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Ampliare le migliori pratiche per l’equità nella salute materna

18 marzo 2025 aggiornato da: Jennifer E. Johnson, Michigan State University

Approcci di implementazione su larga scala per porre fine alla morbilità e mortalità correlata e associata alla gravidanza (Progetto MIRACLE Center 3)

Questo studio collabora con fornitori di assistenza prenatale e postnatale in 12 contee del Michigan per ampliare le migliori pratiche per l’equità nella salute materna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto recluta operatori sanitari prenatali e postnatali in 12 contee del Michigan. Questo progetto svilupperà e testerà un approccio di implementazione focalizzato su larga scala per affrontare le disparità di morbilità e mortalità legate e associate alla gravidanza (PRAMM). Gli sforzi precedenti hanno dimostrato che l’uso di pacchetti di sicurezza materna focalizzati sull’ospedale rappresentano una parte importante degli sforzi riusciti per ridurre la PRAM. Tuttavia, la qualità complessiva dell’assistenza ostetrica è migliorata in questi sforzi senza alcun effetto sulle disparità. Pertanto, a differenza degli sforzi precedenti, il progetto proposto implementerà pacchetti di miglioramento della qualità che: (1) si concentrano sulle disparità PRAM; e (2) concentrarsi sull’assistenza comunitaria (vale a dire, l’assistenza fornita al di fuori dell’ospedale in regime ambulatoriale e in altri contesti comunitari) e sul coordinamento tra i contesti assistenziali. Dato che l’83% dei decessi statunitensi legati alla gravidanza e associati alla gravidanza si verificano durante la gravidanza o il postpartum (piuttosto che al momento del parto), gli sforzi ambulatoriali e comunitari sono vitali. I pacchetti (le pratiche basate sull'evidenza da implementare) sono sviluppati dall'Alleanza nazionale per l'innovazione sull'iniziativa comunitaria per l'assistenza sanitaria materna (AIM-CCI) e comprendono "Assistenza comunitaria per la sicurezza e il benessere postpartum" e "Assistenza comunitaria per la salute mentale materna" salute", "Condizioni croniche" e "Violenza da parte del partner". Tutti i pacchetti mirano alle disparità PRMM. • L'obiettivo 1 del progetto proposto analizzerà le esperienze di implementazione dei pacchetti in 2 contee per sviluppare un approccio di implementazione focalizzato su scala-up a livello nazionale per i pacchetti in collaborazione con le parti interessate fino a creare e manualizzare un intervento di implementazione su scala-up. • L'Obiettivo 2 valuterà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento di implementazione su vasta scala utilizzando un disegno a cuneo a gradini in 12 contee del Michigan con una popolazione totale di quasi 6 milioni di persone. I risultati del PRAMM (a livello individuale) saranno estratti da un set di dati collegato preesistente a livello statale. Il campione per queste analisi includerà tutti gli assicurati Medicaid nelle 12 contee osservate durante la gravidanza, alla nascita e fino a 1 anno dopo il parto durante il periodo del progetto (~151.920 nascite, comprese ~49.110 nascite da madri afroamericane e/o ispaniche). . I risultati dell’implementazione (a livello del fornitore) includono lo scale-up (penetrazione, portata, controllo dell’erogazione ed efficacia dell’intervento su larga scala) e il sostegno (mantenimento della fedeltà agli elementi fondamentali, benefici per la salute e capacità di fornire elementi fondamentali nel tempo). Questo progetto è innovativo perché: (1) è il primo esperimento di implementazione controllata per testare approcci all'implementazione di pacchetti di miglioramento della qualità che: (a) mirano specificamente alle disparità PRAMM; e (b) concentrarsi sull'assistenza comunitaria; (2) fa avanzare la scienza dello scale-up (è il primo studio a testare approcci di implementazione di scale-up o di sostegno per affrontare le disparità di morbilità/mortalità materna); e (3) lavora per migliorare i servizi in molti (rispetto a un unico) sistemi sanitari. Il progetto è significativo perché il campo deve raggiungere le persone incinte su larga scala e l’ampliamento è un aspetto poco studiato della scienza dell’implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simran Dhaliwal Project Coordinator
  • Numero di telefono: 810-600-5630
  • Email: MHMiracle@Msu.edu

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503-4684
        • Reclutamento
        • Michigan State University on behalf on 12 Michigan counties
        • Contatto:
          • Jennifer Johnson, PhD
          • Numero di telefono: 810-600-5669
          • Email: jjohns@msu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del fornitore:

-Essere un fornitore o una persona dello staff presso agenzie che offrono servizi prenatali e/o postnatali nelle contee di Wayne, Oakland, Ingham, Isabella, Macomb, Muskegon, Calhoun, Jackson, Saginaw, Kalamazoo, Barrien o Washtenaw nel Michigan.

Criteri di esclusione del fornitore:

  • Nessuno

Gli esiti dei pazienti vengono valutati attraverso i dati Medicaid a livello di popolazione, senza reclutamento diretto.

