Sicherheit und Wirksamkeit von AR1005 bei Patienten mit Lewy-Körperchen-Krankheit (AR1005)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen über 60 Jahre

  • Kommunikation auf Koreanisch ist möglich und Zweck und Ablauf des Studiums werden vollständig verstanden und vereinbart

    • Gesamtpunktzahl von 26 Punkten oder weniger bei der vereinfachten Beurteilung der psychischen Gesundheit (K-MMSE)

      • Klinische Bewertungsskala für Demenz (CDR) Gesamtpunktzahl von 0,5 oder höher

        • Anamnese, neurologische Untersuchung, hämatologische Untersuchung, neuropsychologische Untersuchung in Seoul, 2. Auflage, Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Demenz mit Lewy-Körpern als Ursache für den kognitiven Rückgang

          ich. Lewy-Körper-Demenz

          1. Gemäß den Richtlinien für den 4. Bericht des Dementia with Lewy Bodies Consortium (DLBC), veröffentlicht im Jahr 2017, wenn es unter „Probable Dementia with Lewy Bodies“ fällt

          2. Erforderliche Anforderungen

             1. Demenz, definiert als kognitiver Verfall, der so weit fortschreitet, dass normale soziale und berufliche Funktionen oder das tägliche Leben beeinträchtigt werden
             2. Bei der Inspektion fallen Mängel in Aufmerksamkeit, Durchsetzung und Raum-Zeit-Fähigkeiten auf

          3. Klinische Kernmerkmale

             1. Variation der kognitiven Funktion
             2. Vision
             3. Parkinson-Syndrom: Eine oder mehrere Manifestationen einer Sinusitis, stabiler Verlauf oder Steifheit
             4. REM-Schlaf-Verhaltensstörung

          4. Indikativer Biomarker

             1. Verminderte Aufnahme des Dopaminträgers PET-Phase nuklear
             2. Die Aufnahme von [I-123]-MIBG-Myokardszintigraphie nahm ab
             3. REM-Schlaf-Verhaltensstörung gemäß polymorphem Test

          5. Wenn zwei oder mehr Schlüsselaspekte oder ein oder mehrere wichtige klinische Merkmale und ein oder mehrere indikative Biomarker erfüllt sind

             ii. Bulbus-Lewy-Körper-Demenz (prodromale DLB)

          1. Wenn es unter den wahrscheinlichen MCI-LB mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung gemäß den im Jahr 2020 veröffentlichten Kriterien für die Diagnose einer Vorstufe der Lewy-Körperchen-Demenz fällt

          2. Erforderliche Anforderungen

             A. kognitiver Rückgang, beobachtet nach Beurteilung durch den Patienten, Erziehungsberechtigten oder Arzt b. Objektiver kognitiver Rückgang (obwohl er nicht mit irgendeinem kognitiven Bereich zusammenhängt, sollte er hauptsächlich mit der Verschlechterung der Ausführungsfunktion und der Raum-Zeit-Fähigkeit zusammenhängen)

          3. Klinische Kernmerkmale

             1. Variation der kognitiven Funktion
             2. Vision (Nickerchen, benommen, dasselbe Dokument, wütend)
             3. Parkinson-Syndrom: Eine oder mehrere Manifestationen einer Sinusitis, stabiler Verlauf oder Steifheit
             4. REM-Schlaf-Verhaltensstörung

          4. Indikativer Biomarker

             A. Verminderte Aufnahme des Dopaminträgers PET-Phase nuklear b. Die Aufnahme von [I-123]-MIBG-Myokardszintigraphie verringerte sich c. REM-Schlaf-Verhaltensstörung gemäß polymorphem Test

          5. Die führende leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer Demenz mit Lewy-Körpern weist zwei oder mehr Schlüsselmerkmale auf oder erfüllt ein oder mehrere wichtige klinische Merkmale und einen oder mehrere indikative Biomarker

             ⑥ Patienten mit Betreuern, die in regelmäßigem Kontakt mit dem Probanden stehen (Hinweis: Betreuer können den Probanden während der klinischen Studie unterstützen [Überwachung der Einhaltung und Berichterstattung über den Status des Probanden], definiert als diejenigen, die mindestens 8 Stunden pro Woche mit dem Probanden verbringen)

             ⑦ Patienten, die gehen oder sich mit Gehhilfen fortbewegen können (z. B. Gehhilfen, Stöcke oder Rollstühle)

             ⑧ Patienten, die über ausreichende Seh-, Hör-, Sprach-, Motorik- und Verständnisfähigkeiten verfügen, um dem vom Tester beurteilten Untersuchungsverfahren zu folgen (Hilfsmittel wie Brillen und Hörgeräte sind erlaubt)

             ⑨ eine Untersuchung Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden haben und die schriftliche Zustimmung des Probanden sowohl vom Probanden als auch vom gesetzlichen Vertreter des Probanden eingeholt haben (wenn keine schriftliche Zustimmung vorliegt, muss der Tester ein Protokoll über die Angelegenheiten führen, die durchgeführt werden). der Proband hat mündlich zugestimmt, an der Verhandlung teilzunehmen)

             Ausschlusskriterien:

• Bei innerhalb von 6 Monaten durchgeführten hämatologischen Untersuchungen und Magnetresonanztomographie-Untersuchungen des Gehirns werden andere Ursachen des kognitiven Rückgangs wie Neurosyphilis, Hypo-/Hyperthroidismus, metabolische Enzephalopathie, Hirntumor, akute Hirnblutung, akuter Hirninfarkt und Wernicke-Enzephalopathie vermutet

  • Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Reizallergie gegen AR1005-KRP2-01 haben

    • Wenn Sie bereits antistatische Medikamente einnehmen

      • Eine Person, die keine Magnetresonanztomographie des Gehirns durchführen kann (wenn jedoch innerhalb eines Jahres eine Magnetresonanztomographie des Gehirns erstellt wird, kann auf die Magnetresonanztomographie des Gehirns verzichtet werden)

        • Freiwillige Mitarbeiter, die direkt an dieser klinischen Studie beteiligt sind, oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen, denen die Teilnahme schwerfällt

          • Wenn in der Vergangenheit psychiatrische Störungen aufgetreten sind: schwerwiegende effektive Störung, Schizophrenie, schizoeffektive Störung

            ⑦ Wenn ein Elektroenzephalogramm nicht durchgeführt werden kann

            ⑧ Patienten, die bereits Acetylcholinesterasehemmer (Donpezil und Rivastigmin) oder in Pflasterform einnehmen (aber zur Teilnahme an der Studie auf Rivastigmin PO umsteigen können)

            ⑨ Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) und Dialyse aufgrund verminderter Nierenfunktion; Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium

            ⑩ Patienten brachen die Verabreichung aufgrund einer aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit AR1005-KRP2-01 ab

            ⑪ Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Mangel an laktoseabbauenden Enzymen oder Störungen der Glucose-Galactose-Absorption