Sikkerhed og effektivitet af AR1005 hos patienter med Lewy Body-sygdom (AR1005)

Inklusionskriterier:

• mænd og kvinder over 60 år

  • Kommunikation på koreansk er mulig, og formålet og processen med undersøgelsen er fuldt ud forstået og aftalt

    • Samlet score på 26 point eller mindre i den forenklede mentale sundhedsvurdering (K-MMSE)

      • Demens Clinical Evaluation Scale (CDR) Samlet score på 0,5 eller højere

        • Sygehistorie, neurologisk undersøgelse, hæmatologisk undersøgelse, Seoul neuropsykologisk undersøgelse 2. udgave, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse mistænkt for kognitiv svækkelse på grund af demens med Lewy-kroppe som årsag til kognitiv tilbagegang

          jeg. Lewy body demens

          1. I overensstemmelse med retningslinjerne for 4. rapport fra Dementia with Lewy Bodies Consortium (DLBC) offentliggjort i 2017, hvis den falder ind under Sandsynlig demens med Lewy Bodies

          2. Nødvendige krav

             1. Demens, defineret som kognitiv tilbagegang, der udvikler sig tilstrækkeligt til at forringe normale sociale og professionelle funktioner eller dagligdagen
             2. Defekter i opmærksomhed, håndhævelse og rum-tid-kapacitet er mærkbare i inspektionen

          3. Kliniske kernetræk

             1. variation i kognitiv funktion
             2. vision
             3. Parkinsons syndrom: En eller flere manifestationer af bihulebetændelse, stabil fremgang eller stivhed
             4. REM søvnadfærdsforstyrrelse

          4. Vejledende biomarkør

             1. Nedsat indtag af dopaminbærer PET-fase nuklear
             2. [I-123]-MIBG myokardiescintigrafi-indtagelse faldt
             3. REM søvnadfærdsforstyrrelse ifølge polymorf test

          5. I tilfælde af to eller flere nøgleaspekter eller et eller flere kliniske nøgletræk og en eller flere vejledende biomarkører er opfyldt

             ii. Bulb Lewy body demens (Prodromal DLB)

          1. Hvis det falder ind under Sandsynlig MCI-LB med en mild kognitiv svækkelse i henhold til kriterierne for diagnosticering af precursor Lewy body demens annonceret i 2020

          2. Nødvendige krav

             en. kognitiv tilbagegang observeret, når den bedømmes af patienten, værgen eller klinikeren b. Objektiv kognitiv tilbagegang (selvom det ikke er relateret til noget kognitivt domæne, bør det hovedsageligt være relateret til forringelsen af ​​eksekveringsfunktionen og rum-tid-evnen)

          3. Kliniske kernetræk

             1. variation i kognitiv funktion
             2. syn (lur, fortumlet, samme dokument, vred)
             3. Parkinsons syndrom: En eller flere manifestationer af bihulebetændelse, stabil fremgang eller stivhed
             4. REM søvnadfærdsforstyrrelse

          4. Vejledende biomarkør

             en. Nedsat indtag af dopaminbærer PET-fase nuklear b. [I-123]-MIBG myokardiescintigrafi-indtag faldt ca. REM søvnadfærdsforstyrrelse ifølge polymorf test

          5. Den førende milde kognitive svækkelse på grund af demens med Lewy-legemer har to eller flere nøgletræk eller opfylder et eller flere kliniske nøgletræk og en eller flere vejledende biomarkører

             ⑥ Patienter med pårørende, som er i regelmæssig kontakt med forsøgspersonen (Bemærk: pårørende kan støtte forsøgspersonen under det kliniske forsøg [overholdelsesovervågning og rapportering af forsøgspersonens status], defineret som dem, der bruger mindst 8 timer om ugen med forsøgspersonen)

             ⑦ Patienter, der kan gå eller bevæge sig med ganghjælpemidler (dvs. rollatorer, stokke eller kørestole)

             ⑧ Patienter med tilstrækkeligt syn, hørelse, sprogfærdigheder, motoriske færdigheder og forståelse til at følge undersøgelsesproceduren som vurderet af testeren (hjælpemidler såsom briller og høreapparater er tilladt)

             ⑨ en undersøgelse Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og indhentet skriftligt samtykke fra forsøgspersonen fra både forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske repræsentant (hvor skriftligt samtykke ikke er tilgængeligt, skal testeren føre en fortegnelse over de forhold, som forsøgspersonen har mundtligt accepteret at deltage i forsøget)

             Ekskluderingskriterier:

• I hæmatologiske og magnetisk resonansbilleddannelsestest af hjernen, der er udført inden for 6 måneder, er andre årsager til kognitiv tilbagegang, såsom neurosyfilis, hypo/hyperthroidisme, metabolisk encefalopati, hjernetumor, akut hjerneblødning, akut cerebral infraktion og Wernickes encephalopathy

  • Forsøgspersoner, der er eller er mistænkt for at have en irritabel allergi over for AR1005-KRP2-01

    • Hvis du allerede er på antistatisk medicin

      • En person, der ikke kan udføre et hjernemagnetisk resonansbillede (men hvis der er et hjernemagnetisk resonansbillede taget inden for et år, kan hjernemagnetisk resonansbilledet udelades)

        • frivillige medarbejdere, der er direkte involveret i denne kliniske undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer, som har svært ved at deltage

          • Hvis der er en historie med psykiatriske lidelser: større effektiv lidelse, skizofreni, skizo-effektiv lidelse

            ⑦ Hvis et elektroencefalogram ikke kan udføres

            ⑧ Patienter, der allerede tager acetylkolinesterasehæmmer (donpezil og rivastigmin) eller tager det i plasterform (men kan skifte til rivastigmin PO for at deltage i undersøgelsen)

            ⑨ Patienter med moderat til svær leversygdom (Child-Pugh grad B) og dialyse på grund af nedsat nyrefunktion, en patient med nyreinsufficiens i slutstadiet, der modtager

            ⑩ Patienter afbrød administration på grund af aseptisk meningitis forbundet med AR1005-KRP2-01

            ⑪ Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, laktose-nedbrydende enzymmangel eller glucose-galactose-absorptionsforstyrrelser