- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06543615
Předoperační ultrazvukové hodnocení reziduálního objemu žaludku nalačno u pacientů s předchozí gastrektomií s rukávem : srovnávací studie s pacienty bez anamnézy bariatrických operací
Přehled studie
Detailní popis
Není pochyb o tom, že peroperační odsávání žaludečního obsahu během anesteziologického procesu je noční můrou každého anesteziologa, která může vést k závažným morbiditám a úmrtnostem s 5 % až 9 % úmrtností u nehod spojených s anestezií při vedení dýchacích cest (Mark, 2021).
Riziko aspirace obvykle přítomné během navození anestezie v důsledku pasivní regurgitace během endotracheální intubace, zatímco k němu může dojít během zotavování z anestezie u pacientů s aktivním zvracením (Haitao, et al., 2023; Kluger, et al., 1999).
Je známo, že objem zbytkového žaludečního obsahu je jedním z nejdůležitějších faktorů, které mohou vést k výraznému zvýšení rizika peroperační plicní aspirace, a vzhledem k této skutečnosti vedly Americkou společnost anesteziologie (ASA) k doporučení osmihodinového hladovění pro pevné látky (tuky a/nebo maso), šest hodin pro jiné než lidské mléko a lehká jídla a dvě hodiny pro čiré tekutiny, aby se snížil zbytkový objem žaludku a následně riziko perioperační aspirace (Jeffrey, et al., 2017).
Existuje mnoho různých způsobů hodnocení obsahu žaludku, například aspirace obsahu žaludku nazogastrickou sondou, což je invazivní technika. Jiné způsoby zahrnují zobrazovací nástroje, jako je břišní CT vyšetření, které není snadné provést a bude pro pacienta znamenat dodatečné náklady. Kromě toho lze použít kapsle bezdrátové motility a scintigrafii vyprázdnění žaludku, ale všechny z nich nejsou vhodné pro rutinní vyšetření.
Na druhé straně, použití Point-of-Care (POC) ultrazvuku v managementu anestezie poskytlo širokou škálu rychlých, neinvazivních, jednoduchých a rychlých technik na lůžku, které pomáhají snižovat riziko morbidity a mortality. Pomohlo také poskytnout techniku pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení reziduálního obsahu žaludku před operací prostřednictvím US hodnocení žaludečního antra pomocí měření plochy antrálního průřezu (François-Pierrick, et al., 2021).
V minulosti se věřilo, že obsah žaludku vyšší než 2,5 ml/kg byl považován za „rizikový“ objem žaludku (Czarnetzki, et al., 2015), ale v současnosti několik studií využívajících ultrasonografické hodnocení reziduálního obsahu žaludku ukázalo, že objem by měl být u zdravého dospělého nalačno menší než 1,5 ml/kg, aby se definoval prázdný žaludek (Perlas, et al., 2011; Kruisselbrink, et al., 2019).
Je dobře známo, že bariatrické operace se v dnešní době staly velmi populární mezi pacienty trpícími obezitou z důvodu lepší kvality života, zejména sleeve gastrektomie a Roux-en-Y bypass žaludku. Statistická studie, která byla provedena mezi americkou populací v roce 2018, uvádí, že každý rok se provádí asi 252 000 bariatrických výkonů a jejich počet v čase roste, zejména díky pokročilým chirurgickým technikám, které snižují komplikace těchto typů operací (David, et al. 2020). Však; nebyly zveřejněny žádné statistiky pro egyptskou populaci.
Pokud jde o Nele, et. al. (Nele, et. al., 2022) uvedli, že vyprazdňování žaludku bylo významně sníženo u pacientů s anamnézou sleeve gastrektomie a operací žaludečního bypassu Roux-en-Y ve srovnání s obézními pacienty srovnáním scintigrafie vyprázdnění žaludku, bezdrátových motility kapslí a technik aspirace gastrointestinálních tekutin.
Také Eric a kol. (Eric, et al., 2019) ve své metaanalytické studii uvedli, že doba vyprazdňování žaludku byla zkrácena po operaci bypassu žaludku, ale byla konstantní nebo prodloužená s endoskopicky zavedenými intragastrickými balónky.
Mnoho studií se snažilo zhodnotit změny fyziologie GIT po bariatrických operacích včetně doby vyprazdňování žaludku pomocí několika výše zmíněných metod, ale méně často ultrazvukového hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Ve věku od 21 do 45 let podstupující elektivní operaci.
- Nalačno 8 hodin před operací.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- ASA fyzický stav více než II.
- Těhotné ženy.
- Pacienti starší 45 let a mladší 21 let.
- Anamnéza užívání prokinetik nebo jakéhokoli léku, který ovlivňuje vyprazdňování žaludku a/nebo motilitu.
- Diabetičtí pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii s anamnézou sleeve gastrektomie
U pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii s anamnézou sleeve gastrektomie bude žaludeční reziduální objem hodnocen po 8 hodinách předoperačně nalačno pomocí ultrasonografie
|
Ultrazvukové hodnocení reziduálního objemu žaludku
|
|
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii bez anamnézy bariatrických operací
Reziduální objem žaludku bude hodnocen po 8 hodinách předoperačně nalačno pomocí ultrasonografie u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii bez anamnézy bariatrických operací
|
Ultrazvukové hodnocení reziduálního objemu žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zbytkový objem žaludku
Časové okno: Po 8 hodinách hladovění ihned předoperačně
|
Měření reziduálního objemu žaludku bezprostředně předoperačně v pravostranném dekubitu po 8 hodinách nalačno
|
Po 8 hodinách hladovění ihned předoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt aspirace
Časové okno: Perioperační ( bezprostředně před operací, během operace nebo během zotavování z anestezie po operaci
|
Dokumentace výskytu aspirace bezprostředně před operací, během operace nebo během zotavování z anestezie po operaci
|
Perioperační ( bezprostředně před operací, během operace nebo během zotavování z anestezie po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
- Steenackers N, Vanuytsel T, Augustijns P, Deleus E, Deckers W, Deroose CM, Falony G, Lannoo M, Mertens A, Mols R, Vangoitsenhoven R, Wauters L, Van der Schueren B, Matthys C. Effect of sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass on gastrointestinal physiology. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Feb;183:92-101. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.12.018. Epub 2023 Jan 2.
- Walter U, Loong C, Loewenhaupt M, Schlabitz W. Evidence of a magnetic gaplike excitation in URu2Si2. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Jun 1;33(11):7875-7878. doi: 10.1103/physrevb.33.7875. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Fasting required preoperative
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .