Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di un programma di esercizio fisico sulla capacità di auto-cura delle persone ricoverate in ospedale per insufficienza cardiaca

6 agosto 2024 aggiornato da: Ivo Lopes, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un programma di autocura che integra l'esercizio fisico con componenti di allenamento di forza aerobica e muscolare nel migliorare la capacità funzionale e la forza muscolare in persone ricoverate per insufficienza cardiaca scompensata, in una fase di stabilizzazione clinica

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il programma di Self-care che integra l’esercizio fisico con componenti di allenamento di forza aerobica e muscolare è efficace nel migliorare la capacità di self-care nelle persone ricoverate per scompenso cardiaco, in fase di stabilizzazione clinica?

In questo studio clinico randomizzato, il programma Self-Care verrà applicato al gruppo sperimentale. Il programma ERIC-HF verrà applicato al gruppo di controllo. L'ERIC-HF è un programma di esercizi con sola componente aerobica.

I partecipanti completeranno questi programmi durante la degenza ospedaliera e diversi strumenti di valutazione (qualità della vita, capacità funzionale, capacità di autocura, forza muscolare) verranno applicati al momento del ricovero, alla dimissione e un mese dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António - ULS Santo António
        • Contatto:
          • Ivo Lopes, Master
        • Investigatore principale:
          • Ivo Lopes, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti: diagnosi clinica di scompenso cardiaco, indipendentemente dall'eziologia o dalla funzione ventricolare;
  • Partecipanti: Avere più di 18 anni;
  • Partecipanti: essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione (partecipanti):

  • Patologia osteoarticolare che causa limitazioni fisiche che impediscono lo svolgimento dell'esercizio fisico;
  • Esistenza di farmaci inotropi per via endovenosa;
  • Aritmie auricolari o ventricolari incontrollate;
  • Dolore toracico nelle ultime 8 ore;
  • Frequenza cardiaca superiore a 120;
  • Dispnea a riposo;
  • Pressione sanguigna incontrollata - Pressione sanguigna sistolica superiore a 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica superiore a 110 mmHg;
  • blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado;
  • Fabbisogno di ossigeno a una velocità superiore a 3 l/min;
  • Scompenso glicemico nelle ultime 12 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma di auto-cura
Procedura: Programma di cura personale con esercizi
Programma di autocura con esercizio fisico con componenti aerobiche e di forza muscolare implementato progressivamente in base all'evoluzione clinica del partecipante
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Programma di riabilitazione precoce in cardiologia-insufficienza cardiaca (ERIC-HF)

Riferimento: Delgado B, Lopes I, Gomes B, Novo A. Riabilitazione precoce in cardiologia - insufficienza cardiaca: il protocollo ERIC-HF, un nuovo intervento per la riabilitazione dei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata. Eur J Cardiovasc Nurs. 2020 ottobre;19(7):592-599. doi: 10.1177/1474515120913806. Epub 2020, 22 aprile.
Procedura: Programma di cura personale con esercizi
Programma di autocura con esercizio fisico con componenti aerobiche e di forza muscolare implementato progressivamente in base all'evoluzione clinica del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità funzionale - distanza percorsa in metri con l'utilizzo del Test del Cammino dei 6 Minuti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (alla dimissione dal ricovero)
Il 6MWT è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la tolleranza di un individuo allo sforzo. Riflette la capacità funzionale, l'autonomia dell'andatura del partecipante e l'efficacia dell'allenamento fisico. Questo test deve essere eseguito in un corridoio di 30-50 metri familiare all'individuo. Alla persona viene chiesto di camminare il più velocemente possibile per un periodo di sei minuti.
immediatamente dopo l'intervento (alla dimissione dal ricovero)
Test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, pre-intervento (al momento del ricovero) e immediatamente dopo l'intervento (alla dimissione dal ricovero)
La forza della presa della mano è essenziale per eseguire varie attività quotidiane, essendo un fattore predittivo della capacità funzionale, della mortalità per tutte le cause, della mortalità cardiaca e predittivo della riammissione ospedaliera a causa di insufficienza cardiaca scompensata. È un test di valutazione della forza che misura la produzione di forza in chilogrammi. È facile da applicare e il partecipante deve eseguire 3 misurazioni con un dinamometro e il valore medio calcolato viene accettato.
basale, pre-intervento (al momento del ricovero) e immediatamente dopo l'intervento (alla dimissione dal ricovero)
Abilità di auto-cura valutate utilizzando l’indice di auto-cura dell’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: basale, pre-intervento (al momento del ricovero) e un mese dopo l'intervento e la dimissione dal ricovero
Questo strumento consente la valutazione della cura di sé nelle fasi di mantenimento, gestione e fiducia in se stessi delle persone con insufficienza cardiaca, consentendo l'identificazione della/e fase/i in cui la cura di sé è compromessa. La scala è composta da ventidue item, distribuiti in tre sottoscale chiamate sezioni A, B e C. La sezione A è composta da 10 item ed è correlata al mantenimento della cura di sé. La sezione B è composta da sei elementi relativi alla gestione della cura di sé. La sezione C è composta da sei item relativi alla fiducia nella cura di sé.
basale, pre-intervento (al momento del ricovero) e un mese dopo l'intervento e la dimissione dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della dispnea sulle varie attività della vita quotidiana, valutato utilizzando il London Chest Activity of Daily Living
Lasso di tempo: basale, pre-intervento (al momento del ricovero) e immediatamente dopo l'intervento (alla dimissione dal ricovero)
Questa scala valuta l'impatto della dispnea sulle varie attività della vita quotidiana (ADL), al fine di misurarne la limitazione. Questo questionario è composto da 15 item suddivisi in quattro domini relativi alla cura della persona, alle attività domestiche, alle attività fisiche e al tempo libero, consentendo la valutazione del grado di dispnea della persona e la risposta ad un intervento terapeutico. A ciascuno degli item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, in cui valori più alti indicano una maggiore limitazione delle ADL a causa della dispnea. Per ciascun dominio è possibile ottenere un punteggio parziale oppure utilizzare una valutazione globale della scala con un punteggio massimo di 75 punti. Dato che il programma viene applicato nell'ambito del ricovero ospedaliero, viene scelto il punteggio parziale e non vengono valutate le componenti relative all'assistenza domiciliare, per cui il punteggio massimo che si otterrà sarà 45.
basale, pre-intervento (al momento del ricovero) e immediatamente dopo l'intervento (alla dimissione dal ricovero)
Performance funzionale degli arti inferiori valutata attraverso il punteggio ottenuto utilizzando la batteria Short di prestazione fisica
Lasso di tempo: basale, pre-intervento (al momento del ricovero) e immediatamente dopo l'intervento (alla dimissione dal ricovero)
Questo strumento è composto da 3 componenti: test di equilibrio ortostatico in 3 diverse posizioni, test della velocità dell'andatura che il partecipante può raggiungere in un percorso di 4 metri e valutazione del test del tempo impiegato dal partecipante per eseguire 5 ripetizioni di alzarsi e sedersi giù da una sedia. Il punteggio totale varia tra 0 e 12 punti, in cui il valore più alto corrisponde a una migliore mobilità e forza muscolare degli arti inferiori. È uno strumento di facile applicazione e utilizzabile in ambito ospedaliero. Un punteggio finale inferiore a 10 è predittivo di mortalità e di riammissione in ospedale. Questo strumento è valido per inferire sulla funzione e sulla forza muscolare degli arti inferiori delle persone, cosa molto utile nella popolazione con scompenso cardiaco, in cui la perdita di massa e forza muscolare è generalmente presente e influenza la tolleranza allo sforzo e la competenza nell'esecuzione delle ADL .
basale, pre-intervento (al momento del ricovero) e immediatamente dopo l'intervento (alla dimissione dal ricovero)
Qualità della vita percepita valutata utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure
Lasso di tempo: basale, pre-intervento (al momento del ricovero) e un mese dopo l'intervento e la dimissione dal ricovero
Questo strumento di auto-completamento è composto da 21 domande che affrontano l'impatto dell'insufficienza cardiaca a livello fisico, emotivo e sociale e la persona può scegliere un'opzione di risposta che va da 0 (non applicabile), 1 (molto poco) a 5 (troppo) ). Pertanto, il punteggio totale può variare tra 0 e 105, e maggiore è la somma dei risultati di tutte le domande, maggiore è l'impatto dello scompenso cardiaco sulla vita della persona. Questa scala viene utilizzata anche per valutare se un particolare trattamento o programma clinico per l'insufficienza cardiaca migliora la qualità della vita degli individui riducendo gli effetti avversi provocati dalla malattia.
basale, pre-intervento (al momento del ricovero) e un mese dopo l'intervento e la dimissione dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivo Lopes, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.226(186-DEFI/178-CE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Programma di cura personale con esercizi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi