Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et fysisk træningsprogram på egenomsorgskapaciteten hos personer, der er indlagt på hospitalet for hjertesvigt

6. august 2024 opdateret af: Ivo Lopes, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et egenomsorgsprogram, der integrerer fysisk træning med komponenter af aerob og muskelstyrketræning til forbedring af funktionskapacitet og muskelstyrke hos personer, der er indlagt for dekompenseret hjertesvigt, i en klinisk stabiliseringsfase.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er Self-care-programmet, der integrerer fysisk træning med aerob og muskulær styrketræningskomponenter, effektivt til at forbedre evnen til egenomsorg hos personer, der er indlagt for dekompenseret HF, i den kliniske stabiliseringsfase?

I dette randomiserede kliniske forsøg vil Self-Care-programmet blive anvendt i forsøgsgruppen. ERIC-HF-programmet vil blive anvendt i kontrolgruppen. ERIC-HF er et træningsprogram kun med en aerob komponent.

Deltagerne vil gennemføre disse programmer under deres hospitalsophold, og forskellige vurderingsinstrumenter (livskvalitet, funktionsevne, evne til egenomsorg, muskelstyrke) vil blive anvendt ved indlæggelsen, ved udskrivelsen og en måned efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António - ULS Santo António
        • Kontakt:
          • Ivo Lopes, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Ivo Lopes, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere: Klinisk diagnose af dekompenseret HF, uanset ætiologi eller ventrikulær funktion;
  • Deltagere: Være over 18 år;
  • Deltagere: Kunne give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (deltagere):

  • Osteoartikulær patologi, der forårsager fysiske begrænsninger, der forhindrer udførelsen af ​​fysisk træning;
  • Eksistens af intravenøs inotrop medicin;
  • Ukontrollerede aurikulære eller ventrikulære arytmier;
  • Brystsmerter inden for de sidste 8 timer;
  • Puls større end 120;
  • Dyspnø i hvile;
  • Ukontrolleret blodtryk - Systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg;
  • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering;
  • Iltbehov med en hastighed på mere end 3L/min;
  • Glykæmisk dekompensation inden for de sidste 12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Selvpleje program
Procedure: Sef-pleje program med motion
Selvplejeprogram med fysisk træning med aerobe og muskulære styrkekomponenter implementeret progressivt i henhold til deltagerens kliniske udvikling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Tidlig rehabilitering i kardiologi-hjertesvigt-program (ERIC-HF)

