Segurança e eficácia do AR1005 em pacientes com doença de corpos de Lewy (AR1005)

Critério de inclusão:

• homens e mulheres com mais de 60 anos

  • A comunicação em coreano é possível e o propósito e o processo do estudo são totalmente compreendidos e acordados

    • Pontuação total igual ou inferior a 26 pontos na avaliação simplificada de saúde mental (K-MEEM)

      • Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) Pontuação total de 0,5 ou superior

        • História médica, exame neurológico, exame hematológico, exame neuropsicológico de Seul 2ª edição, ressonância magnética cerebral com suspeita de comprometimento cognitivo devido à demência com corpos de Lewy como causa do declínio cognitivo

          eu. Demência por corpos de Lewy

          1. De acordo com as diretrizes do 4º relatório do Dementia with Lewy Bodies Consortium (DLBC) publicado em 2017, caso se enquadre em Provável Demência com Corpos de Lewy

          2. Requisitos exigidos

             1. Demência, definida como declínio cognitivo que progride o suficiente para prejudicar as funções sociais e profissionais normais ou a vida diária
             2. Defeitos na atenção, fiscalização e capacidades espaço-temporais são perceptíveis na inspeção

          3. Principais características clínicas

             1. variação na função cognitiva
             2. visão
             3. Síndrome de Parkinson: Uma ou mais manifestações de sinusite, progresso estável ou rigidez
             4. Transtorno comportamental do sono REM

          4. Biomarcador indicativo

             1. Diminuição da ingestão de transportador de dopamina nuclear da fase PET
             2. A ingestão de cintilografia miocárdica [I-123]-MIBG diminuiu
             3. Transtorno comportamental do sono REM de acordo com teste polimórfico

          5. No caso de dois ou mais aspectos principais, ou uma ou mais características clínicas principais e um ou mais biomarcadores indicativos estarem satisfeitos

             ii. Demência com corpos de Lewy de bulbo (DLB prodrômica)

          1. Se se enquadrar no Provável MCI-LB com comprometimento cognitivo leve de acordo com os critérios para o diagnóstico da demência precursora de corpos de Lewy anunciados em 2020

          2. Requisitos exigidos

             a. declínio cognitivo observado quando julgado pelo paciente, responsável ou médico b. Declínio cognitivo objetivo (embora não esteja relacionado a nenhum domínio cognitivo, deve estar relacionado principalmente à deterioração da função de execução e da capacidade espaço-temporal)

          3. Principais características clínicas

             1. variação na função cognitiva
             2. visão (cochilo, atordoado, mesmo documento, irritado)
             3. Síndrome de Parkinson: Uma ou mais manifestações de sinusite, progresso estável ou rigidez
             4. Transtorno comportamental do sono REM

          4. Biomarcador indicativo

             a. Diminuição da ingestão de transportador de dopamina na fase PET nuclear b. A ingestão de cintilografia miocárdica com [I-123]-MIBG diminuiu c. Transtorno comportamental do sono REM de acordo com teste polimórfico

          5. O principal comprometimento cognitivo leve devido à demência com corpos de Lewy tem duas ou mais características principais ou satisfaz uma ou mais características clínicas principais e um ou mais biomarcadores indicativos

             ⑥ Pacientes com cuidadores que estão em contato regular com o sujeito (Nota: os cuidadores podem apoiar o sujeito durante o ensaio clínico [supervisão de conformidade e relato do status do sujeito], definido como aqueles que passam pelo menos 8 horas por semana com o sujeito)

             ⑦ Pacientes que conseguem andar ou se movimentar com auxílios de locomoção (ou seja, andadores, bengalas ou cadeiras de rodas)

             ⑧ Pacientes com visão, audição, habilidades de linguagem, habilidades motoras e compreensão suficientes para seguir o procedimento de exame conforme julgado pelo testador (aparelhos como óculos e aparelhos auditivos são permitidos)

             ⑨ um exame Pacientes que decidiram voluntariamente participar deste ensaio clínico e obtiveram o consentimento do sujeito por escrito tanto do sujeito quanto do representante legal do sujeito (quando o consentimento por escrito não estiver disponível, o testador deverá manter um registro dos assuntos que o sujeito concordou verbalmente em participar do estudo)

             Critério de exclusão:

• Em exames hematológicos e de ressonância magnética cerebral realizados dentro de 6 meses, há suspeita de outras causas de declínio cognitivo, como neurossífilis, hipo/hipertireoidismo, encefalopatia metabólica, tumor cerebral, hemorragia cerebral aguda, infração cerebral aguda e encefalopatia de Wernicke.

  • Indivíduos que são ou são suspeitos de ter alergia irritável ao AR1005-KRP2-01

    • Se você já está tomando medicação antiestática

      • Uma pessoa que não pode realizar uma imagem de ressonância magnética cerebral (mas se houver uma imagem de ressonância magnética cerebral tirada dentro de um ano, a imagem de ressonância magnética cerebral pode ser omitida)

        • Funcionários voluntários diretamente envolvidos neste estudo clínico ou seus familiares imediatos que tenham dificuldade em participar

          • Se houver histórico de transtornos psiquiátricos: transtorno efetivo maior, esquizofrenia, transtorno esquizoefetivo

            ⑦ Se um eletroencefalograma não puder ser realizado

            ⑧ Pacientes que já estão tomando inibidor da acetilcolinesterase (donpezil e rivastigmina) ou em forma de adesivo (mas podem mudar para rivastigmina PO para participar do estudo)

            ⑨ Pacientes com doença hepática moderada a grave (Child-Pugh grau B) e diálise devido à diminuição da função renal - paciente com insuficiência renal em estágio terminal recebendo

            ⑩ Os pacientes interromperam a administração devido a meningite asséptica associada a AR1005-KRP2-01

            ⑪ Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de enzimas que degradam a lactose ou distúrbios de absorção de glicose-galactose