- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06543615
Przedoperacyjna ocena ultrasonograficzna resztkowej objętości żołądka na czczo u pacjentów po wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka: badanie porównawcze z pacjentami bez operacji bariatrycznych w wywiadzie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nie ma wątpliwości, że okołooperacyjna aspiracja treści żołądkowej podczas znieczulenia jest zmorą każdego anestezjologa i może prowadzić do poważnych powikłań i zgonów, z częstością od 5% do 9% w przypadku anestezjologicznych wypadków związanych z udrożnieniem dróg oddechowych (Mark, 2021).
Ryzyko aspiracji zwykle występuje podczas indukcji znieczulenia z powodu biernej niedomykalności podczas intubacji dotchawiczej, chociaż może wystąpić podczas wybudzania ze znieczulenia u pacjentów z aktywnymi wymiotami (Haitao i in., 2023; Kluger i in., 1999).
Wiadomo, że objętość zalegającej treści żołądkowej jest jednym z najważniejszych czynników mogących prowadzić do znacznego wzrostu ryzyka okołooperacyjnej aspiracji płuc, uznając ten fakt, amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) zaleca zalecanie ośmiogodzinnej głodówki w przypadku pokarmów stałych (tłuszczów i/lub mięsa), sześć godzin w przypadku mleka innego niż ludzkie i lekkich posiłków oraz dwie godziny w przypadku klarownych płynów, aby zmniejszyć zalegającą objętość żołądka, a w konsekwencji ryzyko aspiracji w okresie okołooperacyjnym (Jeffrey i in., 2017).
Istnieje wiele różnych sposobów oceny zawartości żołądka, na przykład aspiracja treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową, która jest techniką inwazyjną. Inne sposoby obejmują narzędzia obrazowania, takie jak tomografia komputerowa jamy brzusznej, która nie jest łatwa do wykonania i wiąże się z dodatkowymi kosztami dla pacjenta. Dodatkowo można zastosować bezprzewodowe kapsułki motoryczne i scyntygrafię opróżniania żołądka, jednak nie wszystkie z nich nadają się do rutynowej oceny.
Z drugiej strony zastosowanie ultradźwięków w punktach opieki (POC) w leczeniu znieczulenia zapewnia szeroką gamę szybkich, nieinwazyjnych, łatwych i szybkich technik stosowanych przy łóżku pacjenta, które pomagają zmniejszyć ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Pomogło to również w opracowaniu techniki jakościowej i ilościowej oceny zalegającej treści żołądkowej przed operacją poprzez ocenę USG jamy żołądka z wykorzystaniem pomiaru pola przekroju poprzecznego antrału (François-Pierrick i in., 2021).
W przeszłości uważano, że zawartość żołądka przekraczająca 2,5 ml/kg była uznawana za objętość żołądka „zagrożoną” (Czarnetzki i in., 2015), jednak obecnie kilka badań wykorzystujących ultrasonograficzną ocenę resztkowej treści żołądkowej wskazuje, że przyjęta objętość powinna być mniejsza niż 1,5 ml/kg u zdrowej osoby dorosłej na czczo, aby określić pusty żołądek (Perlas i in., 2011; Kruisselbrink i in., 2019).
Powszechnie wiadomo, że operacje bariatryczne stały się obecnie bardzo popularne wśród pacjentów cierpiących na otyłość w celu poprawy jakości życia, szczególnie rękawowa resekcja żołądka i operacje bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y. Badanie statystyczne przeprowadzone wśród populacji amerykańskiej w 2018 roku wykazało, że każdego roku przeprowadza się około 252 000 zabiegów bariatrycznych, a liczba ta z czasem rośnie, szczególnie dzięki zaawansowanym technikom chirurgicznym, które zmniejszają powikłania tego typu operacji (David i wsp. 2020). Jednakże; nie opublikowano żadnych statystyk dotyczących populacji Egiptu.
Jeśli chodzi o Nele i in. glin. (Nele i in. wsp., 2022) podali, że opróżnianie żołądka było znacznie zmniejszone u pacjentów po rękawowej resekcji żołądka i operacjach bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y w porównaniu z pacjentami otyłymi, porównując scyntygrafię opróżniania żołądka, bezprzewodową kapsułkę motoryczną i techniki aspiracji płynu żołądkowo-jelitowego.
Również Eric i in. (Eric i wsp., 2019) w swojej metaanalizie wykazali, że czas opróżniania żołądka uległ skróceniu po operacji bajpasu żołądka, ale utrzymywał się na stałym poziomie lub wydłużał się w przypadku endoskopowo wprowadzanych balonów dożołądkowych.
W wielu badaniach próbowano ocenić zmiany w fizjologii przewodu pokarmowego po operacjach bariatrycznych, w tym czas opróżniania żołądka, stosując kilka metod wymienionych wcześniej, ale rzadziej ocenę pod kontrolą USG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I-II
- Osoby w wieku od 21 do 45 lat poddawane planowej operacji.
- Na czczo 8 godzin przed operacją.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Stan fizyczny ASA większy niż II.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci w wieku powyżej 45 lat i poniżej 21 lat.
- Historia przyjmowania leków prokinetycznych lub innych leków wpływających na opróżnianie i/lub motorykę żołądka.
- Pacjenci z cukrzycą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej, po przebytej rękawowej resekcji żołądka
Objętość zalegająca żołądka będzie oceniana po 8 godzinach postu przed operacją za pomocą ultrasonografii u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej po rękawowej resekcji żołądka
|
Ultrasonograficzna ocena zalegającej objętości żołądka
|
|
Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej, bez historii operacji bariatrycznych
Objętość zalegająca żołądka zostanie oceniona po 8 godzinach postu przed operacją za pomocą ultrasonografii u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej, którzy nie przeszli operacji bariatrycznych
|
Ultrasonograficzna ocena zalegającej objętości żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
resztkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: Po 8 godzinach na czczo bezpośrednio przed operacją
|
Pomiar zalegającej objętości żołądka bezpośrednio przed operacją w odleżynie prawym bocznym, po 8 godzinach na czczo
|
Po 8 godzinach na czczo bezpośrednio przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość aspiracji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (bezpośrednio przedoperacyjny, śródoperacyjny lub podczas wybudzania ze znieczulenia pooperacyjnego
|
Dokumentacja przypadków aspiracji bezpośrednio przed operacją, w trakcie operacji lub podczas wybudzania ze znieczulenia po operacji
|
Okołooperacyjny (bezpośrednio przedoperacyjny, śródoperacyjny lub podczas wybudzania ze znieczulenia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
- Steenackers N, Vanuytsel T, Augustijns P, Deleus E, Deckers W, Deroose CM, Falony G, Lannoo M, Mertens A, Mols R, Vangoitsenhoven R, Wauters L, Van der Schueren B, Matthys C. Effect of sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass on gastrointestinal physiology. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Feb;183:92-101. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.12.018. Epub 2023 Jan 2.
- Walter U, Loong C, Loewenhaupt M, Schlabitz W. Evidence of a magnetic gaplike excitation in URu2Si2. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Jun 1;33(11):7875-7878. doi: 10.1103/physrevb.33.7875. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fasting required preoperative
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .