Účinky pasivního tréninku s pomocí exoskeletonu dolních končetin na zlepšení motoriky a denních funkcí u starších dospělých
5. srpna 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Podle odhadu National Development Council se Tchaj-wan v roce 2025 chystá vstoupit do superstaré společnosti a podpora zdraví pro seniory jsou v současnosti kritickými problémy.
S věkem podmíněný pokles motorických funkcí dále ovlivní účast na činnostech každodenního života.
Kromě konvenčního rehabilitačního tréninku se v klinické rehabilitaci prosadil i roboticky asistovaný trénink.
Nicméně, roboticky asistované tréninky byly většinou používány pro motorickou regeneraci u pacientů s neurologickými poruchami a dosud nebyly aplikovány na trénink motorických funkcí u starších dospělých v komunitě.
Tato studie bude zkoumat vliv pasivního nácviku chůze s pomocí exoskeletu na motorické funkce, každodenní funkce a vlastní účinnost u starších lidí žijících v komunitě, aby se dosáhlo podpory zdraví a vyvinul se nový tréninkový přístup.
Účelem této studie bude určit srovnávací účinky pasivního tréninku chůze za pomoci exoskeletu a konvenčního tréninku chůze na zlepšení motoriky a každodenních funkcí u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ching-Yi WU, ScD
- Telefonní číslo: 5761 +886-3-2118800
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yen-Wei Chen, PhD
- Telefonní číslo: 48053 +886-4-23323456
- E-mail: ywc213@asia.edu.tw
Studijní místa
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memotial Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Yi WU, ScD
- Telefonní číslo: 5761 +886-3-2118800
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yen-Wei Chen,, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≧ 60
- normální funkční rozsah pohybu (v rámci funkčních limitů) v kloubech trupu a nohou
- schopnost nepřetržitě chodit po dobu 10 minut s pomocným zařízením nebo bez něj
- Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, což ukazuje, že nedochází k závažnému kognitivnímu poškození
Kritéria vyloučení:
- historie neurologických onemocnění, jako je demence, Parkinsonova choroba a periferní polyneuropatie
- nedávné poranění bérce (6 měsíců) nebo chirurgický zákrok (1 rok) na základě vlastního hlášení
- užívání jakýchkoli volně prodejných léků, léků na předpis nebo jakékoli látky, která může ovlivnit chůzi
- potíže s dodržováním a pochopením pokynů
- zapsat se současně do jiných rehabilitačních nebo drogových studií -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pasivní exoskeleton-asistované tréninkové programy chůze
Behaviorální: programy pasivního tréninku chůze s pomocí exoskeletonu Účastníci absolvují 12 lekcí programů pasivního tréninku chůze s pomocí exoskeletonu (30 minut/sezení, 3 sezení/týden po 4 po sobě jdoucí týdny).
|
Účastníci budou během tréninku nosit exoskelet.
Každý 30minutový trénink chůze s pasivním exoskeletem zahrnuje cvičení s rozsahem pohybu, facilitaci pohybu, posilovací cvičení, koordinační cvičení a cvičení zaměřené na úkoly pro činnosti každodenního života.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční programy tréninku chůze
Účastníci absolvují 12 lekcí konvenčních tréninkových programů chůze (30 min/sezení, 3 sezení/týden po 4 po sobě jdoucí týdny).
|
Každý 30minutový konvenční trénink chůze zahrnuje cvičení rozsahu pohybu, facilitaci pohybu, posilovací cvičení, koordinační cvičení a cvičení zaměřené na úkoly pro činnosti každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre testu Five Times Sit to Stand (FTSST)
Časové okno: Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
FTSST měří dobu potřebnou k pětinásobnému stání ze sedu tak rychle, jak je to jen možné, což se používá k posouzení funkční síly dolních končetin, kontroly rovnováhy a mobility jak u zdravých dospělých, tak u pacientů s patologickými stavy.
Bylo prokázáno, že FTSST je bezpečný a má vynikající spolehlivost.
|
Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
|
Změna skóre testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
Test TUG hodnotí schopnost dynamické rovnováhy a pohyblivost.
Účastníci budou požádáni, aby vstali ze židle, ušli 3 m, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se.
Při každém hodnocení budou provedeny tři pokusy a zdokumentován bude průměr ze tří pokusů.
Ukázalo se, že čas na dokončení testu TUG je dobrým ukazatelem pro odhalení potenciálních padajících u křehkých starších jedinců.
TUG je spolehlivý, platný a snadno aplikovatelný klinický nástroj.
|
Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
|
Změnit skóre testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
10MWT hodnotí rychlost chůze v samostatně zvoleném tempu a rychlém tempu chůze, které lze použít ke stanovení funkční mobility. Probíhají dva pokusy s pohodlnou rychlostí chůze účastníka, následované 2 pokusy s rychlostí rychlé chůze. 2 pokusy pro každou rychlost jsou zprůměrovány a 2 rychlosti chůze jsou dokumentovány v metrech/sekundu. Test chůze na 10 metrů prokázal vynikající výsledky spolehlivost pro pohodlnou a nejrychlejší rychlost chůze u zdravých dospělých a jiných patologických populací. |
Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
|
Změnit skóre na stupnici Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Časové okno: Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
NEADL je měřítkem nezávislosti ve 4 oblastech každodenního života, včetně mobility, kuchyně, domácnosti a volnočasových aktivit.
Obsahuje 22 položek a každá položka je měřena na 4bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66 a vyšší skóre znamená lepší denní funkční schopnost.
Psychometrické vlastnosti NEADL byly dobře stanoveny.
|
Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
|
Změnit skóre na škále denního života (DLSES)
Časové okno: Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
DLSES měří sebeúčinnost každodenního fungování, včetně psychosociálního fungování a aktivit každodenního života.
Škála se skládá z 12 položek a každá položka je měřena na 100bodové stupnici s intervaly 10 jednotek (0 = nelze dělat vůbec, 100 = zcela jistě ano).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúčinnosti.
DLSES je psychometricky spolehlivým měřítkem vlastní účinnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici.
|
Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
|
Změnit skóre na škále důvěry funkčních schopností (FACS)
Časové okno: Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
FACS měří míru sebevědomí a sebedůvěry, když účastníci provádějí různé pohyby a pozice.
Skládá se z 15 otázek s hodnocením od 0 % (vůbec nedůvěra) do 100 % (plná spolehlivost).
Vyšší skóre znamená vyšší jistotu při provádění pohybů.
Psychometrické vlastnosti jsou dobré.
|
Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
|
Změnit skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
MMSE je 30bodový dotazník, který je nejčastěji používaným nástrojem krátkého screeningu pro detekci kognitivní poruchy.
Vyšší hodnoty představují lepší kognitivní fungování.
MMSE má dobré psychometrické vlastnosti pro identifikaci kognitivní poruchy.
|
Výchozí stav, po testu po dokončení 12 intervenčních sezení (přibližně 4 týdny po výchozím stavu), následný test (1 měsíc po dokončení intervenčních sezení)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202302129B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .