Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření osvědčených postupů pro rovnost v oblasti zdraví matek

18. března 2025 aktualizováno: Jennifer E. Johnson, Michigan State University

Postupy implementace škálování k ukončení nemocnosti a úmrtnosti související s těhotenstvím a související (MIRACLE Center Project 3)

Tato studie spolupracuje s poskytovateli prenatální a postnatální péče ve 12 okresech Michigan na rozšíření osvědčených postupů pro rovnost v oblasti zdraví matek.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt rekrutuje poskytovatele prenatální a postnatální péče ve 12 okresech Michigan. jeho projekt vyvine a otestuje škálovatelný přístup zaměřený na implementaci pro řešení rozdílů souvisejících s těhotenstvím a související morbiditou a úmrtností (PRAMM). Předchozí snahy ukázaly, že použití balíčků pro zabezpečení matek zaměřených na nemocnice je důležitou součástí úspěšného úsilí o snížení PRAMM. Celková kvalita porodnické péče se však v těchto snahách zlepšila, aniž by to mělo vliv na disparity. Na rozdíl od předchozích snah tedy navrhovaný projekt zavede balíčky zlepšení kvality, které: (1) se zaměří na rozdíly v PRAMM; a (2) zaměřit se na komunitní péči (tj. péči poskytovanou mimo nemocnici v ambulantních a jiných komunitních zařízeních) a koordinaci mezi zařízeními péče. Vzhledem k tomu, že 83 % úmrtí souvisejících s těhotenstvím a těhotenstvím v USA nastává během těhotenství nebo po porodu (spíše než v době porodu), je ambulantní a komunitní úsilí životně důležité. Balíčky (prakticky založené na důkazech, které mají být implementovány) jsou vyvinuty národní aliancí pro inovace v oblasti komunitní péče o zdraví matek (AIM-CCI) a zahrnují „Komunitní péče o poporodní bezpečnost a zdraví“ a „Komunitní péče o duševní zdraví matek“. zdraví, „chronické stavy“ a „násilí ze strany intimního partnera“. Všechny balíčky se zaměřují na rozdíly PRAMM. • Cíl 1 navrhovaného projektu bude analyzovat zkušenosti s implementací balíčků ve 2 okresech s cílem vyvinout celokrajský škálovatelný přístup zaměřený na implementaci balíčků ve spolupráci se zúčastněnými stranami, aby bylo možné vytvořit a manuálně upravit implementační zásah škálování. • Cíl 2 vyhodnotí účinnost a nákladovou efektivitu implementačního zásahu ve velkém měřítku pomocí stupňovitého klínového designu ve 12 okresech Michigan s celkovou populací téměř 6 milionů lidí. Výsledky PRAMM (individuální úroveň) budou extrahovány z již existující celostátní propojené datové sady. Vzorek pro tyto analýzy bude zahrnovat všechny pojištěnce Medicaid ve 12 okresech pozorované během těhotenství, při porodu a do 1 roku po porodu během období projektu (~151 920 porodů, včetně ~ 49 110 porodů matkám Afroameričanů a/nebo Hispánců). . Výsledky implementace (na úrovni poskytovatele) zahrnují scale-up (proniknutí, dosah, kontrola dodávky a účinnost intervence v měřítku) a udržení (zachování věrnosti základním prvkům, přínosy pro zdraví a schopnost poskytovat základní prvky v průběhu času). Tento projekt je inovativní, protože: (1) je první kontrolovanou implementační zkouškou k testování přístupů k implementaci balíčků zlepšení kvality, které: (a) se specificky zaměřují na rozdíly v PRAMM; a b) zaměřit se na komunitní péči; (2) posouvá pokrok ve vědě o scale-up (je to první studie, která testuje přístupy k implementaci scale-up nebo udržitelnosti k řešení rozdílů mezi mateřskou nemocností a úmrtností); a (3) pracuje na zlepšení služeb napříč mnoha (vs. jeden) zdravotní systémy. Projekt je významný, protože obor potřebuje oslovit těhotné lidi ve velkém a scale-up je nedostatečně prostudovaným aspektem implementační vědy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simran Dhaliwal Project Coordinator
  • Telefonní číslo: 810-600-5630
  • E-mail: MHMiracle@Msu.edu

Studijní místa

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503-4684
        • Nábor
        • Michigan State University on behalf on 12 Michigan counties
        • Kontakt:
          • Jennifer Johnson, PhD
          • Telefonní číslo: 810-600-5669
          • E-mail: jjohns@msu.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

-Být poskytovatelem nebo personálem v agenturách nabízejících prenatální a/nebo postnatální služby v okresech Wayne, Oakland, Ingham, Isabella, Macomb, Muskegon, Calhoun, Jackson, Saginaw, Kalamazoo, Barrien nebo Washtenaw v Michiganu.

Kritéria vyloučení poskytovatele:

  • Žádný

Výsledky pacientů jsou hodnoceny prostřednictvím údajů Medicaid na úrovni populace bez přímého náboru.

