- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541054
Effekten af perioperativ brug af opvarmede strømper til at forhindre hypotermi under total hofteprotesekirurgi
Effekten af perioperativ brug af opvarmede strømper til at forhindre hypotermi under total hofteprotesekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum/Samsun
-
Samsun, Atakum/Samsun, Kalkun, 55200
- Seval Ulubay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varigheden af kirurgisk indgreb er mellem 2 og 4 timer,
- Evne til at læse, skrive, forstå og kommunikere på tyrkisk,
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen,
- Kræver ikke opfølgning på intensiv før eller efter operation,
- Demens, alzheimer osv. fravær af sygdom, der påvirker kognitive funktioner,
- Fravær af en sygdom, der kan påvirke termoreguleringen på grund af systemiske effekter såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cancer, intrakraniel benign/malign tumor, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og skjoldbruskkirtel-relaterede sygdomme,
- Fravær af stofbrug, der kan påvirke termoregulering,
- Det er ikke ubehageligt at have varmesokker på under påføring.
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering og tilstedeværelsen af enhver psykiatrisk lidelse,
- At være afhængig af alkohol og stoffer,
- Demens, Alzheimers etc. har en sygdom, der påvirker kognitive funktioner,
- At have stofbrug, der kan påvirke termoregulering,
- Ubehag ved at bære varmesokker under påføring,
- Har en sygdom, der påvirker vævsperfusion,
- Tilstedeværelse af enhver perifer arteriel og venøs sygdom,
- Behovet for intensiv pleje før eller efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kropstemperatur, puls, arterielt blodtryk, SPO2 vil blive målt og registreret hvert kvarter i kontrolgruppen en time før operationen.
Patienterne i kontrolgruppen vil ikke være klædt i varme sokker, og der vil blive lavet generelle forberedelser.
Under operationen vil patientens kropstemperatur, puls, arterielle blodtryk, SPO2 værdier blive overvåget hvert kvarter og den samlede mængde dræning under operationen vil blive registreret på samme afdeling.
Kropstemperatur, puls, arterielt blodtryk, SPO2-værdier, rysten og total dræning i den postoperative afdeling vil blive registreret hvert femtende minut.
Kropstemperatur, puls, arterielt blodtryk, SPO2-værdier vil blive målt efter overførsel til sengen, og hvert 15. minut i i alt 180 minutter vil kulderystelser, kulderystelser og 24-timers total dræningsmængde blive registreret i samme sektion. .
|
|
|
Eksperimentel: eksperimentgruppe
En time før operationen vil der blive sat varme sokker på forsøgsgruppen, kropstemperatur, puls, blodtryk, SPO2 vil blive målt og registreret hvert kvarter. Under operationen, kropstemperatur, puls, blodtryk, SPO2 værdi , vil drænmængden blive målt og registreret hvert kvarter. Patienten vil blive overført til den postoperative afdeling med varme sokker og vil blive på fødderne i den postoperative afdeling. Kropstemperatur, hjertefrekvens, blodtryk, SPO2-værdier vil være optages hvert kvarter. Han vil blive overført fra den postoperative afdeling til klinikken med sokker.
Bliv.
Efter overførsel til sengen vil kropstemperatur, puls, arterielt blodtryk, SPO2 blive registreret hvert 15. minut i i alt 180 minutter. Kuldegysninger, kulderystelser og den samlede dræningsmængde i 24 timer vil blive registreret i samme sektion.
|
En time før operationen vil der blive sat varme sokker på forsøgsgruppen, kropstemperatur, puls, blodtryk, SPO2 vil blive målt og registreret hvert kvarter. Under operationen, kropstemperatur, puls, blodtryk, SPO2 værdi , vil drænmængden blive målt og registreret hvert kvarter. Patienten vil blive overført til den postoperative afdeling med varme sokker og vil blive på fødderne i den postoperative afdeling. Kropstemperatur, hjertefrekvens, blodtryk, SPO2-værdier vil være optages hvert kvarter. Han vil blive overført fra den postoperative afdeling til klinikken med sokker.
Bliv.
Efter overførsel til sengen vil kropstemperatur, puls, arterielt blodtryk, SPO2 blive registreret hvert 15. minut i i alt 180 minutter. Kuldegysninger, kulderystelser og den samlede dræningsmængde i 24 timer vil blive registreret i samme sektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af perioperativ brug af opvarmede strømper til at forhindre hypotermi under total hofteprotesekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 36 uger
|
Som et resultat af målingen i denne undersøgelse: Kropstemperaturen måles tympanisk. Hypotermi klassificeres generelt baseret på tilfælde, hvor kropstemperaturen falder til under 35,0 °C. Hypotermisymptomer kan variere, når kropstemperaturen falder, så hypotermi opdeles i tre niveauer efter sværhedsgraden. Kropstemperatur: Overvågning af kropstemperaturen før og efter operationen. Specifikt at vurdere, om præoperativ påføring af varme strømper hjælper med at holde kropstemperaturen inden for normale områder. Målkropstemperatur: Vurderer, om det målrettede kropstemperaturområde (f.eks. 36-37°C) til forebyggelse af hypotermi er opnået. |
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SEVAL ULUBAY, phd, IUC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .