Wpływ programu ćwiczeń fizycznych na zdolność do samoopieki osób hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ivo Lopes, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Celem badania jest ocena skuteczności programu samoopieki, integrującego ćwiczenia fizyczne z elementami treningu aerobowego i siłowego w poprawie wydolności funkcjonalnej i siły mięśniowej u osób hospitalizowanych z powodu niewyrównanej niewydolności serca, w fazie stabilizacji klinicznej.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy program samoopieki, który integruje ćwiczenia fizyczne z elementami treningu aerobowego i siłowego, skutecznie poprawia zdolność do samoopieki u osób hospitalizowanych z powodu niewyrównanej HF, w fazie stabilizacji klinicznej?
W tym randomizowanym badaniu klinicznym w grupie eksperymentalnej zastosowany zostanie program Self-Care. W grupie kontrolnej zastosowany zostanie program ERIC-HF. ERIC-HF to program ćwiczeń składający się wyłącznie z elementu aerobowego.
Uczestnicy ukończą te programy podczas pobytu w szpitalu, a przy przyjęciu, przy wypisie i miesiąc po wypisie zastosowane zostaną różne narzędzia oceny (jakość życia, wydolność funkcjonalna, zdolność do samoopieki, siła mięśni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António - ULS Santo António
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy: Diagnostyka kliniczna niewyrównanej HF, niezależnie od etiologii i funkcji komór;
- Uczestnicy: Mieć ukończone 18 lat;
- Uczestnicy: Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia (uczestnicy):
- Patologia kostno-stawowa powodująca ograniczenia fizyczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych;
- Istnienie dożylnego leku inotropowego;
- Niekontrolowane arytmie uszne lub komorowe;
- Ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 8 godzin;
- Tętno powyżej 120;
- Duszność spoczynkowa;
- Niekontrolowane ciśnienie krwi - Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mmHg;
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
- Zapotrzebowanie na tlen w tempie większym niż 3 l/min;
- Dekompensacja glikemii w ciągu ostatnich 12 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Program samoopieki
|
Program samoopieki obejmujący ćwiczenia fizyczne z elementami aerobiku i siły mięśniowej, wdrażany stopniowo, zgodnie z ewolucją kliniczną uczestnika
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program wczesnej rehabilitacji w kardiologii – niewydolność serca (ERIC-HF) Literatura: Delgado B, Lopes I, Gomes B, Novo A. Wczesna rehabilitacja w kardiologii – niewydolność serca: Protokół ERIC-HF, nowatorska interwencja w rehabilitacji pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca. Eur J. Cardiovasc Nurs. Paź 2020; 19(7):592-599. doi: 10.1177/1474515120913806. EPUB 2020, 22 kwietnia. |
Program samoopieki obejmujący ćwiczenia fizyczne z elementami aerobiku i siły mięśniowej, wdrażany stopniowo, zgodnie z ewolucją kliniczną uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydolność funkcjonalna – dystans przebyty w metrach przy pomocy 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (przy wypisie ze szpitala)
|
Skala 6MWT jest jednym z najczęściej stosowanych instrumentów do oceny indywidualnej tolerancji wysiłku.
Odzwierciedla zdolność funkcjonalną, autonomię chodu uczestnika i skuteczność treningu fizycznego. Test ten należy przeprowadzić w znanym danej osobie korytarzu o długości 30–50 metrów.
Osoba proszona jest o jak najszybsze chodzenie w ciągu sześciu minut.
|
bezpośrednio po interwencji (przy wypisie ze szpitala)
|
|
Test siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: wyjściowo, przed interwencją (przy przyjęciu) i bezpośrednio po interwencji (przy wypisie ze szpitala)
|
Siła uścisku dłoni jest niezbędna do wykonywania różnych codziennych czynności, będąc czynnikiem predykcyjnym wydolności funkcjonalnej, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelności sercowej oraz przewidywania ponownej hospitalizacji z powodu niewyrównanej niewydolności serca.
Jest to test oceny siły, który mierzy wytwarzaną siłę w kilogramach.
Jest łatwy w zastosowaniu, uczestnik musi wykonać 3 pomiary na dynamometrze i przyjmuje się obliczoną wartość średnią.
|
wyjściowo, przed interwencją (przy przyjęciu) i bezpośrednio po interwencji (przy wypisie ze szpitala)
|
|
Umiejętności samoopieki oceniane za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: wyjściowy, przedinterwencyjny (przy przyjęciu) oraz miesiąc po interwencji i wypisaniu ze szpitala
|
Narzędzie to umożliwia ocenę samoopieki na etapach utrzymania, zarządzania i pewności siebie u osób z niewydolnością serca, umożliwiając identyfikację etapu(ów), w którym samoopieka jest zagrożona.
Skala składa się z dwudziestu dwóch pozycji, podzielonych na trzy podskale zwane sekcjami A, B i C. Sekcja A składa się z 10 pozycji i dotyczy utrzymywania samoopieki.
Sekcja B składa się z sześciu pozycji związanych z zarządzaniem samoopieką.
Sekcja C składa się z sześciu pozycji związanych z pewnością siebie w zakresie samoopieki.
|
wyjściowy, przedinterwencyjny (przy przyjęciu) oraz miesiąc po interwencji i wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ duszności na różne czynności życia codziennego oceniany za pomocą London Chest Activity of Daily Living
Ramy czasowe: wyjściowo, przed interwencją (przy przyjęciu) i bezpośrednio po interwencji (przy wypisie ze szpitala)
|
Skala ta ocenia wpływ duszności na różne czynności dnia codziennego (ADL) w celu pomiaru jej ograniczenia.
Kwestionariusz składa się z 15 pozycji podzielonych na cztery domeny związane z higieną osobistą, czynnościami domowymi, aktywnością fizyczną i czasem wolnym, co pozwala na ocenę stopnia duszności danej osoby i reakcji na interwencję terapeutyczną.
Każdej pozycji przypisuje się punktację od 0 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na większe ograniczenie czynności dnia codziennego na skutek duszności.
Dla każdej dziedziny można uzyskać punktację cząstkową lub zastosować całościową ocenę skali z maksymalną punktacją 75 punktów.
Biorąc pod uwagę, że program jest stosowany w kontekście hospitalizacji, wybierana jest punktacja częściowa, a komponenty związane z opieką domową nie są oceniane, w związku z czym maksymalna liczba punktów do uzyskania wyniesie 45.
|
wyjściowo, przed interwencją (przy przyjęciu) i bezpośrednio po interwencji (przy wypisie ze szpitala)
|
|
Sprawność funkcjonalna kończyn dolnych oceniana na podstawie punktacji uzyskanej za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowo, przed interwencją (przy przyjęciu) i bezpośrednio po interwencji (przy wypisie ze szpitala)
|
Instrument ten składa się z 3 elementów - ortostatycznego testu równowagi w 3 różnych pozycjach, testu szybkości chodu, jaki uczestnik jest w stanie osiągnąć na 4-metrowym dystansie oraz testu oceniającego czas potrzebny uczestnikowi na wykonanie 5 powtórzeń wstawania i siadania z krzesła.
Suma punktów waha się od 0 do 12 punktów, gdzie najwyższa wartość odpowiada lepszej mobilności i sile mięśni kończyn dolnych.
Jest to narzędzie łatwe w zastosowaniu i nadające się do stosowania w warunkach szpitalnych.
Wynik końcowy niższy niż 10 pozwala przewidzieć śmiertelność i konieczność ponownej hospitalizacji.
Narzędzie to jest przydatne do wnioskowania na temat funkcji i siły mięśni kończyn dolnych ludzi, co jest bardzo przydatne w populacji osób z niewydolnością serca, u których na ogół występuje utrata masy i siły mięśniowej, która wpływa na tolerancję wysiłku i kompetencję w wykonywaniu czynności codziennych .
|
wyjściowo, przed interwencją (przy przyjęciu) i bezpośrednio po interwencji (przy wypisie ze szpitala)
|
|
Postrzegana jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
Ramy czasowe: wyjściowy, przedinterwencyjny (przy przyjęciu) oraz miesiąc po interwencji i wypisaniu ze szpitala
|
To narzędzie do samodzielnego uzupełniania składa się z 21 pytań, które dotyczą wpływu niewydolności serca na poziom fizyczny, emocjonalny i społeczny. Osoba może wybrać opcję odpowiedzi od 0 (nie dotyczy), 1 (bardzo mało) do 5 (zbyt dużo) ).
Zatem całkowity wynik może wahać się od 0 do 105, a im większa suma wyników wszystkich pytań, tym większy wpływ niewydolności serca na życie danej osoby.
Skalę tę wykorzystuje się także do oceny, czy określone leczenie lub program kliniczny niewydolności serca poprawia jakość życia poszczególnych osób poprzez ograniczenie działań niepożądanych powodowanych przez tę chorobę.
|
wyjściowy, przedinterwencyjny (przy przyjęciu) oraz miesiąc po interwencji i wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ivo Lopes, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.226(186-DEFI/178-CE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .