Controllo dell'equilibrio e recupero nella neuropatia periferica del diabete (DPN)
5 agosto 2024 aggiornato da: Lisa Griffin
In questo studio verranno valutati gli effetti della neuropatia periferica diabetica sul controllo dell'equilibrio, sul recupero dell'equilibrio e sull'attività elettrica muscolare negli adulti di età superiore ai 50 anni.
Obiettivo 1: Determinare l'attività muscolare e il controllo dell'equilibrio durante una posizione seduta-in piedi negli adulti di età superiore a 50 anni con e senza neuropatia periferica diabetica.
Obiettivo 2: Valutare il recupero dell'equilibrio locale e le risposte di latenza alla perturbazione della superficie laterale durante la stazione eretta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica diabetica (DPN) è una condizione comune che colpisce i pazienti con diabete. La prevalenza della DPN aumenta con l’età e con la durata del diabete. Circa il 30% dei pazienti con diabete soffre di neuropatia periferica a livello globale e 4,5 milioni di americani soffrono di DPN.
La DPN colpisce tipicamente i rami nervosi periferici più distali, con conseguente perdita di sensibilità. La DPN provoca danni assonali e porta ad una perdita di forza muscolare. Questi effetti degenerativi contribuiscono in modo significativo ai rischi di caduta e alla sensazione di instabilità.
Le cadute si verificano più comunemente durante compiti di transizione come sit-to-stand (STS) e stand-to-sit (StandTS). L'obiettivo generale di questo studio è valutare gli effetti della DPN sul controllo dell'equilibrio e sull'attività muscolare durante compiti di transizione (STS e StandTS) e durante la perturbazione laterale in posizione eretta.
Procedure di studio:
- Misure di peso corporeo, altezza e diametro degli arti e misurazioni che includono lunghezza della gamba, larghezza del ginocchio, larghezza del gomito, larghezza del polso e spessore della mano.
- Misure di sensibilità dell'alluce e della zona del tallone per entrambe le gambe.
- I sensori di superficie verranno posizionati sui muscoli delle gambe mediante biadesivo anallergico.
- I partecipanti si siederanno e si alzeranno su una sedia ad altezza regolabile.
- Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di stare su un tapis roulant con in mano un righello. Il tapis roulant si sposterà leggermente a sinistra e a destra e verranno valutati l'attività muscolare e il controllo dell'equilibrio.
- Infine, verrà raccolta la forza muscolare dei muscoli delle gambe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- The University of Texas at Austin
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Contatto:
- Mohsen Alighanbari, M.Sc.
- Numero di telefono: 512-471-9228
- Email: m.alighanbari@utexas.edu
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Contatto:
- Lisa Griffin, Ph.D.
- Numero di telefono: 5124712786
- Email: l.griffin@austin.utexas.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete di tipo II con neuropatia periferica
Criteri di esclusione:
- Ulcera al piede
- Amputazione parziale
- Avere esperienza di ictus
- Neuropatia dolorosa
- Incapacità di stare in piedi o camminare in modo indipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: adulto più giovane e sano
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test dell'equilibrio durante il movimento da seduto a in piedi
test dell'equilibrio durante il movimento dalla posizione eretta alla seduta
test per il recupero dell'equilibrio in seguito a perturbazioni
misura del diametro del nervo periferico
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Comparatore attivo: Anziano sano
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test dell'equilibrio durante il movimento da seduto a in piedi
test dell'equilibrio durante il movimento dalla posizione eretta alla seduta
test per il recupero dell'equilibrio in seguito a perturbazioni
misura del diametro del nervo periferico
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Sperimentale: anziano con neuropatia periferica diabetica
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test dell'equilibrio durante il movimento da seduto a in piedi
test dell'equilibrio durante il movimento dalla posizione eretta alla seduta
test per il recupero dell'equilibrio in seguito a perturbazioni
misura del diametro del nervo periferico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Centro di pressione utilizzando la piastra di forza
Lasso di tempo: Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Verrà valutata l’oscillazione del centro di pressione tra i gruppi.
Quando i partecipanti si siedono o si alzano da una sedia sulle piastre di forza, verrà raccolta la forza di reazione al suolo.
Quindi, utilizzando un approccio matematico, verrà adattata un'ellisse ai dati per calcolare l'area di oscillazione.
Un'area di oscillazione più alta indica una compromissione nel controllo dell'equilibrio.
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Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Centro di massa utilizzando telecamere Vicon.
Lasso di tempo: Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Il volume dell'oscillazione del centro di massa verrà valutato mentre il partecipante camminerà davanti a una telecamera ad alta velocità, che verrà registrata utilizzando i marcatori retroriflettenti.
Quindi, verrà utilizzato un approccio matematico per adattare un ellissoide ai campioni di dati per ciascun gruppo.
Un volume di oscillazione più elevato significa compromissione dell’equilibrio.
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Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Momento congiunto utilizzando il software Nexus
Lasso di tempo: Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Verranno valutati i momenti congiunti tra i gruppi utilizzando Vicon e piastre di forza.
Questa variabile sarà ottenuta utilizzando il software Nexus, che combina sia gli input di Vicon che quelli delle piastre di forza.
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Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Stabilità dinamica locale utilizzando il sistema Motek e Vicon
Lasso di tempo: Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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La stabilità dinamica locale sarà valutata utilizzando il tapis roulant Motek e le telecamere Vicon.
Il tapis roulant Motek fornirà la perturbazione sinistra e destra e il sistema Vicon raccoglierà i dati cinematici.
Quindi, il codice MATLAB calcolerà la stabilità dinamica locale per identificare il deterioramento nel recupero dell'equilibrio.
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Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza muscolare utilizzando la radice quadrata media
Lasso di tempo: Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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L'ampiezza muscolare verrà raccolta utilizzando l'elettromiografia di superficie wireless (EMG) Delsys Tringo.
Gli elettrodi EMG verranno fissati con nastro biadesivo.
Quindi, le ampiezze EMG verranno valutate utilizzando la tecnica del valore quadratico medio nel software MATLAB.
Un'ampiezza maggiore rappresenta una maggiore attività muscolare.
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Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Tempo di insorgenza muscolare mediante elettromiografia
Lasso di tempo: Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Il tempo di insorgenza muscolare sarà valutato utilizzando il codice MATLAB.
Un cambiamento improvviso nel tracciato EMG è definito come tempo di insorgenza del muscolo.
Qualsiasi cambiamento nel tempo di insorgenza dell'EMG rappresenta una compromissione delle giunzioni neuromuscolari o della conduzione elettrica muscolare e nervosa.
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Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Indice di coattivazione muscolare mediante EMG
Lasso di tempo: Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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L'indice di coattivazione sarà valutato tra due muscoli nello stesso partecipante utilizzando la sintassi MATLAB.
Un aumento della coattivazione muscolare rappresenta un aumento della rigidità articolare attiva.
Questo aumento della rigidità articolare attiva riduce il momento articolare risultante, portando a una compromissione della fluidità dei movimenti e riducendo la capacità di svolgere le attività quotidiane.
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Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Frequenza dell'energia muscolare utilizzando i dati EMG
Lasso di tempo: Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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La trasformata wavelet può identificare il contributo di diverse fibre muscolari (fibre grandi o piccole, a contrazione rapida o lenta) nello stesso compito.
La valutazione di questo metodo indica quale tipo di fibra è influenzata dal DPN.
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Prima seduta (subito dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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