- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06543615
Præoperativ ultralydsevaluering af fastende resterende gastrisk volumen hos patienter med tidligere ærmegatrektomi: sammenlignende undersøgelse med patienter uden fedmeoperationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ingen tvivl om, at perioperativ aspiration af maveindhold under anæstesiprocessen er enhver anæstesiologs mareridt, hvilket kan føre til alvorlige sygeligheder og dødeligheder med en rate på 5 % til 9 % i anæstesi-luftvejshåndteringsulykker (Mark, 2021).
Risiko for aspiration er sædvanligvis til stede under induktion af anæstesi på grund af passiv regurgitation under endotracheal intubation, mens det kan forekomme under genopretning fra anæstesi hos patienter med aktiv opkastning (Haitao, et al., 2023; Kluger, et al., 1999).
Det er kendt, at mængden af resterende maveindhold er en af de vigtigste faktorer, der kan føre til en betydelig stigning i risikoen for perioperativ lungeaspiration, idet man anerkender dette faktum, får American Society of Anesthesiology (ASA) til at anbefale otte timers faste for faste stoffer (fedtstoffer og/eller kød), seks timer for ikke-human mælk og lette måltider, og to timer for klare væsker, for at reducere resterende gastrisk volumen og efterfølgende risikoen for perioperativ aspiration (Jeffrey, et al., 2017).
Der er mange forskellige måder at vurdere maveindhold på, for eksempel nasogastrisk sondeaspiration af maveindhold, som er en invasiv teknik. Andre måder omfatter billeddannelsesværktøjer som abdominal CT-scanning, som ikke er let at udføre og vil have ekstra omkostninger for patienten. Derudover kan der anvendes trådløse motilitetskapsler og gastrisk tømningsscintigrafi, men alle er ikke egnede til rutinemæssig vurdering.
På den anden side har Point-of-Care (POC) ultralydsbrug i anæstesibehandling givet en bred vifte af hurtige, sengesidede og ikke-invasive, nemme og hurtige teknikker, der hjælper med at reducere risikoen for morbiditet og dødelighed. Det hjalp også med at tilvejebringe en teknik til kvalitative og kvantitative vurderinger af resterende maveindhold præoperativt gennem gastrisk antrum US-vurdering ved hjælp af måling af det antrale tværsnitsareal (François-Pierrick, et al., 2021).
Tidligere troede man, at maveindhold på mere end 2,5 ml/kg blev betragtet som en "risiko" mavevolumen (Czarnetzki, et al., 2015), men i dag viste adskillige undersøgelser ved hjælp af ultralydsvurdering af resterende maveindhold, at det accepterede volumen bør være mindre end 1,5 ml/kg hos raske fastende voksne for at definere en tom mave (Perlas, et al., 2011; Krusselbrink, et al., 2019).
Det er velkendt, at bariatriske operationer i dag blev meget populære blandt patienter, der lider af fedme af hensyn til bedre livskvalitet, specielt sleeve gastrectomy og Roux-en-Y gastrisk bypass-operationer. En statistisk undersøgelse blev udført blandt den amerikanske befolkning i 2018 rapporterede, at omkring 252.000 bariatriske procedurer udføres hvert år, og antallet stiger med tiden, specielt med avancerede kirurgiske teknikker, der reducerede komplikationerne ved disse typer operationer (David, et al. 2020). Imidlertid; ingen statistik er blevet frigivet for egyptisk befolkning.
Hvad angår Nele, et. al. (Nele, et. al., 2022) rapporterede, at gastrisk tømning var signifikant reduceret hos patienter med anamnese med ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass-operationer sammenlignet med overvægtige patienter ved at sammenligne gastrisk tømningsscintigrafi, trådløse motilitetskapsler og gastrointestinale væskeaspirationsteknikker.
Også Eric et al. (Eric, et al., 2019) har i deres metaanalyse-undersøgelse rapporteret, at gastrisk tømningstid blev reduceret efter gastrisk bypass-operation, men den var konstant eller øget med endoskopisk indsatte intragastriske balloner.
Mange undersøgelser forsøgte at vurdere ændringer i GIT-fysiologi efter fedmeoperationer, herunder gastrisk tømningstid ved hjælp af flere metoder som nævnt før, men sjældnere ultralydsvejledt vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation) I-II
- I alderen mellem 21 og 45 år under elektiv kirurgi.
- Fastende 8 timer før operation.
- Body mass index mindre end 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status mere end II.
- Gravide kvinder.
- Patienter over 45 år og under 21 år.
- Anamnese med lægemiddelindtagelse af prokinetik eller ethvert lægemiddel, der påvirker gastrisk tømning og/eller motilitet.
- Diabetespatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi med anamnese med ærmegatrektomi
Gastrisk restvolumen vil blive vurderet efter 8 timers faste præoperativt ved hjælp af ultralyd hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi med anamnese med ærmegatrektomi
|
Ultralydsvurdering af resterende gastrisk volumen
|
|
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi uden historie med fedmeoperationer
Gastrisk restvolumen vil blive vurderet efter 8 timers faste præoperativt ved hjælp af ultralyd hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi uden historie med fedmeoperationer
|
Ultralydsvurdering af resterende gastrisk volumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resterende mavevolumen
Tidsramme: Efter faste 8 timer umiddelbart før operation
|
Måling af resterende gastrisk volumen umiddelbart præoperativt i højre lateral decubitus efter faste 8 timer
|
Efter faste 8 timer umiddelbart før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af aspiration
Tidsramme: Peroperativt (umiddelbart præoperativt, intraoperativt eller under genopretning fra anæstesi efter operationen
|
Dokumentation af aspirationsforekomst umiddelbart præoperativt, intraoperativt eller under genopretning fra anæstesi efter operationen
|
Peroperativt (umiddelbart præoperativt, intraoperativt eller under genopretning fra anæstesi efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
- Steenackers N, Vanuytsel T, Augustijns P, Deleus E, Deckers W, Deroose CM, Falony G, Lannoo M, Mertens A, Mols R, Vangoitsenhoven R, Wauters L, Van der Schueren B, Matthys C. Effect of sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass on gastrointestinal physiology. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Feb;183:92-101. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.12.018. Epub 2023 Jan 2.
- Walter U, Loong C, Loewenhaupt M, Schlabitz W. Evidence of a magnetic gaplike excitation in URu2Si2. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Jun 1;33(11):7875-7878. doi: 10.1103/physrevb.33.7875. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Fasting required preoperative
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .