- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541951
Ampliare le migliori pratiche per l’equità nella salute materna
Approcci di implementazione su larga scala per porre fine alla morbilità e mortalità correlata e associata alla gravidanza (Progetto MIRACLE Center 3)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simran Dhaliwal Project Coordinator
- Numero di telefono: 810-600-5630
- Email: MHMiracle@Msu.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503-4684
- Reclutamento
- Michigan State University on behalf on 12 Michigan counties
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Contatto:
- Jennifer Johnson, PhD
- Numero di telefono: 810-600-5669
- Email: jjohns@msu.edu
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Contatto:
- Amy Loree, PhD
- Numero di telefono: 313-874-5452
- Email: aloree1@hfhs.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del fornitore:
-Essere un fornitore o una persona dello staff presso agenzie che offrono servizi prenatali e/o postnatali nelle contee di Wayne, Oakland, Ingham, Isabella, Macomb, Muskegon, Calhoun, Jackson, Saginaw, Kalamazoo, Barrien o Washtenaw nel Michigan.
Criteri di esclusione del fornitore:
- Nessuno
Gli esiti dei pazienti vengono valutati attraverso i dati Medicaid a livello di popolazione, senza reclutamento diretto.
Criteri di inclusione dei pazienti:
-Tutte le persone in gravidanza o dopo il parto (fino a 12 mesi) che ricevono Medicaid nel Michigan
Criteri di esclusione dei pazienti:
-Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Servizi come al solito
Servizi come al solito prima degli sforzi di implementazione dell'equità nella salute materna
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Durante questa fase della progettazione del cuneo a gradini, le agenzie che offrono assistenza prenatale e postnatale seguiranno le loro procedure standard
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Sperimentale: Approccio di implementazione su larga scala
Un approccio di implementazione per ampliare le linee guida sulla sicurezza materna incentrate sull’equità negli ambienti di assistenza comunitaria a livello nazionale, sviluppato in collaborazione con i partner.
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Un approccio di implementazione per ampliare le linee guida sulla sicurezza materna incentrate sull’equità negli ambienti di assistenza comunitaria a livello nazionale, sviluppato in collaborazione con i partner.
Può comportare approcci di implementazione come formazione, facilitazione, collaborazioni di apprendimento, coalizioni e altre attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità correlata e associata alla gravidanza afro-americana e ispanica (PRAMM)
Lasso di tempo: Continuativo per 6 anni
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Una variabile composita che riflette tutte le condizioni di morbilità e mortalità correlate e associate alla gravidanza dalla gravidanza fino ai 12 mesi successivi al parto, valutata utilizzando i dati relativi alle richieste di risarcimento Medicaid.
I ricercatori valuteranno i tassi complessivi per le persone afroamericane/ispaniche e i loro tassi rispetto a quelli bianchi non ispanici.
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Continuativo per 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ingrandimento: penetrazione
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 6 anni
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Penetrazione (% di operatori/personale che utilizza le pratiche raccomandate per l'equità nella salute materna)
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Valutato annualmente per 6 anni
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Aumentare la portata: raggiungere
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 6 anni
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Numero di persone perinatali che ricevono le pratiche raccomandate
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Valutato annualmente per 6 anni
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Scale-up: controllo per la consegna
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 6 anni
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Il grado in cui il controllo sulla consegna si sposta verso gli attori locali e le pratiche sono integrate nei sistemi di consegna locali
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Valutato annualmente per 6 anni
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Scale-up: efficacia
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 6 anni
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L'efficacia viene mantenuta man mano che l'intervento viene ridimensionato: reso operativo utilizzando l'analisi del risultato 1 (PRAMM).
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Valutato annualmente per 6 anni
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Supporto: Fedeltà
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
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Fedeltà agli elementi fondamentali in ogni momento, valutata attraverso il comportamento del fornitore valutato utilizzando risposte sì/no auto-riferite a una lista di controllo di attività
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Ogni anno per 6 anni
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Sostegno: benefici per la salute
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
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Benefici per la salute che continuano nel tempo: resi operativi come pendenza del PRAMM ogni anno dopo che la contea è entrata nella "fase di intervento del disegno a cuneo a gradini"
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Ogni anno per 6 anni
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Sostegno: capacità
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
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La capacità continua nel tempo.
Operazionalizzato come pendenza della capacità ogni anno dopo che la contea entra nella fase di "intervento" del progetto a cuneo a gradini
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Ogni anno per 6 anni
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Costo degli approcci di implementazione
Lasso di tempo: Continuativo per 6 anni
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Costo tramite la nostra contabilità delle sovvenzioni
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Continuativo per 6 anni
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Rapporto costo-efficacia degli approcci di implementazione
Lasso di tempo: Continuativo per 6 anni
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La misura primaria del rapporto costo-efficacia sarà la morbilità materna non grave, calcolando i costi di intervento per punto di riduzione del punteggio.
Le misure secondarie di rapporto costo-efficacia riguarderanno la grave morbilità e mortalità materna.
La morbilità materna grave prevenuta (SMM) sarà inoltre monetizzata utilizzando i dati relativi alle richieste di risarcimento Medicaid calcolando la differenza tra le spese di parto Medicaid tra donne/partori con SMM e senza SMM utilizzando i nostri dati relativi alle richieste di risarcimento e stime precedenti.
Il valore statistico di una vita, attualmente pari a circa 10 milioni di dollari, verrà utilizzato per monetizzare le morti materne prevenute.
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Continuativo per 6 anni
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Indice (s/n) che è sì se è presente una grave morbilità materna o mortalità associata alla gravidanza per afroamericani e ispanici
Lasso di tempo: Continuativo per 6 anni
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Questi saranno valutati durante la gravidanza e durante un anno dopo il parto utilizzando i registri statali delle richieste di risarcimento Medicaid e i registri di morte.
Gli investigatori valuteranno i tassi complessivi e i tassi relativi ai bianchi non ispanici.
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Continuativo per 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E. Johnson, Ph.D., Michigan State University
- Investigatore principale: Jaye Clement, MPH, MPP, Henry Ford Health
- Investigatore principale: Amy Loree, PhD, Henry Ford Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009307
- U54HD113291 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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