- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538493
Avvio della pianificazione anticipata delle cure con il personale ANAI (JUMP)
7 luglio 2026 aggiornato da: Jennifer Shaw, Southcentral Foundation
Avvio della pianificazione anticipata delle cure culturalmente informata con le persone ANAI nelle cure primarie
La popolazione più anziana dei nativi dell’Alaska/indiani americani (ANAI) sta aumentando a un ritmo doppio rispetto alla popolazione generale con un carico maggiore di malattie gravi.
Gli adulti ANAI più anziani con malattie gravi hanno la metà delle probabilità di ricevere direttive anticipate (AD), indicando la necessità di un migliore accesso e utilizzo della pianificazione anticipata delle cure (ACP) per garantire che l'assistenza medica sia in linea con i valori, gli obiettivi e le preferenze dell'ANAI pazienti e le loro famiglie durante tutto il percorso della malattia.
Gli obiettivi principali di questo studio cluster randomizzato (CRT) sono (1) valutare l'efficacia comparativa delle cure abituali e JUMPSTART-ANAI, un intervento di comunicazione ACP culturalmente personalizzato, per stimolare conversazioni ACP guidate dal paziente tra adulti ANAI e fornitori di cure primarie e (1) identificare i fattori chiave per implementare con successo l'intervento nei sistemi sanitari al servizio degli adulti ANAI affetti da malattie gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante un carico sproporzionato di malattie gravi, i nativi dell’Alaska e gli indiani d’America (ANAI) hanno molte meno probabilità rispetto ai loro coetanei nella popolazione generale degli Stati Uniti di ricorrere alle cure palliative, inclusa la pianificazione anticipata delle cure (ACP), che mira ad allineare l’assistenza medica con i pazienti valori, obiettivi e preferenze.
È stato dimostrato che l’ACP determina una diminuzione della depressione, dell’ansia e del dolore per i pazienti e le loro famiglie, una maggiore gestione dei sintomi e un minor numero di trattamenti di fine vita non benefici e indesiderati.
L'ACP è generalmente documentata nelle direttive anticipate (AD) che specificano le preferenze del paziente per i trattamenti di sostentamento vitale e chi può prendere decisioni mediche per loro conto.
Tuttavia, le persone ANAI di età pari o superiore a 55 anni hanno la metà delle probabilità di avere AD rispetto ai loro coetanei bianchi.
In uno studio precedente, abbiamo adattato culturalmente e pilotato un intervento di comunicazione ACP-JUMPSTART-ANAI-tra 68 adulti ANAI con malattie gravi in un sistema sanitario tribale in Alaska.
Questo progetto si basa sullo studio precedente con uno studio ibrido di tipo 1 sull’efficacia e l’implementazione di JUMPSTART-ANAI.
L'obiettivo di questo studio è personalizzare un piano di implementazione per Jumpstart ANAI, valutare l'efficacia comparativa dell'intervento e delle cure abituali per promuovere la comunicazione ACP guidata dal paziente, come misurato dagli AD documentati nella cartella clinica elettronica e identificare i fattori chiave per implementare con successo JUMPSTART L'ANAI nei sistemi di assistenza primaria al servizio degli adulti ANAI affetti da patologie gravi.
Aumentare l’accesso ad ACP culturalmente appropriati e basati sull’evidenza è una priorità assoluta per i leader e le comunità sanitarie dei nativi dell’Alaska.
Valutando l’efficacia di un intervento ACP culturalmente personalizzato e adattando l’implementazione dell’intervento per l’uso nelle cure primarie di routine, questo studio genererà informazioni critiche per l’implementazione e il miglioramento dei servizi di cure palliative tra una popolazione in rapida crescita di adulti ANAI con malattie gravi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Trainor, PhD, MPH
- Email: jtrainor@scf.cc
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shannon Medlock, MS
- Numero di telefono: (907)729-6322
- Email: smedlock@scf.cc
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Reclutamento
- Southcentral Foundation
-
Contatto:
- Richard B Woodbury, MPH
- Email: rwoodbury@scf.cc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ANAI adulto ≥ 40 anni di età, ≥ 1 diagnosi di malattia grave (ad es. cancro, BPCO, malattia renale), ≥ 2 visite di assistenza primaria negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo (≥ 2 errori) valutato mediante il questionario breve portatile sullo stato mentale validato, incapacità di completare una visita di 30 minuti telefonicamente o di persona
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Salto di partenza 1
Questionario su esperienze, preferenze e preoccupazioni nella pianificazione anticipata delle cure
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Questionario del paziente su esperienze, preferenze e preoccupazioni riguardanti l'ACP seguito da un modulo di feedback con "suggerimenti" per avviare una conversazione sull'ACP con il fornitore alla successiva visita clinica.
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Comparatore attivo: Salto di partenza 2
Questionario su esperienze, preferenze e preoccupazioni nella pianificazione anticipata delle cure, più modulo di feedback (paziente e fornitore)
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Questionario del paziente su esperienze, preferenze e preoccupazioni riguardanti l'ACP seguito da un modulo di feedback con "suggerimenti" per avviare una conversazione sull'ACP con il fornitore alla successiva visita clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of participants with an advance directive in the electronic health record
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
New advance directive scanned into EHR
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of communication
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
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Patient-rated quality of patient-provider communication
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Baseline, 3 months
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Psychological distress
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
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Symptoms of anxiety and depression
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Baseline, 3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Shaw, PhD, University of Alaska Fairbanks
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lillie KM, Dirks LG, Curtis JR, Candrian C, Kutner JS, Shaw JL. Culturally Adapting an Advance Care Planning Communication Intervention With American Indian and Alaska Native People in Primary Care. J Transcult Nurs. 2020 Mar;31(2):178-187. doi: 10.1177/1043659619859055. Epub 2019 Jul 1.
- Shaw J, Medlock S, Singh RS, Piromalli C, Trainor JK, Johnson R, Rollolazo S, Fieldhouse C, Mortenson R, Landes SJ. Evaluating a tailored communication tool to increase advance care planning among Alaska Native and American Indian people in primary care: A type 1 hybrid effectiveness-implementation cluster randomized trial protocol. Contemp Clin Trials. 2026 Jun;165:108305. doi: 10.1016/j.cct.2026.108305. Epub 2026 Apr 12.
- Singh RS, Landes SJ, Medlock S, Piromalli C, Mortenson R, Shaw J. Collaborative Implementation Planning to Jumpstart Advance Care Planning with Alaska Native and American Indian peoples in Primary Care. Res Sq [Preprint]. 2025 Sep 19:rs.3.rs-7400899. doi: 10.21203/rs.3.rs-7400899/v1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01NR020491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso.
Tutti i dati sono di proprietà dell'autorità tribale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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