Reference: Delgado B, Lopes I, Gomes B, Novo A. Tidlig rehabilitering i kardiologi - hjertesvigt: ERIC-HF-protokollen, en ny intervention til rehabilitering af patienter med dekompenseret hjertesvigt. Eur J Cardiovasc Nurs. oktober 2020; 19(7):592-599. doi: 10.1177/1474515120913806. Epub 2020 22. april.
Procedure: Sef-pleje program med motion
Selvplejeprogram med fysisk træning med aerobe og muskulære styrkekomponenter implementeret progressivt i henhold til deltagerens kliniske udvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel kapacitet - tilbagelagt afstand i meter ved brug af 6 minutters gangtest
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse)
6MWT er et af de mest udbredte instrumenter til at vurdere en persons tolerance over for anstrengelse. Den afspejler funktionel kapacitet, deltagerens gangautonomi og effektiviteten af ​​den fysiske træningstræning. Denne test bør udføres i en 30 til 50 meter lang korridor, som er kendt for den enkelte. Personen bliver bedt om at gå så hurtigt som muligt over en periode på seks minutter.
umiddelbart efter interventionen (ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse)
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: baseline, præ-intervention (ved indlæggelse) og umiddelbart efter interventionen (ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse)
Håndgrebsstyrke er essentiel for at udføre forskellige daglige aktiviteter, idet den er en forudsigende faktor for funktionel kapacitet, dødelighed af alle årsager, hjertedødelighed og forudsigelse af hospitalsgenindlæggelse på grund af dekompenseret hjertesvigt. Det er en kraftvurderingstest, der måler kraftproduktion i kilo. Det er nemt at anvende, og deltageren skal udføre 3 målinger med dynamometer og den beregnede gennemsnitsværdi accepteres.
baseline, præ-intervention (ved indlæggelse) og umiddelbart efter interventionen (ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse)
Egenomsorgsfærdigheder vurderet ved hjælp af Self-Care of Heart Failure Index
Tidsramme: baseline, præ-intervention (ved indlæggelse) og en måned efter interventionen og udskrivelse fra indlæggelse
Dette instrument gør det muligt at vurdere egenomsorg i vedligeholdelses-, håndterings- og selvtillidsstadierne for mennesker med hjertesvigt, hvilket muliggør identifikation af stadierne, hvor egenomsorgen er kompromitteret. Skalaen består af toogtyve punkter, fordelt på tre underskalaer kaldet sektion A, B og C. Sektion A består af 10 punkter og er relateret til opretholdelse af egenomsorg. Afsnit B består af seks punkter relateret til egenomsorgsledelse. Afsnit C er sammensat af seks punkter relateret til tillid til egenomsorg.
baseline, præ-intervention (ved indlæggelse) og en måned efter interventionen og udskrivelse fra indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af dyspnø på de forskellige aktiviteter i dagligdagen, vurderet ved hjælp af London Chest Activity of Daily Living
Tidsramme: baseline, præ-intervention (ved indlæggelse) og umiddelbart efter interventionen (ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse)
Denne skala evaluerer indvirkningen af ​​dyspnø på de forskellige daglige aktiviteter (ADL) for at måle dens begrænsning. Dette spørgeskema består af 15 punkter, der er opdelt i fire domæner relateret til personlig pleje, hjemmeaktiviteter, fysiske aktiviteter og fritid, hvilket muliggør vurdering af personens grad af dyspnø og respons på en terapeutisk intervention. Hvert af punkterne tildeles en score fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer større begrænsning i ADL på grund af dyspnø. Der kan opnås en delscore for hvert domæne, eller der kan anvendes en global vurdering af skalaen med en maksimal score på 75 point. Da programmet anvendes i forbindelse med hospitalsindlæggelse, vælges den partielle score, og komponenterne relateret til hjemmeplejen evalueres ikke, og dermed vil den maksimale score, der kan opnås, være 45.
baseline, præ-intervention (ved indlæggelse) og umiddelbart efter interventionen (ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse)
Funktionel ydeevne af underekstremiteterne vurderet gennem scoren opnået ved brug af kort fysisk ydeevne-batteri
Tidsramme: baseline, præ-intervention (ved indlæggelse) og umiddelbart efter interventionen (ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse)
Dette instrument består af 3 komponenter - ortostatisk balancetest i 3 forskellige positioner, test af den ganghastighed som deltageren kan opnå i et 4-meters forløb og testevaluering af den tid det tager deltageren at udføre 5 gentagelser af at rejse sig og sidde. ned fra en stol. Den samlede score varierer mellem 0 og 12 point, hvor den højeste værdi svarer til bedre bevægelighed og muskelstyrke i underekstremiteterne. Det er et instrument, der er nemt at anvende og kan bruges i døgnkontekst. En endelig score lavere end 10 er prædiktiv for dødelighed og hospitalsgenindlæggelse. Dette instrument er gyldigt til at udlede om funktionen og muskelstyrken af ​​menneskers underekstremiteter, hvilket er meget nyttigt i hjertesvigtpopulationen, hvor tab af muskelmasse og styrke generelt er til stede og påvirker tolerance over for anstrengelse og kompetence i udførelsen af ​​ADL'er .
baseline, præ-intervention (ved indlæggelse) og umiddelbart efter interventionen (ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse)
Opfattet livskvalitet vurderet ved hjælp af The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: baseline, præ-intervention (ved indlæggelse) og en måned efter interventionen og udskrivelse fra indlæggelse
Dette selvudfyldende værktøj består af 21 spørgsmål, der omhandler virkningen af ​​hjertesvigt på fysiske, følelsesmæssige og sociale niveauer, og personen kan vælge en svarmulighed fra 0 (ikke relevant), 1 (meget lidt) til 5 (for meget) ). Den samlede score kan således variere mellem 0 og 105, og jo større summen af ​​resultaterne af alle spørgsmålene er, jo større indvirkning har hjertesvigtet på personens liv. Denne skala bruges også til at vurdere, om en bestemt behandling eller klinisk program for hjertesvigt forbedrer individers livskvalitet ved at reducere de negative virkninger, som sygdommen forårsager.
baseline, præ-intervention (ved indlæggelse) og en måned efter interventionen og udskrivelse fra indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivo Lopes, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.226(186-DEFI/178-CE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sef-pleje program med motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner