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L'effetto dell'uso perioperatorio di calze riscaldate nella prevenzione dell'ipotermia durante l'intervento di protesi totale dell'anca

14 gennaio 2025 aggiornato da: Seval Ulubay, Istanbul University - Cerrahpasa

L'effetto dell'uso perioperatorio di calze riscaldate nella prevenzione dell'ipotermia durante l'intervento di protesi totale dell'anca: uno studio controllato randomizzato

Applicazione calzino caldo; È stato dimostrato che indossare calzini caldi alimentati a batteria sui pazienti nel periodo preoperatorio rafforza il sistema di termoregolazione centrale, mantiene la temperatura corporea interna, controlla la risposta ai brividi e garantisce il comfort termico soggettivo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotermia preoperatoria, che è uno dei problemi frequentemente sperimentati dai pazienti, durante gli interventi chirurgici individuali e ambientali. Si sviluppa a causa del deterioramento del meccanismo di regolazione della temperatura dovuto a fattori quali l'esposizione di tessuti e organi, ecc. La temperatura corporea è un segno vitale, che è regolato dal centro termoregolatore ipotalamico con sistemi fisici e chimici e accettato entro valori normali limiti compresi tra 36-37,7°C. L’ipotermia è definita dall’American Association of Perianesthesia Nurses come 36°C al di sotto della temperatura centrale. Una temperatura corporea compresa tra 34 e 36°C è classificata come ipotermia lieve, tra 32 e 34°C come ipotermia moderata e al di sotto di 32°C come ipotermia grave. L'ipotermia, definita come una diminuzione della temperatura corporea al di sotto dei 36°C, è comune nel periodo preoperatorio. è un problema comune. Una diminuzione della temperatura corporea al di sotto di 36 °C un'ora prima dell'anestesia e fino a 24 ore dopo l'anestesia è definita "ipotermia preoperatoria". In generale, l'ipotermia è una complicanza che può influenzare la durata della degenza ospedaliera, la guarigione delle ferite e la soddisfazione del paziente. La sostituzione totale dell'anca è un intervento chirurgico volto a sostituire un'anca gravemente danneggiata con un'articolazione artificiale. La sostituzione totale dell'anca è un metodo di trattamento chirurgico applicato in età avanzata per malattie degenerative delle articolazioni, artrite reumatoide, frattura del collo del femore e lussazione evolutiva dell'anca. Lo scopo della sostituzione totale dell'anca è alleviare il dolore all'anca, ripristinare la funzionalità ridotta dell'articolazione aumentando l'ampiezza del movimento e migliorare la qualità della vita. La sostituzione totale dell'anca viene applicata anche a pazienti giovani con articolazioni dell'anca gravemente danneggiate e dolorose. Pazienti ad alto rischio di sviluppare ipotermia sotto anestesia; pazienti di sesso femminile, pazienti con temperatura corporea preoperatoria inferiore a 36°C, pazienti sottoposti a sedazione e premedicazione, pazienti che dovranno essere sottoposti a interventi di chirurgia maggiore e moderata, pazienti con concomitante malattia cardiovascolare, pazienti sottoposti ad anestesia generale, pazienti di età superiore a 70 anni, pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg, quelli con malattie come malattie cardiache, ipotiroidismo, tumore al cervello, insufficienza surrenalica, insufficienza renale cronica, diabete mellito, ad eccezione di patologie chirurgiche, quelli con anemia, quelli con un indice di massa corporea inferiore a 25, traumi e i pazienti ustionati sono a rischio di ipotermia. Interventi chirurgici maggiori (neurochirurgia, chirurgia protesica, chirurgia toracica, ecc.) e a lungo termine (> 2 ore), apertura di ampi spazi corporei, applicazione di fluidi freddi, sangue ed emoderivati, gas anestetici freddi e secchi, irrigazione eccessiva, La perdita di fluidi e sangue tramite irrigazione, la mancanza di movimenti muscolari nel paziente, il paziente nudo e immobile, le ampie superfici del corpo che rimangono aperte e le medicazioni umide causano lo sviluppo di ipotermia durante l'intervento chirurgico. Inoltre, la probabilità di ipotermia aumenta con l’invecchiamento. L'intervento di sostituzione totale dell'anca, che viene spesso eseguito negli anziani a causa di artrite reumatoide, osteoartrite, osteoporosi, problemi al midollo spinale e gravi lesioni alle estremità, è un intervento importante e comprende molti dei rischi menzionati per l'ipotermia. Gli infermieri hanno una grande responsabilità nel garantire e mantenere il controllo della temperatura durante il processo chirurgico. Gli infermieri possono ridurre lo sviluppo dell'ipotermia utilizzando metodi di riscaldamento attivo e passivo per mantenere la normale temperatura corporea del paziente nel periodo preoperatorio. Gli infermieri chirurgici devono valutare e registrare i fattori di rischio, i segni e i sintomi dell'ipotermia prima dell'intervento, monitorare attentamente la temperatura corporea dei pazienti, determinare e applicare metodi di riscaldamento appropriati in base alla temperatura corporea. In uno studio di Grossman, è stato determinato che i pazienti che hanno utilizzato il metodo di riscaldamento nel periodo postoperatorio hanno raggiunto la loro temperatura corporea normale in un tempo più breve rispetto ai pazienti che non sono stati riscaldati. La temperatura corporea media dei pazienti dopo due ore di riscaldamento prima dell'intervento era rilevato che era di 36,4°C. Kurşun e Dramalı (2011) hanno determinato che i pazienti riscaldati nel periodo postoperatorio hanno raggiunto la temperatura corporea normale in un tempo più breve rispetto ai pazienti non riscaldati. I metodi di riscaldamento attivo e passivo vengono utilizzati nel controllo dell'ipotermia nei pazienti chirurgici. Nei metodi di riscaldamento attivo, il calore viene ceduto al paziente attraverso una o più modalità di conduzione esterna, irraggiamento e convezione. Questi; sono metodi di riscaldamento esterno ed interno. Nel metodo di riscaldamento esterno, il calore viene ceduto alla pelle del paziente con riscaldatori cutanei attivi. calzini caldi; Nel periodo preoperatorio, indossare calze preriscaldate si è dimostrato efficace nel mantenere la temperatura corporea interna, nel controllare la risposta ai brividi e nel fornire comfort termico soggettivo ai pazienti. Le calze preriscaldate sono un metodo non invasivo, facile da indossare, indolore ed economico per prevenire la perdita di calore. Consente un efficiente riposizionamento del paziente e la preparazione chirurgica. Fornisce inoltre conforto ai pazienti, riduce l'ansia preoperatoria e può essere applicato senza prescrizione medica. La mancanza di studi completi che esaminino l'effetto del riscaldamento attivo preoperatorio sul mantenimento della temperatura corporea durante e dopo l'intervento chirurgico e la possibilità di spiegare l'effetto dei calzini caldi sul mantenimento della temperatura corporea, calzini caldi; Si è visto che rafforza il sistema di regolazione della temperatura centrale e, in ultima analisi, mantiene la temperatura corporea interna e può controllare la risposta ai brividi, mantenendo così il comfort termico soggettivo. La mancanza di studi completi che esaminino l'effetto del riscaldamento attivo preoperatorio sul mantenimento della temperatura corporea durante e dopo l'intervento chirurgico e il fatto che i pazienti che ne hanno esperienza. La sostituzione totale dell'anca rientrava nel gruppo ad alto rischio di ipotermia ha costituito la base di questo studio. Alla luce di tutte le informazioni, lo scopo di questo studio è stato quello di determinare l'efficacia delle calze calde, che è uno dei metodi di riscaldamento attivi nella prevenzione, e di contribuire alla letteratura attirando l'attenzione sul rischio di ipotermia nei pazienti che soffrono di .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atakum/Samsun
      • Samsun, Atakum/Samsun, Tacchino, 55200
        • Seval Ulubay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La durata dell’intervento chirurgico è compresa tra 2 e 4 ore,
  • Capacità di leggere, scrivere, comprendere e comunicare in turco,
  • Partecipazione volontaria allo studio,
  • Non richiede follow-up in terapia intensiva prima o dopo l'intervento chirurgico,
  • Demenza, alzheimer ecc. assenza di malattie che colpiscono le funzioni cognitive,
  • Assenza di una malattia che possa influenzare la termoregolazione a causa di effetti sistemici come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), il cancro, il tumore intracranico benigno/maligno, l'epilessia, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e le malattie legate alla tiroide,
  • Assenza di uso di farmaci che possano influenzare la termoregolazione,
  • Non è scomodo indossare calze termiche durante l'applicazione.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale e presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico,
  • Essere dipendenti da alcol e droghe,
  • Demenza, alzheimer ecc. sono malattie che colpiscono le funzioni cognitive,
  • Avere uso di droghe che possono influenzare la termoregolazione,
  • Disagio derivante dall'indossare calze termiche durante l'applicazione,
  • Avere qualsiasi malattia che influisca sulla perfusione dei tessuti,
  • Presenza di qualsiasi malattia arteriosa e venosa periferica,
  • La necessità di terapia intensiva prima o dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
La temperatura corporea, il polso, la pressione arteriosa, la SPO2 verranno misurate e registrate ogni quindici minuti nel gruppo di controllo un'ora prima dell'intervento. I pazienti del gruppo di controllo non saranno vestiti con calzini caldi e verranno effettuati i preparativi generali. Durante l'intervento, ogni quindici minuti verranno monitorati la temperatura corporea del paziente, le pulsazioni, la pressione arteriosa, i valori di SPO2 e nello stesso reparto verrà registrata la quantità totale di drenaggio durante l'intervento. Ogni quindici minuti verranno registrati la temperatura corporea, il polso, la pressione arteriosa, i valori SPO2, i tremori e il drenaggio totale nell'unità di cura postoperatoria. Nella stessa sezione verranno misurati la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, i valori di SPO2 dopo il trasferimento a letto e ogni quindici minuti per un totale di 180 minuti, brividi, stati di tremore e quantità di drenaggio totale nelle 24 ore. .
Sperimentale: gruppo sperimentale
Un'ora prima dell'operazione, verranno indossati calzini caldi sul gruppo sperimentale, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la SPO2 verranno misurate e registrate ogni quindici minuti. Durante l'intervento, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il valore SPO2 , la quantità di drenaggio verrà misurata e registrata ogni quindici minuti. Il paziente verrà trasferito all'unità di cure postoperatorie con calzini caldi e rimarrà in piedi nell'unità di cure postoperatorie. La temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i valori SPO2 saranno registrato ogni quindici minuti. Verrà trasferito dall'unità di cure postoperatorie alla clinica con i calzini rimanere. Dopo il trasferimento a letto, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la SPO2 verranno registrate ogni quindici minuti per un totale di 180 minuti. Nella stessa sezione verranno registrati brividi, brividi e la quantità totale di drenaggio per 24 ore.
Un'ora prima dell'operazione, verranno indossati calzini caldi sul gruppo sperimentale, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la SPO2 verranno misurate e registrate ogni quindici minuti. Durante l'intervento, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il valore SPO2 , la quantità di drenaggio verrà misurata e registrata ogni quindici minuti. Il paziente verrà trasferito all'unità di cure postoperatorie con calzini caldi e rimarrà in piedi nell'unità di cure postoperatorie. La temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i valori SPO2 saranno registrato ogni quindici minuti. Verrà trasferito dall'unità di cure postoperatorie alla clinica con i calzini rimanere. Dopo il trasferimento a letto, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la SPO2 verranno registrate ogni quindici minuti per un totale di 180 minuti. Nella stessa sezione verranno registrati brividi, brividi e la quantità totale di drenaggio per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'uso perioperatorio di calze riscaldate nella prevenzione dell'ipotermia durante l'intervento di protesi totale dell'anca: uno studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: 36 settimane

