu fyzického cvičení na schopnost sebeobsluhy osob hospitalizovaných pro srdeční selhání

6. srpna 2024 aktualizováno: Ivo Lopes, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Cílem studie je zhodnotit účinnost sebeobslužného programu, který integruje fyzické cvičení se složkami aerobního a svalového silového tréninku při zlepšování funkční kapacity a svalové síly u osob hospitalizovaných pro dekompenzované srdeční selhání, ve fázi klinické stabilizace.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je program Self-care, který integruje fyzické cvičení s aerobními a svalově silovými tréninkovými komponentami, účinný při zlepšování schopnosti sebeobsluhy u lidí hospitalizovaných pro dekompenzované SS ve fázi klinické stabilizace?

V této randomizované klinické studii bude v experimentální skupině aplikován program Self-Care. V kontrolní skupině bude aplikován program ERIC-HF. ERIC-HF je cvičební program pouze s aerobní složkou.

Účastníci absolvují tyto programy během pobytu v nemocnici a různé nástroje hodnocení (kvalita života, funkční kapacita, schopnost sebeobsluhy, svalová síla) budou aplikovány při přijetí, při propuštění a měsíc po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António - ULS Santo António
        • Kontakt:
          • Ivo Lopes, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivo Lopes, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci: Klinická diagnóza dekompenzovaného srdečního selhání bez ohledu na etiologii nebo komorovou funkci;
  • Účastníci: Být starší 18 let;
  • Účastníci: Umět poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (účastníci):

  • Osteoartikulární patologie, která způsobuje fyzická omezení, která brání výkonu fyzického cvičení;
  • Existence intravenózní inotropní medikace;
  • Nekontrolované aurikulární nebo ventrikulární arytmie;
  • bolest na hrudi za posledních 8 hodin;
  • srdeční frekvence vyšší než 120;
  • Dušnost v klidu;
  • Nekontrolovaný krevní tlak – systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg;
  • atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně;
  • Potřeba kyslíku při rychlosti vyšší než 3 l/min;
  • Glykemická dekompenzace za posledních 12 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Program péče o sebe
Postup: Program péče o vlastní tělo s cvičením
Program péče o sebe s fyzickým cvičením s aerobní a svalovou silou implementovaný progresivně podle klinického vývoje účastníka
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Program časné kardiologické rehabilitace – srdeční selhání (ERIC-HF)