Kritéria pro zařazení pacienta:

-Všechny těhotné nebo po porodu (do 12 měsíců), které dostávají Medicaid v Michiganu

Kritéria pro vyloučení pacienta:

-Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle
Služby jako obvykle před zaváděním rovnosti v oblasti zdraví matek
Během této fáze návrhu stupňovitého klínu budou agentury nabízející prenatální a postnatální péči postupovat podle svých standardních postupů
Experimentální: Scale-up implementační přístup
Implementační přístup pro rozšiřování sdružených pokynů pro bezpečnost matek zaměřených na bezpečnost v komunitní péči v celém kraji, vytvořený ve spolupráci s partnery.
Implementační přístup pro rozšiřování sdružených pokynů pro bezpečnost matek zaměřených na bezpečnost v komunitní péči v celém kraji, vytvořený ve spolupráci s partnery. Může zahrnovat implementační přístupy, jako je školení, facilitace, spolupráce při učení, koalice a další aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a mortalita afroamerických a hispánských těhotenství souvisejících a souvisejících (PRAMM)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 6 let
Složená proměnná odrážející všechny stavy nemocnosti a úmrtnosti související s těhotenstvím a úmrtností od těhotenství do 12 měsíců po porodu, hodnocené pomocí údajů o tvrzeních Medicaid. Vyšetřovatelé posoudí celkové míry pro afroamerické/hispánské lidi a jejich poměry ve vztahu k nehispánským bílým.
Nepřetržitě po dobu 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko: Penetrace
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 6 let
Penetrace (% poskytovatelů/zaměstnanců používajících doporučené postupy rovnosti v oblasti zdraví matek)
Posuzováno ročně po dobu 6 let
Zvětšení: Dosah
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 6 let
Počet perinatálních lidí, kteří dostávají doporučené postupy
Posuzováno ročně po dobu 6 let
Zvětšení: Kontrola dodávky
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 6 let
Míra, do jaké se kontrola poskytování přesouvá na místní aktéry, a postupy jsou zakotveny v místních systémech poskytování
Posuzováno ročně po dobu 6 let
Scale-up: Efektivita
Časové okno: Posuzováno ročně po dobu 6 let
Efektivita je zachována i při škálování intervence: Operacionalizováno pomocí analýz výsledku 1 (PRAMM).
Posuzováno ročně po dobu 6 let
Udržení: Věrnost
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Věrnost vůči základním prvkům v každém časovém bodě, jak byla hodnocena prostřednictvím chování poskytovatele hodnoceného pomocí samostatně hlášených odpovědí ano/ne na kontrolní seznam činností
Ročně po dobu 6 let
Udržování: Zdravotní přínosy
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Zdravotní přínosy pokračující v průběhu času: Uvedeno do provozu jako svah PRAMM každoročně poté, co se kraj přesune do „zásahové fáze návrhu stupňovitého klínu
Ročně po dobu 6 let
Udržení: Kapacita
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Kapacita v průběhu času pokračuje. Operacionalizováno jako sklon kapacity ročně poté, co se kraj přesune do „zásahové“ fáze návrhu stupňovitého klínu
Ročně po dobu 6 let
Náklady na implementační přístupy
Časové okno: Nepřetržitě přes 6 let
Náklady prostřednictvím našeho grantového účetnictví
Nepřetržitě přes 6 let
Efektivita nákladů implementačních přístupů
Časové okno: Nepřetržitě přes 6 let
Primárním měřítkem nákladové efektivity bude nezávažná mateřská nemocnost, kalkulující intervenční náklady na bod snížení skóre. Sekundárními opatřeními nákladové efektivity bude závažná mateřská morbidita a mateřská úmrtnost. Zabráněná těžká mateřská morbidita (SMM) bude také monetizována pomocí údajů o nárocích Medicaid výpočtem rozdílu mezi výdaji na porod Medicaid mezi ženami/rodičkami s SMM a bez SMM pomocí našich vlastních údajů o nárocích a předchozích odhadů. Hodnota statistického života, v současnosti kolem 10 milionů dolarů, bude použita na zpeněžení zabráněných úmrtí matek.
Nepřetržitě přes 6 let
Index (y/n), který je ano, pokud existuje závažná mateřská nemocnost nebo úmrtnost související s těhotenstvím u Afroameričanů a Hispánců
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 6 let
Ty budou hodnoceny během těhotenství a během jednoho roku po porodu pomocí státních záznamů o nárocích Medicaid a záznamů o úmrtí. Vyšetřovatelé posoudí celkové míry a míry ve vztahu k nehispánským bílým lidem.
Nepřetržitě po dobu 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E. Johnson, Ph.D., Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaye Clement, MPH, MPP, Henry Ford Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Loree, PhD, Henry Ford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předtím existující celostátně propojený datový soubor Medicaid (individuální úroveň) je na vyžádání k dispozici od ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb v Michiganu a s novou dohodou o používání dat, kterou iniciují žádající jednotlivci. Omezení se vztahují na dostupnost těchto dat, která byla pro tuto studii použita na základě licence. Údaje o neidentifikovaných výsledcích implementace (na úrovni poskytovatelů) shromážděné v rámci projektu budou k dispozici v příslušných národních úložištích a také na vyžádání od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit