- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06543615
Präoperative Ultraschalluntersuchung des nüchternen Restmagenvolumens bei Patienten mit vorheriger Schlauchmagenoperation: Vergleichsstudie mit Patienten ohne bariatrische Operationen in der Vorgeschichte
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zweifellos ist die perioperative Aspiration von Mageninhalt während des Anästhesievorgangs der Albtraum eines jeden Anästhesisten, der zu schweren Morbiditäten und Mortalitäten mit einer Rate von 5 % bis 9 % bei Unfällen bei der Anästhesie-Atemwegskontrolle führen kann (Mark, 2021).
Während der Narkoseeinleitung besteht normalerweise ein Aspirationsrisiko aufgrund passiver Regurgitation während der endotrachealen Intubation, während es bei Patienten mit aktivem Erbrechen während der Erholungsphase aus der Narkose auftreten kann (Haitao et al., 2023; Kluger et al., 1999).
Es ist bekannt, dass das Volumen des restlichen Mageninhalts einer der wichtigsten Faktoren ist, der zu einem erheblichen Anstieg des Risikos einer perioperativen Lungenaspiration führen kann. Die Anerkennung dieser Tatsache hat dazu geführt, dass die American Society of Anaesthesiology (ASA) acht Stunden Fasten empfiehlt für feste Nahrung (Fette und/oder Fleisch), sechs Stunden für nichtmenschliche Milch und leichte Mahlzeiten und zwei Stunden für klare Flüssigkeiten, um das verbleibende Magenvolumen und damit das Risiko einer perioperativen Aspiration zu reduzieren (Jeffrey, et al., 2017).
Es gibt viele verschiedene Methoden zur Beurteilung des Mageninhalts, zum Beispiel die Aspiration des Mageninhalts über eine Magensonde, bei der es sich um eine invasive Technik handelt. Andere Möglichkeiten umfassen bildgebende Verfahren wie einen CT-Scan des Abdomens, der nicht einfach durchzuführen ist und für den Patienten zusätzliche Kosten verursacht. Darüber hinaus können drahtlose Motilitätskapseln und die Magenentleerungsszintigraphie eingesetzt werden, diese sind jedoch nicht für die Routineuntersuchung geeignet.
Andererseits hat der Einsatz von Point-of-Care-Ultraschall (POC) im Anästhesiemanagement eine breite Palette an schnellen, bettseitigen und nicht-invasiven, einfachen und schnellen Techniken bereitgestellt, die dazu beitragen, das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko zu reduzieren. Es trug auch dazu bei, eine Technik zur qualitativen und quantitativen Beurteilung des Restmageninhalts präoperativ durch eine US-Beurteilung des Magenantrums unter Verwendung der Messung der antralen Querschnittsfläche bereitzustellen (François-Pierrick et al., 2021).
In der Vergangenheit wurde angenommen, dass ein Mageninhalt von mehr als 2,5 ml/kg als „gefährdetes“ Magenvolumen angesehen wurde (Czarnetzki, et al., 2015), aber heutzutage zeigen mehrere Studien, die eine Ultraschalluntersuchung des restlichen Mageninhalts verwenden, dass dies akzeptiert wird Das Volumen sollte bei einem gesunden, nüchternen Erwachsenen weniger als 1,5 ml/kg betragen, um einen leeren Magen zu definieren (Perlas, et al., 2011; Kruisselbrink, et al., 2019).
Es ist bekannt, dass bariatrische Operationen heutzutage bei Patienten mit Fettleibigkeit aus Gründen der Lebensqualität sehr beliebt sind, insbesondere Schlauchmagenoperationen und Roux-en-Y-Magenbypass-Operationen. Eine im Jahr 2018 unter der amerikanischen Bevölkerung durchgeführte statistische Studie ergab, dass jedes Jahr etwa 252.000 bariatrische Eingriffe durchgeführt werden und dass die Zahl mit der Zeit steigt, insbesondere durch fortschrittliche chirurgische Techniken, die die Komplikationen dieser Art von Operationen reduzieren (David et al. 2020). Jedoch; Für die ägyptische Bevölkerung wurden keine Statistiken veröffentlicht.