Criteri di inclusione dei pazienti:

-Tutte le persone in gravidanza o dopo il parto (fino a 12 mesi) che ricevono Medicaid nel Michigan

Criteri di esclusione dei pazienti:

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Servizi come al solito
Servizi come al solito prima degli sforzi di implementazione dell'equità nella salute materna
Durante questa fase della progettazione del cuneo a gradini, le agenzie che offrono assistenza prenatale e postnatale seguiranno le loro procedure standard
Sperimentale: Approccio di implementazione su larga scala
Un approccio di implementazione per ampliare le linee guida sulla sicurezza materna incentrate sull’equità negli ambienti di assistenza comunitaria a livello nazionale, sviluppato in collaborazione con i partner.
Un approccio di implementazione per ampliare le linee guida sulla sicurezza materna incentrate sull’equità negli ambienti di assistenza comunitaria a livello nazionale, sviluppato in collaborazione con i partner. Può comportare approcci di implementazione come formazione, facilitazione, collaborazioni di apprendimento, coalizioni e altre attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità correlata e associata alla gravidanza afro-americana e ispanica (PRAMM)
Lasso di tempo: Continuativo per 6 anni
Una variabile composita che riflette tutte le condizioni di morbilità e mortalità correlate e associate alla gravidanza dalla gravidanza fino ai 12 mesi successivi al parto, valutata utilizzando i dati relativi alle richieste di risarcimento Medicaid. I ricercatori valuteranno i tassi complessivi per le persone afroamericane/ispaniche e i loro tassi rispetto a quelli bianchi non ispanici.
Continuativo per 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingrandimento: penetrazione
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 6 anni
Penetrazione (% di operatori/personale che utilizza le pratiche raccomandate per l'equità nella salute materna)
Valutato annualmente per 6 anni
Aumentare la portata: raggiungere
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 6 anni
Numero di persone perinatali che ricevono le pratiche raccomandate
Valutato annualmente per 6 anni
Scale-up: controllo per la consegna
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 6 anni
Il grado in cui il controllo sulla consegna si sposta verso gli attori locali e le pratiche sono integrate nei sistemi di consegna locali
Valutato annualmente per 6 anni
Scale-up: efficacia
Lasso di tempo: Valutato annualmente per 6 anni
L'efficacia viene mantenuta man mano che l'intervento viene ridimensionato: reso operativo utilizzando l'analisi del risultato 1 (PRAMM).
Valutato annualmente per 6 anni
Supporto: Fedeltà
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Fedeltà agli elementi fondamentali in ogni momento, valutata attraverso il comportamento del fornitore valutato utilizzando risposte sì/no auto-riferite a una lista di controllo di attività
Ogni anno per 6 anni
Sostegno: benefici per la salute
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
Benefici per la salute che continuano nel tempo: resi operativi come pendenza del PRAMM ogni anno dopo che la contea è entrata nella "fase di intervento del disegno a cuneo a gradini"
Ogni anno per 6 anni
Sostegno: capacità
Lasso di tempo: Ogni anno per 6 anni
La capacità continua nel tempo. Operazionalizzato come pendenza della capacità ogni anno dopo che la contea entra nella fase di "intervento" del progetto a cuneo a gradini
Ogni anno per 6 anni
Costo degli approcci di implementazione
Lasso di tempo: Continuativo per 6 anni
Costo tramite la nostra contabilità delle sovvenzioni
Continuativo per 6 anni
Rapporto costo-efficacia degli approcci di implementazione
Lasso di tempo: Continuativo per 6 anni
La misura primaria del rapporto costo-efficacia sarà la morbilità materna non grave, calcolando i costi di intervento per punto di riduzione del punteggio. Le misure secondarie di rapporto costo-efficacia riguarderanno la grave morbilità e mortalità materna. La morbilità materna grave prevenuta (SMM) sarà inoltre monetizzata utilizzando i dati relativi alle richieste di risarcimento Medicaid calcolando la differenza tra le spese di parto Medicaid tra donne/partori con SMM e senza SMM utilizzando i nostri dati relativi alle richieste di risarcimento e stime precedenti. Il valore statistico di una vita, attualmente pari a circa 10 milioni di dollari, verrà utilizzato per monetizzare le morti materne prevenute.
Continuativo per 6 anni
Indice (s/n) che è sì se è presente una grave morbilità materna o mortalità associata alla gravidanza per afroamericani e ispanici
Lasso di tempo: Continuativo per 6 anni
Questi saranno valutati durante la gravidanza e durante un anno dopo il parto utilizzando i registri statali delle richieste di risarcimento Medicaid e i registri di morte. Gli investigatori valuteranno i tassi complessivi e i tassi relativi ai bianchi non ispanici.
Continuativo per 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E. Johnson, Ph.D., Michigan State University
  • Investigatore principale: Jaye Clement, MPH, MPP, Henry Ford Health
  • Investigatore principale: Amy Loree, PhD, Henry Ford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati Medicaid preesistente collegato a livello statale (a livello individuale) è disponibile presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani del Michigan, su richiesta e con un nuovo accordo sull'utilizzo dei dati che deve essere avviato dai soggetti richiedenti. Si applicano restrizioni alla disponibilità di questi dati, che sono stati utilizzati su licenza per questo studio. I dati anonimizzati sui risultati dell'implementazione (a livello di fornitore) raccolti dal progetto saranno disponibili negli archivi nazionali appropriati e su richiesta degli PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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