Come risultato della misurazione in questo studio: La temperatura corporea viene misurata timpanicamente. L'ipotermia viene generalmente classificata in base ai casi in cui la temperatura corporea scende al di sotto di 35,0 °C. I sintomi dell'ipotermia possono variare man mano che la temperatura corporea diminuisce, quindi l'ipotermia è divisa in tre livelli a seconda della sua gravità.Temperatura Corporea: Monitoraggio della temperatura corporea prima e dopo l'intervento chirurgico. Nello specifico, valutare se l'applicazione preoperatoria di calze calde aiuta a mantenere la temperatura corporea entro intervalli normali.

Temperatura corporea target: valutare se viene raggiunto l'intervallo di temperatura corporea target (ad esempio, 36-37°C) per prevenire l'ipotermia.

36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: SEVAL ULUBAY, phd, IUC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo l'approvazione della commissione mi sono stati forniti calzini caldi e bilance sensibili da utilizzare nel mio lavoro di tesi. Il permesso è stato ottenuto dall'ospedale statale di Samsun Gazi, dove sarebbe stata condotta la ricerca. Approvazione del comitato etico da parte dell'Università di Scienze della Salute di Samsun, Ospedale di formazione e ricerca di Samsun e autorizzazione della Direzione sanitaria di Samsun. I gruppi sono stati determinati mediante randomizzazione su un campione precalcolato. Si prevedeva di avviare lo studio pilota dopo la randomizzazione e di procedere alla fase di raccolta dei dati dello studio apportando le correzioni necessarie dopo lo studio pilota. Inoltre, in questo processo, inizierà la stesura della sezione introduzione, informazioni generali, materiali e metodi della tesi.

Periodo di condivisione IPD

2022-2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sevalulubay@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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