Kontrola a zotavení rovnováhy u diabetické periferní neuropatie (DPN)
5. srpna 2024 aktualizováno: Lisa Griffin
V této studii budou účinky diabetické periferní neuropatie hodnoceny na kontrolu rovnováhy, obnovu rovnováhy a elektrickou aktivitu svalů u dospělých nad 50 let.
Cíl 1: Zjistit svalovou aktivitu a kontrolu rovnováhy během sed-to-stoj u dospělých ve věku nad 50 let s diabetickou periferní neuropatií a bez ní.
Cíl 2: Posoudit místní obnovení rovnováhy a latence reakce na poruchy laterálního povrchu během klidného stání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Diabetická periferní neuropatie (DPN) je běžný stav postihující pacienty s diabetem. Prevalence DPN se zvyšuje s věkem a délkou trvání diabetu. Přibližně 30 % pacientů s diabetem má celosvětově periferní neuropatii a 4,5 milionu Američanů má DPN.
DPN typicky postihuje distálnější periferní nervové větve, což má za následek ztrátu citlivosti. DPN způsobuje axonální poškození a vede ke ztrátě svalové síly. Tyto degenerativní účinky významně přispívají k riziku pádu a pocitu nestability.
K pádům nejčastěji dochází při přechodných úkolech, jako je sed-to-stoj (STS) a stůj-sedni (StandTS). Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinky DPN na kontrolu rovnováhy a svalovou aktivitu během přechodných úkolů (STS a StandTS) a během laterální perturbace ve stoji.
Studijní postupy:
- Míry tělesné hmotnosti, výšky a průměru končetin a měření včetně délky nohou, šířky kolen, šířky loktů, šířky zápěstí a tloušťky ruky.
- Měření citlivosti v oblasti palce a paty pro obě nohy.
- Povrchové senzory budou umístěny na svaly nohou pomocí nealergické dvojité lepicí pásky.
- Účastníci se posadí a postaví na židli s nastavitelnou výškou.
- Poté budou účastníci požádáni, aby se postavili na běžecký pás a drželi pravítko. Běžecký pás se bude mírně pohybovat doleva a doprava a bude hodnocena svalová aktivita a kontrola rovnováhy.
- Nakonec se shromáždí svalová síla svalů nohou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Mohsen Alighanbari, M.Sc.
- Telefonní číslo: 512-471-9228
- E-mail: m.alighanbari@utexas.edu
-
Kontakt:
- Lisa Griffin, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5124712786
- E-mail: l.griffin@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diabetes typu II s periferní neuropatií
Kritéria vyloučení:
- Vřed na nohou
- Částečná amputace
- Máte zkušenosti s mrtvicí
- Bolestivá neuropatie
- Neschopnost samostatně stát nebo chodit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zdravý mladší dospělý
|
test rovnováhy při pohybu ze sedu do stoje
test rovnováhy při pohybu ze stoje do sedu
test na obnovení rovnováhy po narušení
měření průměru periferního nervu
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý starší dospělý
|
test rovnováhy při pohybu ze sedu do stoje
test rovnováhy při pohybu ze stoje do sedu
test na obnovení rovnováhy po narušení
měření průměru periferního nervu
|
|
Experimentální: starší dospělý s diabetickou periferní neuropatií
|
test rovnováhy při pohybu ze sedu do stoje
test rovnováhy při pohybu ze stoje do sedu
test na obnovení rovnováhy po narušení
měření průměru periferního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střed tlaku pomocí silové desky
Časové okno: První sezení (ihned po zásahu)
|
Kolísání středu tlaku bude posouzeno mezi skupinami.
Když si účastníci sednou nebo vstanou ze židle na silových deskách, bude shromažďována pozemní reakční síla.
Potom pomocí matematického přístupu bude k datům přizpůsobena elipsa pro výpočet plochy výkyvu.
Vyšší oblast kolébání znamená zhoršení kontroly rovnováhy.
|
První sezení (ihned po zásahu)
|
|
Těžiště pomocí kamer Vicon.
Časové okno: První sezení (ihned po zásahu)
|
Objem kolébání v těžišti bude vyhodnocen při chůzi účastníka před vysokorychlostní kamerou, která bude zaznamenána pomocí retroreflexních značek.
Potom bude použit matematický přístup k přizpůsobení elipsoidu vzorkům dat pro každou skupinu.
Vyšší objem kolébání znamená zhoršení rovnováhy.
|
První sezení (ihned po zásahu)
|
|
Společný moment pomocí softwaru Nexus
Časové okno: První sezení (ihned po zásahu)
|
Kloubové momenty budou posouzeny mezi skupinami pomocí Vicon a silových desek.
Tato proměnná bude získána pomocí softwaru Nexus, který kombinuje jak vstupy z Vicon, tak silové desky.
|
První sezení (ihned po zásahu)
|
|
Lokální dynamická stabilita pomocí systému Motek a Vicon
Časové okno: První sezení (ihned po zásahu)
|
Lokální dynamická stabilita bude posouzena pomocí běžeckého pásu Motek a kamer Vicon.
Běžecký pás Motek bude poskytovat levou a pravou perturbaci a systém Vicon bude sbírat kinematická data.
Poté kód MATLAB vypočítá lokální dynamickou stabilitu, aby identifikoval narušení obnovy rovnováhy.
|
První sezení (ihned po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová amplituda pomocí středního kvadrátu
Časové okno: První sezení (ihned po zásahu)
|
Svalová amplituda bude sbírána pomocí bezdrátové povrchové elektromyografie (EMG) Delsys Tringo.
Elektrody EMG budou připevněny dvojitou lepicí páskou.
Poté budou amplitudy EMG vyhodnoceny pomocí techniky středních čtverců v softwaru MATLAB.
Vyšší amplituda představuje vyšší svalovou aktivitu.
|
První sezení (ihned po zásahu)
|
|
Doba nástupu svalů pomocí elektromyografie
Časové okno: První sezení (ihned po zásahu)
|
Čas nástupu svalu bude hodnocen pomocí kódu MATLAB.
Náhlá změna v EMG stopě je definována jako doba svalového nástupu.
Jakákoli změna v době nástupu EMG představuje poškození neuromuskulárních spojení nebo svalového a nervového elektrického vedení.
|
První sezení (ihned po zásahu)
|
|
Index svalové koaktivace pomocí EMG
Časové okno: První sezení (ihned po zásahu)
|
Koaktivační index bude vyhodnocen mezi dvěma svaly stejného účastníka pomocí syntaxe MATLABu.
Zvýšení svalové koaktivace představuje zvýšení aktivní ztuhlosti kloubů.
Toto zvýšení aktivní kloubní tuhosti snižuje výsledný kloubní moment, což vede ke zhoršení plynulosti pohybu a snížení schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
|
První sezení (ihned po zásahu)
|
|
Frekvence svalové energie pomocí EMG dat
Časové okno: První sezení (ihned po zásahu)
|
Vlnková transformace může identifikovat příspěvek různých svalových vláken (velkých nebo malých, rychlých nebo pomalých záškubů) ke stejnému úkolu.
Hodnocení této metody ukazuje, jaký typ vlákna je ovlivněn DPN.
|
První sezení (ihned po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .