- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06541054
Wpływ okołooperacyjnego stosowania podgrzewanych skarpet w zapobieganiu hipotermii podczas operacji całkowitej protezy stawu biodrowego
Wpływ okołooperacyjnego stosowania podgrzewanych skarpet w zapobieganiu hipotermii podczas operacji całkowitej protezy stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum/Samsun
-
Samsun, Atakum/Samsun, Indyk, 55200
- Seval Ulubay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania interwencji chirurgicznej wynosi od 2 do 4 godzin,
- Umiejętność czytania, pisania, rozumienia i komunikowania się w języku tureckim,
- Dobrowolny udział w badaniu,
- Nie wymaga obserwacji na oddziale intensywnej terapii przed i po zabiegu,
- Demencja, alzheimer itp. brak chorób wpływających na funkcje poznawcze,
- Brak choroby, która może wpływać na termoregulację ze względu na skutki ogólnoustrojowe, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rak, łagodny/złośliwy guz wewnątrzczaszkowy, epilepsja, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i choroby związane z tarczycą,
- Brak używania narkotyków mogących wpływać na termoregulację,
- Noszenie skarpetek grzewczych podczas aplikacji nie jest niewygodne.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe i obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych,
- Będąc uzależnionym od alkoholu i narkotyków,
- Demencja, alzheimer itp. mają chorobę wpływającą na funkcje poznawcze,
- zażywanie narkotyków, które mogą wpływać na termoregulację,
- Dyskomfort podczas noszenia skarpetek grzewczych podczas aplikacji,
- Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wpływającą na perfuzję tkanek,
- Obecność jakiejkolwiek choroby tętnic obwodowych i żył,
- Konieczność intensywnej opieki przed lub po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Temperatura ciała, tętno, ciśnienie tętnicze, SPO2 będą mierzone i rejestrowane co piętnaście minut w grupie kontrolnej na godzinę przed operacją.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą ubrani w ciepłe skarpetki i zostaną wykonane ogólne przygotowania.
Podczas operacji temperatura ciała pacjenta, tętno, ciśnienie tętnicze, wartości SPO2 będą monitorowane co piętnaście minut, a całkowita ilość drenażu podczas operacji będzie rejestrowana na tym samym oddziale.
Temperatura ciała, tętno, ciśnienie tętnicze, wartości SPO2, drżenie i całkowity drenaż na oddziale pooperacyjnym będą rejestrowane co piętnaście minut.
Temperatura ciała, tętno, ciśnienie tętnicze krwi, wartości SPO2 będą mierzone po przeniesieniu do łóżka i co piętnaście minut przez łącznie 180 minut, w tej samej sekcji rejestrowane będą dreszcze, stany dreszczowe i całkowita ilość drenażu w ciągu 24 godzin .
|
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Na godzinę przed operacją na grupę eksperymentalną zostaną założone ciepłe skarpetki, co piętnaście minut będzie mierzona temperatura ciała, tętno, ciśnienie krwi, SPO2. Podczas zabiegu mierzona będzie temperatura ciała, tętno, ciśnienie krwi, wartość SPO2 , ilość drenażu będzie mierzona i rejestrowana co piętnaście minut. Pacjent zostanie przeniesiony na oddział pooperacyjny w ciepłych skarpetach i pozostanie na nogach na oddziale opieki pooperacyjnej. Temperatura ciała, tętno, ciśnienie krwi, wartości SPO2 będą mierzone rejestrowane co piętnaście minut. Z oddziału pooperacyjnego do kliniki będzie przenoszony w skarpetkach.will
zostawać.
Po przeniesieniu do łóżka temperatura ciała, tętno, ciśnienie tętnicze krwi, SPO2 będzie rejestrowane co piętnaście minut przez łącznie 180 minut. Dreszcze, dreszcze i całkowita ilość drenażu w ciągu 24 godzin będą rejestrowane w tej samej sekcji.
|
Na godzinę przed operacją na grupę eksperymentalną zostaną założone ciepłe skarpetki, co piętnaście minut będzie mierzona temperatura ciała, tętno, ciśnienie krwi, SPO2. Podczas zabiegu mierzona będzie temperatura ciała, tętno, ciśnienie krwi, wartość SPO2 , ilość drenażu będzie mierzona i rejestrowana co piętnaście minut. Pacjent zostanie przeniesiony na oddział pooperacyjny w ciepłych skarpetach i pozostanie na nogach na oddziale opieki pooperacyjnej. Temperatura ciała, tętno, ciśnienie krwi, wartości SPO2 będą mierzone rejestrowane co piętnaście minut. Z oddziału pooperacyjnego do kliniki będzie przenoszony w skarpetkach.will
zostawać.
Po przeniesieniu do łóżka temperatura ciała, tętno, ciśnienie tętnicze krwi, SPO2 będzie rejestrowane co piętnaście minut przez łącznie 180 minut. Dreszcze, dreszcze i całkowita ilość drenażu w ciągu 24 godzin będą rejestrowane w tej samej sekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ okołooperacyjnego stosowania podgrzewanych skarpet w zapobieganiu hipotermii podczas operacji całkowitej protezy stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
W wyniku pomiaru w tym badaniu: Temperaturę ciała mierzy się w błonie bębenkowej. Hipotermię ogólnie klasyfikuje się na podstawie przypadków, w których temperatura ciała spada poniżej 35,0°C. Objawy hipotermii mogą się różnić w miarę spadku temperatury ciała, dlatego hipotermię dzieli się na trzy poziomy w zależności od jej nasilenia. Temperatura ciała: Monitorowanie temperatury ciała przed i po operacji. W szczególności ocena, czy założenie ciepłej skarpety przed operacją pomaga utrzymać temperaturę ciała w normalnym zakresie. Docelowa temperatura ciała: Ocena, czy osiągnięto docelowy zakres temperatury ciała (np. 36–37°C) w celu zapobiegania hipotermii. |
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SEVAL ULUBAY, phd, IUC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .