- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06538493
Skokové pokročilé plánování péče s lidmi ANAI (JUMP)
7. července 2026 aktualizováno: Jennifer Shaw, Southcentral Foundation
Skokový start kulturně informovaného plánování péče s ANAI People v primární péči
Populace starších domorodých obyvatel Aljašky/amerických Indiánů (ANAI) roste dvakrát rychleji než běžná populace s vyšší zátěží vážnými nemocemi.
Starší dospělí ANAI s vážným onemocněním mají o polovinu menší pravděpodobnost, že budou mít předběžné pokyny (AD), což naznačuje potřebu lepšího přístupu k plánování předběžné péče (ACP) a jeho využití, aby bylo zajištěno, že lékařská péče bude v souladu s hodnotami, cíli a preferencemi ANAI. pacientů a jejich rodin po celou dobu trvání nemoci.
Hlavními cíli této klastrové randomizované studie (CRT) je (1) vyhodnotit komparativní účinnost obvyklé péče a JUMPSTART-ANAI, kulturně přizpůsobené komunikační intervence ACP, pro podněcování pacientem řízených ACP rozhovorů mezi dospělými ANAI a poskytovateli primární péče a (1) identifikovat klíčové faktory pro úspěšnou implementaci intervence ve zdravotnických systémech sloužících ANAI dospělým s vážným onemocněním.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory nepřiměřené zátěži vážnými nemocemi je u původních obyvatel Aljašky a Indiánů (ANAI) mnohem menší pravděpodobnost než u jejich vrstevníků v běžné populaci USA využívat paliativní péči, včetně plánování předběžné péče (ACP), jehož cílem je sladit lékařskou péči s pacienty. hodnoty, cíle a preference.
Bylo prokázáno, že ACP vede ke snížení deprese, úzkosti a zármutku pro pacienty a jejich rodiny, ke zvýšenému zvládání symptomů a k menšímu počtu neužitečných a nechtěných léčeb na konci života.
ACP je obvykle dokumentována v předběžných směrnicích (AD), které specifikují preference pacientů pro život udržující léčbu a kteří mohou činit lékařská rozhodnutí jejich jménem.
Přesto mají ANAI lidé ve věku 55 a více let o polovinu menší pravděpodobnost, že budou mít AD, než jejich bílí vrstevníci.
V předchozí studii jsme kulturně přizpůsobili a pilotovali komunikační intervenci AKT – JUMPSTART-ANAI – mezi 68 dospělými ANAI s vážným onemocněním v kmenovém zdravotním systému na Aljašce.
Tento projekt navazuje na předchozí studii s hybridním testem účinnosti a implementace typu 1 JUMPSTART-ANAI.
Cílem této studie je přizpůsobit implementační plán pro Jumpstart ANAI, vyhodnotit srovnatelnou účinnost intervence a obvyklou péči o podporu komunikace ACP řízené pacientem, jak je měřeno pomocí AD zdokumentovaných v elektronickém zdravotním záznamu, a identifikovat klíčové faktory pro úspěšnou implementaci JUMPSTART ANAI v systémech primární péče sloužící ANAI dospělým s vážným onemocněním.
Zvýšení přístupu ke kulturně vhodným, na důkazech založených AKT je vysokou prioritou pro aljašské domorodé zdravotní vůdce a komunity.
Vyhodnocením účinnosti kulturně přizpůsobené intervence AKT a přizpůsobením implementace intervence pro použití v rutinní primární péči tato studie vygeneruje kritické informace pro zavádění a zlepšování služeb paliativní péče u rychle rostoucí populace dospělých ANAI s vážným onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Trainor, PhD, MPH
- E-mail: jtrainor@scf.cc
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shannon Medlock, MS
- Telefonní číslo: (907)729-6322
- E-mail: smedlock@scf.cc
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Southcentral Foundation
-
Kontakt:
- Richard B Woodbury, MPH
- E-mail: rwoodbury@scf.cc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ANAI dospělý ≥ 40 let, ≥ 1 diagnóza závažného onemocnění (např. rakovina, CHOPN, onemocnění ledvin), ≥ 2 návštěvy primární péče za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha (≥ 2 chyby) podle validovaného krátkého přenosného dotazníku o duševním stavu, není schopen dokončit 30minutovou návštěvu po telefonu nebo osobně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Skokový start 1
Dotazník o zkušenostech, preferencích a obavách z plánování péče předem
|
Dotazník pro pacienty o zkušenostech, preferencích a obavách týkajících se ACP následovaný formulářem zpětné vazby s "tipy" pro zahájení konverzace ACP s poskytovatelem při příští klinické návštěvě.
|
|
Aktivní komparátor: Skokový start 2
Dotazník o zkušenostech, preferencích a problémech s plánováním předběžné péče plus formulář zpětné vazby (pacient a poskytovatel)
|
Dotazník pro pacienty o zkušenostech, preferencích a obavách týkajících se ACP následovaný formulářem zpětné vazby s "tipy" pro zahájení konverzace ACP s poskytovatelem při příští klinické návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with an advance directive in the electronic health record
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
New advance directive scanned into EHR
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of communication
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Patient-rated quality of patient-provider communication
|
Baseline, 3 months
|
|
Psychological distress
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Symptoms of anxiety and depression
|
Baseline, 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Shaw, PhD, University of Alaska Fairbanks
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lillie KM, Dirks LG, Curtis JR, Candrian C, Kutner JS, Shaw JL. Culturally Adapting an Advance Care Planning Communication Intervention With American Indian and Alaska Native People in Primary Care. J Transcult Nurs. 2020 Mar;31(2):178-187. doi: 10.1177/1043659619859055. Epub 2019 Jul 1.
- Shaw J, Medlock S, Singh RS, Piromalli C, Trainor JK, Johnson R, Rollolazo S, Fieldhouse C, Mortenson R, Landes SJ. Evaluating a tailored communication tool to increase advance care planning among Alaska Native and American Indian people in primary care: A type 1 hybrid effectiveness-implementation cluster randomized trial protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jun;165:108305. doi: 10.1016/j.cct.2026.108305. Epub 2026 Apr 12.
- Singh RS, Landes SJ, Medlock S, Piromalli C, Mortenson R, Shaw J. Collaborative Implementation Planning to Jumpstart Advance Care Planning with Alaska Native and American Indian peoples in Primary Care. Res Sq [Preprint]. 2025 Sep 19:rs.3.rs-7400899. doi: 10.21203/rs.3.rs-7400899/v1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5R01NR020491 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno.
Všechna data ve vlastnictví kmenové autority.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .