Sicurezza ed efficacia dell'AR1005 nei pazienti con malattia a corpi di Lewy (AR1005)

Criterio di inclusione:

• uomini e donne di età superiore ai 60 anni

  • La comunicazione in coreano è possibile e lo scopo e il processo dello studio sono pienamente compresi e concordati

    • Punteggio totale pari o inferiore a 26 punti nella valutazione semplificata della salute mentale (K-MMSE)

      • Dementia Clinical Evaluation Scale (CDR) Punteggio totale pari o superiore a 0,5

        • Anamnesi, esame neurologico, esame ematologico, esame neuropsicologico di Seoul 2a edizione, risonanza magnetica cerebrale sospetto di deterioramento cognitivo dovuto a demenza con corpi di Lewy come causa di declino cognitivo

          io. Demenza a corpi di Lewy

          1. In accordo con le linee guida del 4° rapporto del Consorzio Dementia with Lewy Bodies (DLBC) pubblicato nel 2017, se rientra nella Probable Dementia with Lewy Bodies

          2. Requisiti richiesti

             1. Demenza, definita come declino cognitivo che progredisce sufficientemente da compromettere le normali funzioni sociali e professionali o la vita quotidiana
             2. Difetti nell'attenzione, nell'applicazione e nelle capacità spazio-temporali sono evidenti durante l'ispezione

          3. Caratteristiche cliniche principali

             1. variazione della funzione cognitiva
             2. visione
             3. Sindrome di Parkinson: una o più manifestazioni di sinusite, progressione stabile o rigidità
             4. Disturbo comportamentale del sonno REM

          4. Biomarcatore indicativo

             1. Diminuzione dell'assunzione di trasportatore della dopamina in fase PET nucleare
             2. L’assunzione di [I-123]-MIBG per la scintigrafia miocardica è diminuita
             3. Disturbo del comportamento del sonno REM secondo il test polimorfico

          5. Nel caso in cui siano soddisfatti due o più aspetti chiave, o una o più caratteristiche cliniche chiave e uno o più biomarcatori indicativi

             ii. Demenza da corpi di Bulb Lewy (DLB prodromico)

          1. Se rientra nel Probabile MCI-LB con un lieve deterioramento cognitivo secondo i criteri per la diagnosi della demenza precursore dei corpi di Lewy annunciati nel 2020

          2. Requisiti richiesti

             UN. declino cognitivo osservato quando giudicato dal paziente, dal tutore o dal medico b. Declino cognitivo oggettivo (sebbene non sia correlato ad alcun dominio cognitivo, dovrebbe essere correlato principalmente al deterioramento della funzione esecutiva e della capacità spazio-temporale)

          3. Caratteristiche cliniche principali

             1. variazione della funzione cognitiva
             2. visione (pisolino, stordito, stesso documento, arrabbiato)
             3. Sindrome di Parkinson: una o più manifestazioni di sinusite, progressione stabile o rigidità
             4. Disturbo comportamentale del sonno REM

          4. Biomarcatore indicativo

             UN. Diminuzione dell'assunzione di trasportatore della dopamina nucleare in fase PET b. L’assunzione di [I-123]-MIBG mediante scintigrafia miocardica è diminuita c. Disturbo del comportamento del sonno REM secondo il test polimorfico

          5. Il principale deterioramento cognitivo lieve dovuto alla demenza a corpi di Lewy ha due o più caratteristiche chiave o soddisfa una o più caratteristiche cliniche chiave e uno o più biomarcatori indicativi

             ⑥ Pazienti con caregiver che sono in regolare contatto con il soggetto (Nota: i caregiver possono supportare il soggetto durante lo studio clinico [supervisione della conformità e segnalazione dello stato del soggetto], definiti come coloro che trascorrono almeno 8 ore settimanali con il soggetto)

             ⑦ Pazienti che possono camminare o muoversi con ausili per la deambulazione (ad esempio deambulatori, bastoni o sedie a rotelle)

             ⑧ Pazienti con vista, udito, abilità linguistiche, abilità motorie e comprensione sufficienti per seguire la procedura di esame secondo il giudizio del tester (sono ammessi ausili come occhiali e apparecchi acustici)

             ⑨ un esame Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno ottenuto il consenso scritto del soggetto sia dal soggetto che dal rappresentante legale del soggetto (laddove il consenso scritto non sia disponibile, il tester dovrà tenere un registro delle questioni che il soggetto ha accettato verbalmente di partecipare alla sperimentazione)

             Criteri di esclusione:

• Negli esami ematologici e di risonanza magnetica cerebrale condotti entro 6 mesi, si sospettano altre cause di declino cognitivo come neurosifilide, ipo/ipertiroidismo, encefalopatia metabolica, tumore al cervello, emorragia cerebrale acuta, infrazione cerebrale acuta ed encefalopatia di Wernicke.

  • Soggetti che sono o si sospetta abbiano un'allergia irritabile a AR1005-KRP2-01

    • Se stai già assumendo farmaci antistatici

      • Una persona che non può eseguire un'immagine di risonanza magnetica cerebrale (ma se è presente un'immagine di risonanza magnetica cerebrale scattata entro un anno, l'immagine di risonanza magnetica cerebrale può essere omessa)

        • Dipendenti volontari direttamente coinvolti in questo studio clinico o loro familiari prossimi che hanno difficoltà a partecipare

          • Se c'è una storia di disturbi psichiatrici: disturbo maggiore efficace, schizofrenia, disturbo schizo-efficace

            ⑦ Se non è possibile eseguire un elettroencefalogramma

            ⑧ Pazienti che stanno già assumendo un inibitore dell'acetilcolinesterasi (donpezil e rivastigmina) o che lo assumono sotto forma di cerotti (ma possono passare a rivastigmina PO per partecipare allo studio)

            ⑨ Pazienti con disturbi epatici da moderati a gravi (Child-Pugh grado B) e dialisi a causa di ridotta funzionalità renale, pazienti con compromissione renale allo stadio terminale trattati

            ⑩ I pazienti hanno interrotto la somministrazione a causa di meningite asettica associata ad AR1005-KRP2-01

            ⑪ Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima di degradazione del lattosio o disturbi dell'assorbimento del glucosio-galattosio