- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541054
L'effetto dell'uso perioperatorio di calze riscaldate nella prevenzione dell'ipotermia durante l'intervento di protesi totale dell'anca
L'effetto dell'uso perioperatorio di calze riscaldate nella prevenzione dell'ipotermia durante l'intervento di protesi totale dell'anca: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atakum/Samsun
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Samsun, Atakum/Samsun, Tacchino, 55200
- Seval Ulubay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La durata dell’intervento chirurgico è compresa tra 2 e 4 ore,
- Capacità di leggere, scrivere, comprendere e comunicare in turco,
- Partecipazione volontaria allo studio,
- Non richiede follow-up in terapia intensiva prima o dopo l'intervento chirurgico,
- Demenza, alzheimer ecc. assenza di malattie che colpiscono le funzioni cognitive,
- Assenza di una malattia che possa influenzare la termoregolazione a causa di effetti sistemici come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), il cancro, il tumore intracranico benigno/maligno, l'epilessia, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e le malattie legate alla tiroide,
- Assenza di uso di farmaci che possano influenzare la termoregolazione,
- Non è scomodo indossare calze termiche durante l'applicazione.
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale e presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico,
- Essere dipendenti da alcol e droghe,
- Demenza, alzheimer ecc. sono malattie che colpiscono le funzioni cognitive,
- Avere uso di droghe che possono influenzare la termoregolazione,
- Disagio derivante dall'indossare calze termiche durante l'applicazione,
- Avere qualsiasi malattia che influisca sulla perfusione dei tessuti,
- Presenza di qualsiasi malattia arteriosa e venosa periferica,
- La necessità di terapia intensiva prima o dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
La temperatura corporea, il polso, la pressione arteriosa, la SPO2 verranno misurate e registrate ogni quindici minuti nel gruppo di controllo un'ora prima dell'intervento.
I pazienti del gruppo di controllo non saranno vestiti con calzini caldi e verranno effettuati i preparativi generali.
Durante l'intervento, ogni quindici minuti verranno monitorati la temperatura corporea del paziente, le pulsazioni, la pressione arteriosa, i valori di SPO2 e nello stesso reparto verrà registrata la quantità totale di drenaggio durante l'intervento.
Ogni quindici minuti verranno registrati la temperatura corporea, il polso, la pressione arteriosa, i valori SPO2, i tremori e il drenaggio totale nell'unità di cura postoperatoria.
Nella stessa sezione verranno misurati la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, i valori di SPO2 dopo il trasferimento a letto e ogni quindici minuti per un totale di 180 minuti, brividi, stati di tremore e quantità di drenaggio totale nelle 24 ore. .
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Un'ora prima dell'operazione, verranno indossati calzini caldi sul gruppo sperimentale, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la SPO2 verranno misurate e registrate ogni quindici minuti. Durante l'intervento, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il valore SPO2 , la quantità di drenaggio verrà misurata e registrata ogni quindici minuti. Il paziente verrà trasferito all'unità di cure postoperatorie con calzini caldi e rimarrà in piedi nell'unità di cure postoperatorie. La temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i valori SPO2 saranno registrato ogni quindici minuti. Verrà trasferito dall'unità di cure postoperatorie alla clinica con i calzini
rimanere.
Dopo il trasferimento a letto, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la SPO2 verranno registrate ogni quindici minuti per un totale di 180 minuti. Nella stessa sezione verranno registrati brividi, brividi e la quantità totale di drenaggio per 24 ore.
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Un'ora prima dell'operazione, verranno indossati calzini caldi sul gruppo sperimentale, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la SPO2 verranno misurate e registrate ogni quindici minuti. Durante l'intervento, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il valore SPO2 , la quantità di drenaggio verrà misurata e registrata ogni quindici minuti. Il paziente verrà trasferito all'unità di cure postoperatorie con calzini caldi e rimarrà in piedi nell'unità di cure postoperatorie. La temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i valori SPO2 saranno registrato ogni quindici minuti. Verrà trasferito dall'unità di cure postoperatorie alla clinica con i calzini
rimanere.
Dopo il trasferimento a letto, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la SPO2 verranno registrate ogni quindici minuti per un totale di 180 minuti. Nella stessa sezione verranno registrati brividi, brividi e la quantità totale di drenaggio per 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'uso perioperatorio di calze riscaldate nella prevenzione dell'ipotermia durante l'intervento di protesi totale dell'anca: uno studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: 36 settimane
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Come risultato della misurazione in questo studio: La temperatura corporea viene misurata timpanicamente. L'ipotermia viene generalmente classificata in base ai casi in cui la temperatura corporea scende al di sotto di 35,0 °C. I sintomi dell'ipotermia possono variare man mano che la temperatura corporea diminuisce, quindi l'ipotermia è divisa in tre livelli a seconda della sua gravità.Temperatura Corporea: Monitoraggio della temperatura corporea prima e dopo l'intervento chirurgico. Nello specifico, valutare se l'applicazione preoperatoria di calze calde aiuta a mantenere la temperatura corporea entro intervalli normali. Temperatura corporea target: valutare se viene raggiunto l'intervallo di temperatura corporea target (ad esempio, 36-37°C) per prevenire l'ipotermia. |
36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SEVAL ULUBAY, phd, IUC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
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