- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06543615
Valutazione ecografica preoperatoria del volume gastrico residuo a digiuno in pazienti con precedente gastrectomia a manica: studio comparativo con pazienti senza storia di interventi chirurgici bariatrici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Senza dubbio, l'aspirazione perioperatoria del contenuto gastrico durante il processo di anestesia è l'incubo di ogni anestesista, che può portare a gravi morbilità e mortalità con un tasso compreso tra il 5% e il 9% negli incidenti di gestione delle vie aeree in anestesia (Mark, 2021).
Rischio di aspirazione solitamente presente durante l'induzione dell'anestesia a causa di rigurgito passivo durante l'intubazione endotracheale mentre può verificarsi durante il recupero dall'anestesia in pazienti con vomito attivo (Haitao, et al., 2023; Kluger, et al., 1999).
È noto che il volume del contenuto gastrico residuo è uno dei fattori più importanti che può portare ad un aumento significativo del rischio di aspirazione polmonare perioperatoria, riconoscendo questo fatto, ha portato la Società Americana di Anestesiologia (ASA) a raccomandare il digiuno di otto ore per i solidi (grassi e/o carne), sei ore per il latte non umano e i pasti leggeri e due ore per i liquidi chiari, per ridurre il volume gastrico residuo e successivamente il rischio di aspirazione perioperatoria (Jeffrey, et al., 2017).
Esistono molti modi diversi per valutare il contenuto gastrico, ad esempio l'aspirazione del contenuto gastrico con sondino nasogastrico, che è una tecnica invasiva. Altri modi includono strumenti di imaging come la scansione TC addominale che non è facilmente eseguibile e comporterà costi aggiuntivi per il paziente. Inoltre, possono essere utilizzate capsule per la motilità wireless e la scintigrafia dello svuotamento gastrico, ma non tutte sono adatte per la valutazione di routine.
D'altra parte, l'uso degli ultrasuoni Point-of-Care (POC) nella gestione dell'anestesia ha fornito un'ampia gamma di tecniche rapide, al letto del paziente e non invasive, facili e veloci che aiutano a ridurre il rischio di morbilità e mortalità. Inoltre, ha contribuito a fornire una tecnica per le valutazioni qualitative e quantitative del contenuto gastrico residuo prima dell'intervento attraverso la valutazione ecografica dell'antro gastrico utilizzando la misurazione dell'area della sezione trasversale antrale (François-Pierrick, et al., 2021).
In passato si riteneva che un contenuto gastrico superiore a 2,5 ml/kg fosse considerato un volume dello stomaco "a rischio" (Czarnetzki, et al., 2015), ma oggi diversi studi che utilizzano la valutazione ecografica del contenuto gastrico residuo hanno indicato che il contenuto gastrico accettato il volume dovrebbe essere inferiore a 1,5 ml/kg in un adulto sano a digiuno per definire uno stomaco vuoto (Perlas, et al., 2011; Kruisselbrink, et al., 2019).
È noto che oggigiorno gli interventi bariatrici sono diventati molto popolari tra i pazienti affetti da obesità per il bene di una migliore qualità della vita, in particolare la gastrectomia a manica e gli interventi di bypass gastrico Roux-en-Y. Uno studio statistico condotto sulla popolazione americana nel 2018 ha riportato che ogni anno vengono eseguite circa 252.000 procedure bariatriche e il numero sta aumentando nel tempo, specialmente con tecniche chirurgiche avanzate che hanno ridotto le complicanze di questi tipi di interventi chirurgici (David, et al. 2020). Tuttavia; non sono state rilasciate statistiche per la popolazione egiziana.
Per quanto riguarda Nele, et. al. (Nel, et. al., 2022) hanno riferito che lo svuotamento gastrico era significativamente ridotto nei pazienti con storia di gastrectomia a manica e interventi chirurgici di bypass gastrico Roux-en-Y rispetto ai pazienti obesi confrontando la scintigrafia dello svuotamento gastrico, la capsula per la motilità wireless e le tecniche di aspirazione del fluido gastrointestinale.
Anche Eric, et al. (Eric, et al., 2019) nel loro studio di meta-analisi, hanno riferito che il tempo di svuotamento gastrico era ridotto dopo un intervento di bypass gastrico ma era costante o aumentato con i palloncini intragastrici inseriti per via endoscopica.
Molti studi hanno cercato di valutare i cambiamenti nella fisiologia del tratto gastrointestinale dopo interventi bariatrici, compreso il tempo di svuotamento gastrico, utilizzando diversi metodi come menzionato prima, ma meno frequentemente la valutazione ecoguidata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of medicine ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) I-II
- Di età compresa tra 21 e 45 anni sottoposto ad intervento chirurgico elettivo.
- Digiuno 8 ore preoperatorie.
- Indice di massa corporea inferiore a 35 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- ASA stato fisico superiore a II.
- Donne incinte.
- Pazienti sopra i 45 anni e sotto i 21 anni.
- Storia di assunzione di farmaci procinetici o di qualsiasi farmaco che influenzi lo svuotamento gastrico e/o la motilità.
- Pazienti diabetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica con storia di gastrectomia a manica
Il volume residuo gastrico sarà valutato dopo 8 ore di digiuno prima dell'intervento utilizzando l'ecografia in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica con storia di gastrectomia a manica
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Valutazione ecografica del volume gastrico residuo
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Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica senza storia di interventi bariatrici
Il volume residuo gastrico sarà valutato dopo 8 ore di digiuno prima dell'intervento utilizzando l'ecografia in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica senza storia di interventi bariatrici
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Valutazione ecografica del volume gastrico residuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume gastrico residuo
Lasso di tempo: Dopo 8 ore di digiuno immediatamente preoperatorio
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Misurazione del volume gastrico residuo immediatamente preoperatorio in decubito laterale destro dopo 8 ore di digiuno
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Dopo 8 ore di digiuno immediatamente preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza dell'aspirazione
Lasso di tempo: Perioperatorio (immediatamente preoperatorio, intraoperatorio o durante il recupero dall'anestesia postoperatoria
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Documentazione dell'incidenza dell'aspirazione immediatamente preoperatoria, intraoperatoria o durante il recupero dall'anestesia postoperatoria
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Perioperatorio (immediatamente preoperatorio, intraoperatorio o durante il recupero dall'anestesia postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
- Steenackers N, Vanuytsel T, Augustijns P, Deleus E, Deckers W, Deroose CM, Falony G, Lannoo M, Mertens A, Mols R, Vangoitsenhoven R, Wauters L, Van der Schueren B, Matthys C. Effect of sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass on gastrointestinal physiology. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Feb;183:92-101. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.12.018. Epub 2023 Jan 2.
- Walter U, Loong C, Loewenhaupt M, Schlabitz W. Evidence of a magnetic gaplike excitation in URu2Si2. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Jun 1;33(11):7875-7878. doi: 10.1103/physrevb.33.7875. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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