Effetti dell'allenamento passivo assistito dall'esoscheletro degli arti inferiori sui miglioramenti delle funzioni motorie e quotidiane negli anziani
5 agosto 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Secondo le stime del Consiglio nazionale per lo sviluppo, nel 2025 Taiwan entrerà in una società estremamente invecchiata e la promozione della salute per gli anziani è una questione fondamentale al giorno d’oggi.
Il declino della funzione motoria correlato all’età influenzerà ulteriormente la partecipazione alle attività della vita quotidiana.
Oltre alla formazione riabilitativa convenzionale, la formazione assistita da robot ha guadagnato popolarità nella riabilitazione clinica.
Tuttavia, gli allenamenti assistiti da robot sono stati utilizzati principalmente per il recupero motorio in pazienti con disturbi neurologici e non sono stati ancora applicati all’allenamento della funzione motoria negli anziani che vivono in comunità.
Questo studio esaminerà l'effetto dell'allenamento passivo dell'andatura assistito dall'esoscheletro sulla funzione motoria, sulla funzione quotidiana e sull'autoefficacia negli anziani che vivono in comunità, in modo da ottenere la promozione della salute e sviluppare un nuovo approccio formativo.
Lo scopo di questo studio sarà quello di determinare gli effetti comparativi dell'allenamento passivo dell'andatura assistito dall'esoscheletro e dell'allenamento dell'andatura convenzionale sui miglioramenti delle funzioni motorie e quotidiane negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ching-Yi WU, ScD
- Numero di telefono: 5761 +886-3-2118800
- Email: cywu@mail.cgu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yen-Wei Chen, PhD
- Numero di telefono: 48053 +886-4-23323456
- Email: ywc213@asia.edu.tw
Luoghi di studio
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memotial Hospital
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Contatto:
- Ching-Yi WU, ScD
- Numero di telefono: 5761 +886-3-2118800
- Email: cywu@mail.cgu.edu.tw
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Investigatore principale:
- Yen-Wei Chen,, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≧ 60
- normale range funzionale di movimento (entro i limiti funzionali) nelle articolazioni del tronco e delle gambe
- capacità di camminare continuamente per 10 minuti con o senza dispositivo di assistenza
- Punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, che indica l'assenza di deterioramento cognitivo grave
Criteri di esclusione:
- storie di malattie neurologiche come demenza, morbo di Parkinson e polineuropatia periferica
- recente infortunio alla gamba (6 mesi) o intervento chirurgico (1 anno) sulla base dell'autovalutazione
- assumere farmaci da banco, farmaci da prescrizione o qualsiasi sostanza che possa influenzare l'andatura
- difficoltà nel seguire e comprendere le istruzioni
- iscriversi ad altri studi riabilitativi o farmacologici contemporaneamente -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: programmi di allenamento passivo per l’andatura assistita dall’esoscheletro
Comportamentale: programmi di allenamento per l'andatura passiva assistita dall'esoscheletro I partecipanti riceveranno 12 sessioni di programmi di allenamento per l'andatura passiva assistita dall'esoscheletro (30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 4 settimane consecutive).
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I partecipanti indosseranno un esoscheletro durante l'allenamento.
Ogni sessione di allenamento per l'andatura passiva assistita da esoscheletro da 30 minuti include una serie di esercizi di movimento, facilitazione del movimento, esercizi di rafforzamento, esercizi di coordinazione e allenamento orientato alle attività per le attività della vita quotidiana
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Comparatore attivo: programmi convenzionali di allenamento per la deambulazione
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di programmi di allenamento sull'andatura convenzionali (30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 4 settimane consecutive).
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Ogni sessione di allenamento per l'andatura convenzionale di 30 minuti comprende una serie di esercizi di movimento, facilitazione del movimento, esercizi di rafforzamento, esercizi di coordinazione e allenamento orientato alle attività per le attività della vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare i punteggi del Five Times Sit to Stand Test (FTSST)
Lasso di tempo: Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Il FTSST misura il tempo impiegato per alzarsi cinque volte da una posizione seduta il più velocemente possibile, che viene utilizzato per valutare la forza funzionale degli arti inferiori, il controllo dell'equilibrio e la mobilità sia negli adulti sani che in quelli con patologie.
È stato dimostrato che l'FTSST è sicuro e ha un'eccellente affidabilità.
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Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Modificare i punteggi del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Il test TUG valuta la capacità di equilibrio dinamico e la mobilità.
Ai partecipanti verrà richiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Verranno effettuate tre prove per ciascuna valutazione e verrà documentata la media di tre prove.
Il tempo necessario per completare il test TUG ha dimostrato di essere un buon indicatore per rilevare potenziali cadute negli anziani fragili.
Il TUG è uno strumento clinico affidabile, valido e facile da somministrare.
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Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Modificare i punteggi del test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Il 10MWT valuta la velocità di camminata secondo il ritmo autoselezionato e il ritmo di camminata veloce, che può essere utilizzato per determinare la mobilità funzionale. Vengono somministrate due prove alla velocità di camminata confortevole del partecipante, seguite da 2 prove alla sua velocità di camminata veloce. Viene calcolata la media delle 2 prove, per ciascuna velocità, e le 2 velocità di andatura vengono documentate in metri/secondo. Il test del cammino di 10 metri si è dimostrato eccellente affidabilità per velocità di andatura confortevoli e più elevate negli adulti sani e in altre popolazioni patologiche. |
Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Modificare i punteggi della Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL)
Lasso di tempo: Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Il NEADL è una misura di indipendenza in 4 aree della vita quotidiana, tra cui mobilità, cucina, attività domestiche e tempo libero.
Comprende 22 elementi e ciascun elemento viene misurato su una scala a 4 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 66 e un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale quotidiana.
Le proprietà psicometriche del NEADL sono state ben stabilite.
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Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Modificare i punteggi della scala di autoefficacia della vita quotidiana (DLSES)
Lasso di tempo: Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Il DLSES misura l’autoefficacia del funzionamento quotidiano, compreso il funzionamento psicosociale e le attività della vita quotidiana.
La scala è composta da 12 elementi e ciascun elemento viene misurato su una scala di 100 punti con intervalli di 10 unità (0 = non posso fare nulla, 100 = posso farlo con assoluta certezza).
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia.
Il DLSES è una misura psicometricamente valida dell’autoefficacia nei sopravvissuti all’ictus.
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Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Modificare i punteggi della Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Lasso di tempo: Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Il FACS misura il grado di autoefficacia e fiducia quando i partecipanti eseguono vari movimenti e posture.
Si compone di 15 domande con punteggio compreso tra 0% (nessuna confidenza) e 100% (piena confidenza).
Un punteggio più alto indica una maggiore sicurezza nell’eseguire i movimenti.
Le proprietà psicometriche sono buone.
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Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Modificare i punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Il MMSE è un questionario da 30 punti che è lo strumento di screening breve più comunemente utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo.
Valori più alti rappresentano un migliore funzionamento cognitivo.
Il MMSE ha buone proprietà psicometriche per identificare il deterioramento cognitivo.
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Basale, post-test dopo aver completato 12 sessioni di intervento (circa 4 settimane dopo il basale), test di follow-up (1 mese dopo aver completato le sessioni di intervento)]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
17 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202302129B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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