Reference: Delgado B, Lopes I, Gomes B, Novo A. Časná rehabilitace v kardiologii – srdeční selhání: protokol ERIC-HF, nová intervence k rehabilitaci pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním. Eur J Cardiovasc Nurs. říjen 2020;19(7):592-599. doi: 10.1177/1474515120913806. Epub 2020, 22. dubna.
Postup: Program péče o vlastní tělo s cvičením
Program péče o sebe s fyzickým cvičením s aerobní a svalovou silou implementovaný progresivně podle klinického vývoje účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční kapacita - ujetá vzdálenost v metrech při použití testu 6 minut chůze
Časové okno: bezprostředně po zákroku (při propuštění z hospitalizace)
6MWT je jedním z nejpoužívanějších nástrojů k posouzení tolerance jedince vůči námaze. Odráží funkční kapacitu, samostatnost v chůzi účastníka a efektivitu tréninku fyzického cvičení. Tento test by měl být proveden v 30 až 50 metrové chodbě, která je jedinci známá. Osoba je požádána, aby šla co nejrychleji po dobu šesti minut.
bezprostředně po zákroku (při propuštění z hospitalizace)
Test síly sevření ruky
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (při přijetí) a bezprostředně po intervenci (při propuštění z hospitalizace)
Síla stisku ruky je nezbytná pro provádění různých každodenních činností, protože je prediktivním faktorem funkční kapacity, úmrtnosti ze všech příčin, srdeční úmrtnosti a predikce opětovného přijetí do nemocnice v důsledku dekompenzovaného srdečního selhání. Je to test hodnocení síly, který měří produkci síly v kilogramech. Snadno se aplikuje a účastník musí provést 3 měření dynamometrem a vypočtená průměrná hodnota je akceptována.
výchozí stav, před intervencí (při přijetí) a bezprostředně po intervenci (při propuštění z hospitalizace)
Dovednosti sebeobsluhy hodnocené pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (při přijetí) a jeden měsíc po intervenci a propuštění z hospitalizace
Tento nástroj umožňuje hodnocení sebepéče ve fázích udržování, řízení a sebedůvěry u lidí se srdečním selháním, což umožňuje identifikaci stádia (stadií), ve kterých je sebepéče ohrožena. Škála se skládá z dvaceti dvou položek, rozdělených do tří subškál nazvaných sekce A, B a C. Sekce A se skládá z 10 položek a souvisí s udržováním sebepéče. Oddíl B se skládá ze šesti položek souvisejících s řízením sebeobsluhy. Oddíl C se skládá ze šesti položek souvisejících s důvěrou v sebepéci.
výchozí stav, před intervencí (při přijetí) a jeden měsíc po intervenci a propuštění z hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad dušnosti na různé aktivity každodenního života, hodnocený pomocí London Chest Activity of Daily Living
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (při přijetí) a bezprostředně po intervenci (při propuštění z hospitalizace)
Tato škála hodnotí dopad dušnosti na různé aktivity denního života (ADL), aby bylo možné měřit její omezení. Tento dotazník se skládá z 15 položek, které jsou rozděleny do čtyř oblastí souvisejících s osobní péčí, domácími aktivitami, pohybovými aktivitami a volným časem, což umožňuje posoudit stupeň dušnosti dané osoby a reakci na terapeutickou intervenci. Každé z položek je přiřazeno skóre od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší omezení ADL v důsledku dušnosti. Pro každou doménu lze získat dílčí skóre nebo lze použít globální hodnocení škály s maximálním skóre 75 bodů. Vzhledem k tomu, že program je aplikován v rámci hospitalizace, je zvoleno dílčí skóre a složky související s domácí péčí nejsou hodnoceny, a proto bude maximální dosažené skóre 45.
výchozí stav, před intervencí (při přijetí) a bezprostředně po intervenci (při propuštění z hospitalizace)
Funkční výkonnost dolních končetin hodnocená pomocí skóre získaného pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (při přijetí) a bezprostředně po intervenci (při propuštění z hospitalizace)
Tento nástroj se skládá ze 3 komponent - test ortostatické rovnováhy ve 3 různých polohách, test rychlosti chůze, které může účastník dosáhnout na 4metrové trati a testovací vyhodnocení doby, za kterou účastník provede 5 opakování vstávání a sezení dolů ze židle. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 12 body, přičemž nejvyšší hodnota odpovídá lepší pohyblivosti a svalové síle dolních končetin. Jedná se o nástroj, který se snadno aplikuje a lze jej použít v rámci hospitalizace. Konečné skóre nižší než 10 je prediktivní pro mortalitu a opětovné přijetí do nemocnice. Tento nástroj je platný pro usuzování o funkci a svalové síle dolních končetin lidí, což je velmi užitečné u populace se srdečním selháním, u které je obecně přítomna ztráta svalové hmoty a síly a ovlivňuje toleranci k námaze a kompetence při provádění ADL. .
výchozí stav, před intervencí (při přijetí) a bezprostředně po intervenci (při propuštění z hospitalizace)
Vnímaná kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (při přijetí) a jeden měsíc po intervenci a propuštění z hospitalizace
Tento nástroj pro samovyplňování se skládá z 21 otázek, které se zabývají dopadem srdečního selhání na fyzickou, emocionální a sociální úroveň, a osoba si může vybrat možnost odpovědi v rozsahu od 0 (nepoužije se), 1 (velmi málo) až po 5 (příliš mnoho). ). Celkové skóre se tedy může pohybovat mezi 0 a 105 a čím větší je součet výsledků všech otázek, tím větší je dopad srdečního selhání na život člověka. Tato škála se také používá k posouzení, zda konkrétní léčba nebo klinický program srdečního selhání zlepšuje kvalitu života jedinců snížením nežádoucích účinků, které onemocnění způsobuje.
výchozí stav, před intervencí (při přijetí) a jeden měsíc po intervenci a propuštění z hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivo Lopes, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.226(186-DEFI/178-CE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Program péče o vlastní tělo s cvičením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit