Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pasywnego treningu wspomaganego egzoszkieletem kończyn dolnych na poprawę motoryki i codziennych funkcji u osób starszych

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Według szacunków Narodowej Rady Rozwoju w 2025 r. Tajwan wkroczy w społeczeństwo super-stare, a promocja zdrowia osób starszych jest obecnie kwestią krytyczną. Związane z wiekiem pogorszenie funkcji motorycznych będzie miało dalszy wpływ na uczestnictwo w codziennych czynnościach. Oprócz konwencjonalnego treningu rehabilitacyjnego, w rehabilitacji klinicznej akceptację zyskało szkolenie z wykorzystaniem robotów. Jednakże treningi wspomagane robotami były najczęściej stosowane w celu regeneracji motorycznej u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i nie zostały jeszcze zastosowane w treningu funkcji motorycznych u osób starszych zamieszkujących społeczności. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ pasywnego treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem na funkcje motoryczne, codzienne funkcjonowanie i poczucie własnej skuteczności u starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności, w celu osiągnięcia promocji zdrowia i opracowania nowego podejścia szkoleniowego. Celem tego badania będzie określenie porównawczego wpływu biernego treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem i konwencjonalnego treningu chodu na poprawę motoryki i codziennych funkcji u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yen-Wei Chen, PhD
  • Numer telefonu: 48053 +886-4-23323456
  • E-mail: ywc213@asia.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memotial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yen-Wei Chen,, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek ≧ 60 lat
  2. normalny funkcjonalny zakres ruchu (w granicach funkcjonalnych) tułowia i stawów nóg
  3. zdolność do ciągłego chodzenia przez 10 minut z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  4. Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, co wskazuje na brak poważnych zaburzeń poznawczych

Kryteria wykluczenia:

  1. historia chorób neurologicznych, takich jak demencja, choroba Parkinsona i polineuropatia obwodowa
  2. niedawny uraz podudzia (6 miesięcy) lub operacja (1 rok) na podstawie samoopisu
  3. zażywanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, leków na receptę lub jakichkolwiek substancji, które mogą wpływać na chód
  4. trudności w przestrzeganiu i rozumieniu instrukcji
  5. zapisać się jednocześnie na inne studia rehabilitacyjne lub lekowe -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: programy treningu chodu wspomaganego pasywnym egzoszkieletem
Behawioralne: programy treningu chodu pasywnego wspomaganego egzoszkieletem Uczestnicy otrzymają 12 sesji programów treningu chodu wspomaganego pasywnym egzoszkieletem (30 min/sesję, 3 sesje/tydzień przez 4 kolejne tygodnie).
Behawioralne: programy treningu chodu wspomaganego pasywnym egzoszkieletem
Uczestnicy podczas szkolenia będą nosić egzoszkielet. Każda 30-minutowa sesja treningu chodu pasywnego wspomaganego egzoszkieletem obejmuje zakres ćwiczeń ruchowych, wspomaganie ruchu, ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia koordynacyjne i trening zorientowany na zadania w zakresie czynności dnia codziennego
Aktywny komparator: konwencjonalne programy treningu chodu
Uczestnicy otrzymają 12 sesji konwencjonalnych programów treningu chodu (30 minut na sesję, 3 sesje na tydzień przez 4 kolejne tygodnie).
Behawioralne: Konwencjonalny trening chodu
Każda 30-minutowa sesja treningu chodu konwencjonalnego obejmuje zakres ćwiczeń ruchowych, wspomaganie ruchu, ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia koordynacyjne i trening zadaniowy dotyczący czynności dnia codziennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki testu pięciu siadów i stania (FTSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
FTSST mierzy czas potrzebny do pięciokrotnego wstania z pozycji siedzącej tak szybko, jak to możliwe, i służy do oceny funkcjonalnej siły kończyn dolnych, kontroli równowagi i mobilności zarówno u zdrowych dorosłych, jak i osób z patologiami. Udowodniono, że FTSST jest bezpieczny i charakteryzuje się doskonałą niezawodnością.
Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
Zmień wyniki testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
Test TUG ocenia zdolność równowagi dynamicznej i mobilność. Uczestnicy będą musieli wstać z krzesła, przejść 3 m, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść. Podczas każdej oceny zostaną przeprowadzone trzy próby, a średnia z trzech prób zostanie udokumentowana. Wykazano, że czas potrzebny do ukończenia testu TUG jest dobrym wskaźnikiem umożliwiającym wykrycie potencjalnych upadków u wątłych osób starszych. TUG jest niezawodnym, ważnym i łatwym w użyciu narzędziem klinicznym.
Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
Zmień wyniki testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]

10MWT ocenia prędkość chodu w wybranym przez siebie tempie i szybkim tempie chodzenia, które można wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej. Przeprowadzane są dwie próby z komfortową prędkością chodzenia uczestnika, a następnie dwie próby z jego dużą szybkością chodzenia. Dwie próby dla każdej prędkości są uśredniane, a dwie prędkości chodu są dokumentowane w metrach na sekundę. Test marszu na 10 metrów wykazał się znakomicie

niezawodność zapewniająca komfortową i najszybszą prędkość chodu u zdrowych dorosłych i innych populacji patologicznych.
Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
Zmień wyniki w skali Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
NEADL jest miarą niezależności w 4 obszarach życia codziennego, w tym w poruszaniu się, w kuchni, w domu i w czasie wolnym. Zawiera 22 pozycje, a każda pozycja jest mierzona w 4-punktowej skali. Całkowity wynik waha się od 0 do 66, a wyższy wynik wskazuje na lepszą codzienną zdolność funkcjonalną. Właściwości psychometryczne NEADL zostały dobrze poznane.
Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
Zmień wyniki skali poczucia własnej skuteczności w życiu codziennym (DLSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
DLSES mierzy poczucie własnej skuteczności w codziennym funkcjonowaniu, w tym funkcjonowaniu psychospołecznym i czynnościach życia codziennego. Skala składa się z 12 pozycji, a każda pozycja jest mierzona na 100-punktowej skali z 10-jednostkowymi odstępami (0 = w ogóle nie mogę, 100 = z dużą pewnością mogę zrobić). Wyższy wynik oznacza wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. DLSES jest psychometrycznie wiarygodną miarą poczucia własnej skuteczności u osób, które przeżyły udar.
Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
Zmień wyniki Skali Pewności Zdolności Funkcjonalnych (FACS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
FACS mierzy stopień poczucia własnej skuteczności i pewności siebie, gdy uczestnicy wykonują różne ruchy i pozycje. Składa się z 15 pytań punktowanych od 0% (całkowity brak pewności) do 100% (całkowita pewność). Wyższy wynik oznacza większą pewność wykonania ruchów. Właściwości psychometryczne są dobre.
Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
Zmień wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest najczęściej używanym krótkim narzędziem przesiewowym do wykrywania zaburzeń poznawczych. Wyższe wartości oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze. MMSE ma dobre właściwości psychometryczne do identyfikacji zaburzeń poznawczych.
Wartość wyjściowa, test końcowy po ukończeniu 12 sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie od wartości wyjściowej), test uzupełniający (1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302129B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj