Bezpečnost a účinnost AR1005 u pacientů s onemocněním Lewyho tělíska (AR1005)

Kritéria pro zařazení:

• muži a ženy nad 60 let

  • Komunikace v korejštině je možná a účel a proces studie jsou plně chápány a odsouhlaseny

    • Celkové skóre 26 bodů nebo méně ve zjednodušeném hodnocení duševního zdraví (K-MMSE)

      • Stupnice klinického hodnocení demence (CDR) Celkové skóre 0,5 nebo vyšší

        • Lékařská anamnéza, neurologické vyšetření, hematologické vyšetření, Soulské neuropsychologické vyšetření 2. vydání, magnetická rezonance mozku s podezřením na kognitivní poruchu v důsledku demence s Lewyho tělísky jako příčinou kognitivního poklesu

          i. Demence s Lewyho tělísky

          1. V souladu s pokyny pro 4. zprávu Konsorcia pro demenci s Lewyho tělísky (DLBC) zveřejněnou v roce 2017, pokud spadá pod Probable Demence with Lewy Bodies

          2. Požadované požadavky

             1. Demence, definovaná jako kognitivní úpadek, který postupuje natolik, že narušuje normální sociální a profesionální funkce nebo každodenní život
             2. Při inspekci jsou patrné nedostatky ve schopnostech pozornosti, vynucení a časoprostoru

          3. Základní klinické rysy

             1. variace v kognitivních funkcích
             2. vidění
             3. Parkinsonův syndrom: Jeden nebo více projevů sinusitidy, stabilní progrese nebo ztuhlost
             4. Porucha chování REM spánku

          4. Orientační biomarker

             1. Snížený příjem dopaminového nosiče PET fáze jaderné
             2. Příjem [I-123]-MIBG scintigrafie myokardu se snížil
             3. Porucha chování REM spánku podle polymorfního testu

          5. V případě dvou nebo více klíčových aspektů nebo jednoho nebo více klíčových klinických znaků a jednoho nebo více indikativních biomarkerů jsou splněny

             ii. Demence Bulb Lewyho tělíska (Prodromal DLB)

          1. Pokud spadá pod Pravděpodobnou MCI-LB s mírnou kognitivní poruchou podle kritérií pro diagnostiku prekurzorové demence s Lewyho tělísky oznámené v roce 2020

          2. Požadované požadavky

             A. kognitivní pokles pozorovaný při posouzení pacientem, opatrovníkem nebo lékařem b. Objektivní kognitivní pokles (ačkoli nesouvisí s žádnou kognitivní doménou, měl by souviset především se zhoršením prováděcí funkce a časoprostorové schopnosti)

          3. Základní klinické rysy

             1. variace v kognitivních funkcích
             2. vidění (zdřímnutí, omámení, stejný dokument, vztek)
             3. Parkinsonův syndrom: Jeden nebo více projevů sinusitidy, stabilní progrese nebo ztuhlost
             4. Porucha chování REM spánku

          4. Orientační biomarker

             A. Snížený příjem dopaminového nosiče PET fáze jaderné b. c. příjem [I-123]-MIBG scintigrafie myokardu snížený. Porucha chování REM spánku podle polymorfního testu

          5. Hlavní mírná kognitivní porucha způsobená demencí s Lewyho tělísky má dva nebo více klíčových znaků nebo splňuje jeden nebo více klíčových klinických znaků a jeden nebo více indikativních biomarkerů

             ⑥ Pacienti s pečovateli, kteří jsou v pravidelném kontaktu se subjektem (Poznámka: ošetřovatelé mohou subjekt podporovat během klinického hodnocení [dohled nad dodržováním předpisů a hlášení stavu subjektu], definovaní jako ti, kteří se subjektem tráví alespoň 8 hodin týdně)

             ⑦ Pacienti, kteří mohou chodit nebo se pohybovat s pomůckami pro chůzi (tj. chodítka, hole nebo invalidní vozíky)

             ⑧ Pacienti s dostatečným zrakem, sluchem, jazykovými dovednostmi, motorickými dovednostmi a porozuměním, aby mohli dodržet vyšetřovací postup podle posouzení testujícího (pomůcky jako brýle a naslouchátka jsou povoleny)

             ⑨ vyšetření Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a získali písemný souhlas subjektu jak od subjektu, tak od jeho zákonného zástupce (pokud písemný souhlas není k dispozici, tester vede záznam o skutečnostech, které subjekt ústně souhlasil s účastí na hodnocení)

             Kritéria vyloučení:

• V hematologických a mozkových magnetických rezonančních testech provedených do 6 měsíců jsou podezření na další příčiny kognitivního poklesu, jako je neurosyfilis, hypo/hyper-troidismus, metabolická encefalopatie, mozkový nádor, akutní mozkové krvácení, akutní mozkový infarkt a Wernickeova encefalopatie.

  • Subjekty, které jsou nebo mají podezření na dráždivou alergii na AR1005-KRP2-01

    • Pokud již užíváte antistatické léky

      • Osoba, která nemůže provést snímek mozku magnetickou rezonancí (ale pokud je snímek mozku pořízen do jednoho roku, lze snímek z magnetické rezonance mozku vynechat)

        • dobrovolné Zaměstnanci přímo zapojení do této klinické studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci, pro které je obtížné se zúčastnit

          • Pokud jsou v anamnéze psychiatrické poruchy: hlavní účinná porucha, schizofrenie, schizo-účinná porucha

            ⑦ Pokud nelze provést elektroencefalogram

            ⑧ Pacienti, kteří již užívají inhibitor acetylcholinesterázy (donpezil a rivastigmin) nebo jej užívají ve formě náplasti (ale mohou přejít na rivastigmin PO, aby se mohli zúčastnit studie)

            ⑨ Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou jater (Child-Pugh stupeň B) a dialýzou v důsledku snížené funkce ledvin;

            ⑩ Pacienti přerušili podávání kvůli aseptické meningitidě spojené s AR1005-KRP2-01

            ⑪ Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek enzymu degradujícího laktózu nebo poruchy absorpce glukózy a galaktózy