Was Nele et. al. (Nele et. al., 2022) berichteten, dass die Magenentleerung bei Patienten mit Schlauchmagenoperationen und Roux-en-Y-Magenbypass-Operationen in der Vorgeschichte im Vergleich zu adipösen Patienten durch den Vergleich von Magenentleerungsszintigraphie, drahtloser Motilitätskapsel und gastrointestinaler Flüssigkeitsaspirationstechniken signifikant reduziert war.
Auch Eric et al. (Eric, et al., 2019) haben in ihrer Metaanalysestudie berichtet, dass die Magenentleerungszeit nach einer Magenbypass-Operation kürzer war, bei endoskopisch eingeführten intragastrischen Ballons jedoch konstant blieb oder sich verlängerte.
In vielen Studien wurde versucht, Veränderungen in der Physiologie des Gastrointestinaltrakts nach bariatrischen Operationen, einschließlich der Zeit der Magenentleerung, zu beurteilen. Dazu wurden mehrere zuvor erwähnte Methoden eingesetzt, seltener jedoch eine ultraschallgestützte Beurteilung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of medicine ain shams university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists) I-II
- Im Alter zwischen 21 und 45 Jahren, die sich einer geplanten Operation unterziehen.
- 8 Stunden Fasten vor der Operation.
- Body-Mass-Index unter 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus mehr als II.
- Schwangere Frauen.
- Patienten über 45 Jahre und unter 21 Jahre.
- Vorgeschichte der Einnahme von Prokinetika oder anderen Medikamenten, die die Magenentleerung und/oder Motilität beeinflussen.
- Diabetiker.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit einer Schlauchmagenoperation in der Vorgeschichte unterziehen
Das Magenrestvolumen wird nach 8 Stunden präoperativem Fasten mittels Ultraschall bei Patienten beurteilt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit einer Schlauchmagenoperation in der Vorgeschichte unterziehen
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Ultraschalluntersuchung des restlichen Magenvolumens
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Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen und keine bariatrischen Operationen in der Vorgeschichte haben
Das Magenrestvolumen wird nach 8 Stunden präoperativem Fasten mittels Ultraschall bei Patienten beurteilt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie ohne Vorgeschichte bariatrischer Operationen unterziehen
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Ultraschalluntersuchung des restlichen Magenvolumens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restvolumen des Magens
Zeitfenster: Nach 8-stündigem Fasten unmittelbar präoperativ
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Messung des restlichen Magenvolumens unmittelbar präoperativ im rechten Seitendekubitus nach 8-stündigem Fasten
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Nach 8-stündigem Fasten unmittelbar präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Aspiration
Zeitfenster: Perioperativ (unmittelbar präoperativ, intraoperativ oder während der Erholung von der Narkose nach der Operation).
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Dokumentation der Aspirationsinzidenz unmittelbar präoperativ, intraoperativ oder während der Erholung nach der Narkose nach der Operation
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Perioperativ (unmittelbar präoperativ, intraoperativ oder während der Erholung von der Narkose nach der Operation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Sharma G, Jacob R, Mahankali S, Ravindra MN. Preoperative assessment of gastric contents and volume using bedside ultrasound in adult patients: A prospective, observational, correlation study. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):753-758. doi: 10.4103/ija.IJA_147_18.
- Steenackers N, Vanuytsel T, Augustijns P, Deleus E, Deckers W, Deroose CM, Falony G, Lannoo M, Mertens A, Mols R, Vangoitsenhoven R, Wauters L, Van der Schueren B, Matthys C. Effect of sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass on gastrointestinal physiology. Eur J Pharm Biopharm. 2023 Feb;183:92-101. doi: 10.1016/j.ejpb.2022.12.018. Epub 2023 Jan 2.
- Walter U, Loong C, Loewenhaupt M, Schlabitz W. Evidence of a magnetic gaplike excitation in URu2Si2. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Jun 1;33(11):7875-7878. doi: 10.1103/physrevb.33.7875. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Fasting required preoperative
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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