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Gleichgewichtskontrolle und Wiederherstellung bei peripherer Diabetes-Neuropathie (DPN)

5. August 2024 aktualisiert von: Lisa Griffin

In dieser Studie werden die Auswirkungen der diabetischen peripheren Neuropathie auf die Gleichgewichtskontrolle, die Wiederherstellung des Gleichgewichts und die elektrische Muskelaktivität bei Erwachsenen über 50 Jahren untersucht.

Ziel 1: Bestimmen Sie die Muskelaktivität und die Gleichgewichtskontrolle beim Aufstehen bei Erwachsenen über 50 mit und ohne diabetische periphere Neuropathie.

Ziel 2: Bewerten Sie die Wiederherstellung des lokalen Gleichgewichts und die Latenzreaktionen auf seitliche Oberflächenstörungen während des ruhigen Stehens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit Diabetes. Die Prävalenz von DPN steigt mit dem Alter und der Dauer der Diabeteserkrankung. Ungefähr 30 % der Patienten mit Diabetes leiden weltweit an peripherer Neuropathie, und 4,5 Millionen Amerikaner leiden an DPN.

DPN betrifft typischerweise mehr distale periphere Nervenäste, was zu einem Verlust der Sinneswahrnehmung führt. DPN verursacht axonale Schäden und führt zu einem Verlust der Muskelkraft. Diese degenerativen Effekte tragen erheblich zum Sturzrisiko und dem Gefühl der Instabilität bei.

Stürze treten am häufigsten bei Übergangsaufgaben wie dem Aufstehen (STS) und dem Aufstehen (StandTS) auf. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von DPN auf die Gleichgewichtskontrolle und Muskelaktivität bei Übergangsaufgaben (STS und StandTS) und bei seitlichen Störungen im Stehen zu bewerten.

Studienablauf:

  1. Misst Körpergewicht, Körpergröße und Gliedmaßendurchmesser und misst Beinlänge, Kniebreite, Ellenbogenbreite, Handgelenkbreite und Handdicke.
  2. Messungen der Sensibilität des Großzehen- und Fersenbereichs für beide Beine.
  3. Oberflächensensoren werden mit antiallergischem Doppelklebeband an der Beinmuskulatur angebracht.
  4. Die Teilnehmer setzen sich auf einen höhenverstellbaren Stuhl und stehen wieder auf.
  5. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, sich mit einem Lineal auf ein Laufband zu stellen. Das Laufband bewegt sich leicht nach links und rechts und die Muskelaktivität und die Gleichgewichtskontrolle werden ausgewertet.
  6. Abschließend wird die Muskelkraft der Beinmuskulatur gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes mit peripherer Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Fußgeschwür
  • Teilamputation
  • Erfahrung mit Schlaganfall haben
  • Schmerzhafte Neuropathie
  • Unfähigkeit, selbstständig zu stehen oder zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: gesunder junger Erwachsener
Verhalten: Sitzen und Stehen
Testen Sie das Gleichgewicht beim Übergang vom Sitzen zum Stehen
Verhalten: stehen, um zu sitzen
Testen Sie das Gleichgewicht beim Übergang vom Stehen zum Sitzen
Verhalten: stehende Störung
Test zur Wiederherstellung des Gleichgewichts nach einer Störung
Sonstiges: MRT des Ischiasnervs
Maß für den peripheren Nervendurchmesser
Aktiver Komparator: Gesunder älterer Erwachsener
Verhalten: Sitzen und Stehen
Testen Sie das Gleichgewicht beim Übergang vom Sitzen zum Stehen
Verhalten: stehen, um zu sitzen
Testen Sie das Gleichgewicht beim Übergang vom Stehen zum Sitzen
Verhalten: stehende Störung
Test zur Wiederherstellung des Gleichgewichts nach einer Störung
Sonstiges: MRT des Ischiasnervs
Maß für den peripheren Nervendurchmesser
Experimental: älterer Erwachsener mit diabetischer peripherer Neuropathie
Verhalten: Sitzen und Stehen
Testen Sie das Gleichgewicht beim Übergang vom Sitzen zum Stehen
Verhalten: stehen, um zu sitzen
Testen Sie das Gleichgewicht beim Übergang vom Stehen zum Sitzen
Verhalten: stehende Störung
Test zur Wiederherstellung des Gleichgewichts nach einer Störung
Sonstiges: MRT des Ischiasnervs
Maß für den peripheren Nervendurchmesser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckmittelpunkt mittels Kraftmessplatte
Zeitfenster: Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die Schwankung des Druckschwerpunkts wird zwischen den Gruppen bewertet. Wenn sich die Teilnehmer auf die Kraftmessplatten setzen oder von einem Stuhl aufstehen, wird die Bodenreaktionskraft gesammelt. Anschließend wird mithilfe eines mathematischen Ansatzes eine Ellipse an die Daten angepasst, um die Schwankungsfläche zu berechnen. Ein größerer Schwankungsbereich weist auf eine Beeinträchtigung der Gleichgewichtskontrolle hin.
Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Schwerpunkt mit Vicon-Kameras.
Zeitfenster: Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Das Schwankungsvolumen des Schwerpunkts wird bewertet, während der Teilnehmer vor einer Hochgeschwindigkeitskamera läuft, die mithilfe der retroreflektierenden Markierungen aufgezeichnet wird. Anschließend wird ein mathematischer Ansatz verwendet, um ein Ellipsoid an die Datenproben jeder Gruppe anzupassen. Ein höheres Schwankungsvolumen bedeutet eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts.
Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gemeinsamer Moment mit der Nexus-Software
Zeitfenster: Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gelenkmomente werden zwischen Gruppen mithilfe von Vicon und Kraftmessplatten bewertet. Diese Variable wird mit der Nexus-Software ermittelt, die sowohl die Eingaben von Vicon als auch von Kraftmessplatten kombiniert.
Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Lokale dynamische Stabilität mit Motek- und Vicon-System
Zeitfenster: Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die lokale dynamische Stabilität wird mit dem Motek-Laufband und Vicon-Kameras bewertet. Das Motek-Laufband liefert die linke und rechte Störung und das Vicon-System erfasst die kinematischen Daten. Anschließend berechnet der MATLAB-Code die lokale dynamische Stabilität, um Beeinträchtigungen bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts zu identifizieren.
Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelamplitude anhand des quadratischen Mittelwerts
Zeitfenster: Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die Muskelamplitude wird mithilfe der drahtlosen Oberflächenelektromyographie (EMG) von Delsys Tringo erfasst. Die EMG-Elektroden werden mit Doppelklebeband befestigt. Anschließend werden die EMG-Amplituden mithilfe der Root-Mean-Square-Technik in der MATLAB-Software bewertet. Eine höhere Amplitude bedeutet eine höhere Muskelaktivität.
Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Muskelaufbauzeit mittels Elektromyographie
Zeitfenster: Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die Muskelaufbauzeit wird mithilfe des MATLAB-Codes bewertet. Eine abrupte Änderung der EMG-Kurve wird als Muskeleinsatzzeit definiert. Jede Änderung der EMG-Beginnzeit stellt eine Beeinträchtigung der neuromuskulären Verbindungen oder der elektrischen Leitung von Muskeln und Nerven dar.
Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Muskelkoaktivierungsindex mittels EMG
Zeitfenster: Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Der Koaktivierungsindex wird zwischen zwei Muskeln desselben Teilnehmers mithilfe der MATLAB-Syntax bewertet. Eine Zunahme der Muskelkoaktivierung bedeutet eine Zunahme der aktiven Gelenksteifheit. Diese Erhöhung der aktiven Gelenksteifheit reduziert das resultierende Gelenkmoment, was zu einer Beeinträchtigung der Bewegungsfreiheit und einer Verringerung der Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aktivitäten führt.
Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Muskelenergiefrequenz anhand von EMG-Daten
Zeitfenster: Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die Wavelet-Transformation kann den Beitrag verschiedener Muskelfasern (große oder kleine, schnell oder langsam zuckende Fasern) bei derselben Aufgabe identifizieren. Die Bewertung dieser Methode gibt Aufschluss darüber, welcher Fasertyp von DPN betroffen ist.
Erste Sitzung (unmittelbar nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisa Griffin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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