- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06541951
Rozšíření osvědčených postupů pro rovnost v oblasti zdraví matek
Postupy implementace škálování k ukončení nemocnosti a úmrtnosti související s těhotenstvím a související (MIRACLE Center Project 3)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simran Dhaliwal Project Coordinator
- Telefonní číslo: 810-600-5630
- E-mail: MHMiracle@Msu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503-4684
- Nábor
- Michigan State University on behalf on 12 Michigan counties
-
Kontakt:
- Jennifer Johnson, PhD
- Telefonní číslo: 810-600-5669
- E-mail: jjohns@msu.edu
-
Kontakt:
- Amy Loree, PhD
- Telefonní číslo: 313-874-5452
- E-mail: aloree1@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení poskytovatele:
-Být poskytovatelem nebo personálem v agenturách nabízejících prenatální a/nebo postnatální služby v okresech Wayne, Oakland, Ingham, Isabella, Macomb, Muskegon, Calhoun, Jackson, Saginaw, Kalamazoo, Barrien nebo Washtenaw v Michiganu.
Kritéria vyloučení poskytovatele:
- Žádný
Výsledky pacientů jsou hodnoceny prostřednictvím údajů Medicaid na úrovni populace bez přímého náboru.
Kritéria pro zařazení pacienta:
-Všechny těhotné nebo po porodu (do 12 měsíců), které dostávají Medicaid v Michiganu
Kritéria pro vyloučení pacienta:
-Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle
Služby jako obvykle před zaváděním rovnosti v oblasti zdraví matek
|
Během této fáze návrhu stupňovitého klínu budou agentury nabízející prenatální a postnatální péči postupovat podle svých standardních postupů
|
|
Experimentální: Scale-up implementační přístup
Implementační přístup pro rozšiřování sdružených pokynů pro bezpečnost matek zaměřených na bezpečnost v komunitní péči v celém kraji, vytvořený ve spolupráci s partnery.
|
Implementační přístup pro rozšiřování sdružených pokynů pro bezpečnost matek zaměřených na bezpečnost v komunitní péči v celém kraji, vytvořený ve spolupráci s partnery.
Může zahrnovat implementační přístupy, jako je školení, facilitace, spolupráce při učení, koalice a další aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita a mortalita afroamerických a hispánských těhotenství souvisejících a souvisejících (PRAMM)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 6 let
|
Složená proměnná odrážející všechny stavy nemocnosti a úmrtnosti související s těhotenstvím a úmrtností od těhotenství do 12 měsíců po porodu, hodnocené pomocí údajů o tvrzeních Medicaid.
Vyšetřovatelé posoudí celkové míry pro afroamerické/hispánské lidi a jejich poměry ve vztahu k nehispánským bílým.
|
Nepřetržitě po dobu 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko: Penetrace
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 6 let
|
Penetrace (% poskytovatelů/zaměstnanců používajících doporučené postupy rovnosti v oblasti zdraví matek)
|
Posuzováno ročně po dobu 6 let
|
|
Zvětšení: Dosah
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 6 let
|
Počet perinatálních lidí, kteří dostávají doporučené postupy
|
Posuzováno ročně po dobu 6 let
|
|
Zvětšení: Kontrola dodávky
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 6 let
|
Míra, do jaké se kontrola poskytování přesouvá na místní aktéry, a postupy jsou zakotveny v místních systémech poskytování
|
Posuzováno ročně po dobu 6 let
|
|
Scale-up: Efektivita
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 6 let
|
Efektivita je zachována i při škálování intervence: Operacionalizováno pomocí analýz výsledku 1 (PRAMM).
|
Posuzováno ročně po dobu 6 let
|
|
Udržení: Věrnost
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
|
Věrnost vůči základním prvkům v každém časovém bodě, jak byla hodnocena prostřednictvím chování poskytovatele hodnoceného pomocí samostatně hlášených odpovědí ano/ne na kontrolní seznam činností
|
Ročně po dobu 6 let
|
|
Udržování: Zdravotní přínosy
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
|
Zdravotní přínosy pokračující v průběhu času: Uvedeno do provozu jako svah PRAMM každoročně poté, co se kraj přesune do „zásahové fáze návrhu stupňovitého klínu
|
Ročně po dobu 6 let
|
|
Udržení: Kapacita
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
|
Kapacita v průběhu času pokračuje.
Operacionalizováno jako sklon kapacity ročně poté, co se kraj přesune do „zásahové“ fáze návrhu stupňovitého klínu
|
Ročně po dobu 6 let
|
|
Náklady na implementační přístupy
Časové okno: Nepřetržitě přes 6 let
|
Náklady prostřednictvím našeho grantového účetnictví
|
Nepřetržitě přes 6 let
|
|
Efektivita nákladů implementačních přístupů
Časové okno: Nepřetržitě přes 6 let
|
Primárním měřítkem nákladové efektivity bude nezávažná mateřská nemocnost, kalkulující intervenční náklady na bod snížení skóre.
Sekundárními opatřeními nákladové efektivity bude závažná mateřská morbidita a mateřská úmrtnost.
Zabráněná těžká mateřská morbidita (SMM) bude také monetizována pomocí údajů o nárocích Medicaid výpočtem rozdílu mezi výdaji na porod Medicaid mezi ženami/rodičkami s SMM a bez SMM pomocí našich vlastních údajů o nárocích a předchozích odhadů.
Hodnota statistického života, v současnosti kolem 10 milionů dolarů, bude použita na zpeněžení zabráněných úmrtí matek.
|
Nepřetržitě přes 6 let
|
|
Index (y/n), který je ano, pokud existuje závažná mateřská nemocnost nebo úmrtnost související s těhotenstvím u Afroameričanů a Hispánců
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 6 let
|
Ty budou hodnoceny během těhotenství a během jednoho roku po porodu pomocí státních záznamů o nárocích Medicaid a záznamů o úmrtí.
Vyšetřovatelé posoudí celkové míry a míry ve vztahu k nehispánským bílým lidem.
|
Nepřetržitě po dobu 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E. Johnson, Ph.D., Michigan State University
- Vrchní vyšetřovatel: Jaye Clement, MPH, MPP, Henry Ford Health
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Loree, PhD, Henry Ford Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009307
- U54HD113291 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .