- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06541054
Vliv perioperačního používání vyhřívaných ponožek v prevenci hypotermie během operace totální protézy kyčle
Vliv perioperačního používání vyhřívaných ponožek na prevenci hypotermie během operace totální protézy kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum/Samsun
-
Samsun, Atakum/Samsun, Krocan, 55200
- Seval Ulubay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka chirurgického zákroku se pohybuje mezi 2 a 4 hodinami,
- Schopnost číst, psát, rozumět a komunikovat v turečtině,
- Dobrovolná účast na studii,
- Nevyžaduje sledování v intenzivní péči před nebo po operaci,
- demence, alzheimer atd. nepřítomnost onemocnění ovlivňujícího kognitivní funkce,
- nepřítomnost onemocnění, které může ovlivnit termoregulaci v důsledku systémových účinků, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), rakovina, intrakraniální benigní/maligní nádor, epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a onemocnění štítné žlázy,
- Absence užívání drog, které mohou ovlivnit termoregulaci,
- Při aplikaci není nepříjemné nosit tepelné ponožky.
Kritéria vyloučení:
- mentální retardace a přítomnost jakékoli psychiatrické poruchy,
- Být závislý na alkoholu a drogách,
- Demence, alzheimer atd. mají onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce,
- Užívání drog, které mohou ovlivnit termoregulaci,
- nepohodlí z nošení tepelných ponožek během aplikace,
- Máte jakékoli onemocnění, které ovlivňuje prokrvení tkání,
- přítomnost jakéhokoli onemocnění periferních tepen a žil,
- Potřeba intenzivní péče před nebo po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tělesná teplota, puls, arteriální krevní tlak, SPO2 budou měřeny a zaznamenávány každých 15 minut v kontrolní skupině hodinu před operací.
Pacienti v kontrolní skupině nebudou oblečeni do teplých ponožek a bude provedena celková příprava.
Během operace bude u pacienta každých patnáct minut sledována tělesná teplota, puls, arteriální krevní tlak, hodnoty SPO2 a na stejném oddělení bude zaznamenáváno celkové množství drenáže během operace.
Tělesná teplota, puls, arteriální krevní tlak, hodnoty SPO2, třes a celková drenáž na jednotce pooperační péče budou zaznamenávány každých patnáct minut.
Tělesná teplota, srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, hodnoty SPO2 budou měřeny po uložení na lůžko a každých 15 minut po dobu celkem 180 minut, zimnice, třesavka a celkové množství drenáže za 24 hodin ve stejné sekci. .
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Hodinu před operací budou experimentální skupině navlečeny teplé ponožky, každých patnáct minut bude měřena a zaznamenávána tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní tlak, SPO2. Během operace tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní tlak, hodnota SPO2 , množství drenáže bude měřeno a zaznamenáváno každých 15 minut. Pacient bude převezen na jednotku pooperační péče s teplými ponožkami a na jednotce pooperační péče zůstane na nohou. Tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní tlak, hodnoty SPO2 budou nahrává každých patnáct minut.Z jednotky pooperační péče bude převezen na kliniku s ponožkami.bude
pobyt.
Po uložení na lůžko bude každých 180 minut každých 180 minut zaznamenávána tělesná teplota, srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, SPO2. Ve stejné části bude zaznamenávána zimnice, zimnice a celkové množství drenáže po dobu 24 hodin.
|
Hodinu před operací budou experimentální skupině navlečeny teplé ponožky, každých patnáct minut bude měřena a zaznamenávána tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní tlak, SPO2. Během operace tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní tlak, hodnota SPO2 , množství drenáže bude měřeno a zaznamenáváno každých 15 minut. Pacient bude převezen na jednotku pooperační péče s teplými ponožkami a na jednotce pooperační péče zůstane na nohou. Tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní tlak, hodnoty SPO2 budou nahrává každých patnáct minut.Z jednotky pooperační péče bude převezen na kliniku s ponožkami.bude
pobyt.
Po uložení na lůžko bude každých 180 minut každých 180 minut zaznamenávána tělesná teplota, srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, SPO2. Ve stejné části bude zaznamenávána zimnice, zimnice a celkové množství drenáže po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv perioperačního používání vyhřívaných ponožek na prevenci hypotermie během operace totální protézy kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: 36 týdnů
|
Výsledkem měření v této studii: Tělesná teplota se měří tympanicky. Hypotermie je obecně klasifikována na základě případů, kdy tělesná teplota klesne pod 35,0 °C. Příznaky hypotermie se mohou měnit s poklesem tělesné teploty, proto je hypotermie rozdělena do tří úrovní podle závažnosti. Tělesná teplota: Sledování tělesné teploty před a po operaci. Konkrétně vyhodnocení, zda předoperační aplikace teplých ponožek pomáhá udržovat tělesnou teplotu v normálních mezích. Cílová tělesná teplota: Posouzení, zda je dosaženo cílového rozmezí tělesné teploty (např. 36-37 °C) pro prevenci hypotermie. |
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SEVAL ULUBAY, phd, IUC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .