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Valutazione ecografica preoperatoria del volume gastrico residuo a digiuno in pazienti con precedente gastrectomia a manica: studio comparativo con pazienti senza storia di interventi chirurgici bariatrici

6 maggio 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Valutazione ecografica preoperatoria del volume gastrico residuo in entrambi; pazienti con precedente gastrectomia laparoscopica a manica e pazienti senza storia di interventi bariatrici, sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva, con l'obiettivo di sviluppare un passo per raccomandazioni per linee guida sul digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Senza dubbio, l'aspirazione perioperatoria del contenuto gastrico durante il processo di anestesia è l'incubo di ogni anestesista, che può portare a gravi morbilità e mortalità con un tasso compreso tra il 5% e il 9% negli incidenti di gestione delle vie aeree in anestesia (Mark, 2021).

Rischio di aspirazione solitamente presente durante l'induzione dell'anestesia a causa di rigurgito passivo durante l'intubazione endotracheale mentre può verificarsi durante il recupero dall'anestesia in pazienti con vomito attivo (Haitao, et al., 2023; Kluger, et al., 1999).

È noto che il volume del contenuto gastrico residuo è uno dei fattori più importanti che può portare ad un aumento significativo del rischio di aspirazione polmonare perioperatoria, riconoscendo questo fatto, ha portato la Società Americana di Anestesiologia (ASA) a raccomandare il digiuno di otto ore per i solidi (grassi e/o carne), sei ore per il latte non umano e i pasti leggeri e due ore per i liquidi chiari, per ridurre il volume gastrico residuo e successivamente il rischio di aspirazione perioperatoria (Jeffrey, et al., 2017).

Esistono molti modi diversi per valutare il contenuto gastrico, ad esempio l'aspirazione del contenuto gastrico con sondino nasogastrico, che è una tecnica invasiva. Altri modi includono strumenti di imaging come la scansione TC addominale che non è facilmente eseguibile e comporterà costi aggiuntivi per il paziente. Inoltre, possono essere utilizzate capsule per la motilità wireless e la scintigrafia dello svuotamento gastrico, ma non tutte sono adatte per la valutazione di routine.

D'altra parte, l'uso degli ultrasuoni Point-of-Care (POC) nella gestione dell'anestesia ha fornito un'ampia gamma di tecniche rapide, al letto del paziente e non invasive, facili e veloci che aiutano a ridurre il rischio di morbilità e mortalità. Inoltre, ha contribuito a fornire una tecnica per le valutazioni qualitative e quantitative del contenuto gastrico residuo prima dell'intervento attraverso la valutazione ecografica dell'antro gastrico utilizzando la misurazione dell'area della sezione trasversale antrale (François-Pierrick, et al., 2021).

In passato si riteneva che un contenuto gastrico superiore a 2,5 ml/kg fosse considerato un volume dello stomaco "a rischio" (Czarnetzki, et al., 2015), ma oggi diversi studi che utilizzano la valutazione ecografica del contenuto gastrico residuo hanno indicato che il contenuto gastrico accettato il volume dovrebbe essere inferiore a 1,5 ml/kg in un adulto sano a digiuno per definire uno stomaco vuoto (Perlas, et al., 2011; Kruisselbrink, et al., 2019).

È noto che oggigiorno gli interventi bariatrici sono diventati molto popolari tra i pazienti affetti da obesità per il bene di una migliore qualità della vita, in particolare la gastrectomia a manica e gli interventi di bypass gastrico Roux-en-Y. Uno studio statistico condotto sulla popolazione americana nel 2018 ha riportato che ogni anno vengono eseguite circa 252.000 procedure bariatriche e il numero sta aumentando nel tempo, specialmente con tecniche chirurgiche avanzate che hanno ridotto le complicanze di questi tipi di interventi chirurgici (David, et al. 2020). Tuttavia; non sono state rilasciate statistiche per la popolazione egiziana.

Per quanto riguarda Nele, et. al. (Nel, et. al., 2022) hanno riferito che lo svuotamento gastrico era significativamente ridotto nei pazienti con storia di gastrectomia a manica e interventi chirurgici di bypass gastrico Roux-en-Y rispetto ai pazienti obesi confrontando la scintigrafia dello svuotamento gastrico, la capsula per la motilità wireless e le tecniche di aspirazione del fluido gastrointestinale.

Anche Eric, et al. (Eric, et al., 2019) nel loro studio di meta-analisi, hanno riferito che il tempo di svuotamento gastrico era ridotto dopo un intervento di bypass gastrico ma era costante o aumentato con i palloncini intragastrici inseriti per via endoscopica.

Molti studi hanno cercato di valutare i cambiamenti nella fisiologia del tratto gastrointestinale dopo interventi bariatrici, compreso il tempo di svuotamento gastrico, utilizzando diversi metodi come menzionato prima, ma meno frequentemente la valutazione ecoguidata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due gruppi entrambi sottoposti a colecistectomia laparoscopica, il primo gruppo con storia di gastrectomia a manica laparoscopica, mentre il secondo gruppo senza storia di precedenti interventi bariatrici in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Di età compresa tra 21 e 45 anni sottoposto ad intervento chirurgico elettivo.
  • Digiuno 8 ore preoperatorie.
  • Indice di massa corporea inferiore a 35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • ASA stato fisico superiore a II.
  • Donne incinte.
  • Pazienti sopra i 45 anni e sotto i 21 anni.
  • Storia di assunzione di farmaci procinetici o di qualsiasi farmaco che influenzi lo svuotamento gastrico e/o la motilità.
  • Pazienti diabetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica con storia di gastrectomia a manica
Il volume residuo gastrico sarà valutato dopo 8 ore di digiuno prima dell'intervento utilizzando l'ecografia in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica con storia di gastrectomia a manica
Valutazione ecografica del volume gastrico residuo
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica senza storia di interventi bariatrici
Il volume residuo gastrico sarà valutato dopo 8 ore di digiuno prima dell'intervento utilizzando l'ecografia in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica senza storia di interventi bariatrici
Valutazione ecografica del volume gastrico residuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume gastrico residuo
Lasso di tempo: Dopo 8 ore di digiuno immediatamente preoperatorio
Misurazione del volume gastrico residuo immediatamente preoperatorio in decubito laterale destro dopo 8 ore di digiuno
Dopo 8 ore di digiuno immediatamente preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza dell'aspirazione
Lasso di tempo: Perioperatorio (immediatamente preoperatorio, intraoperatorio o durante il recupero dall'anestesia postoperatoria
Documentazione dell'incidenza dell'aspirazione immediatamente preoperatoria, intraoperatoria o durante il recupero dall'anestesia postoperatoria
Perioperatorio (immediatamente preoperatorio, intraoperatorio o durante il recupero dall'anestesia postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fasting required preoperative

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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