Kontrola równowagi i powrót do zdrowia w neuropatii obwodowej związanej z cukrzycą (DPN)
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lisa Griffin
W tym badaniu wpływ obwodowej neuropatii cukrzycowej będzie oceniany na kontrolę równowagi, przywracanie równowagi i aktywność elektryczną mięśni u dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
Cel 1: Określenie aktywności mięśni i kontroli równowagi podczas pozycji siedzącej i stojącej u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat z obwodową neuropatią cukrzycową i bez niej.
Cel 2: Ocena przywracania równowagi lokalnej i reakcji latencji na zakłócenia powierzchni bocznej podczas spokojnego stania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest częstym schorzeniem dotykającym pacjentów chorych na cukrzycę. Częstość występowania DPN zwiększa się wraz z wiekiem i czasem trwania cukrzycy. Na całym świecie około 30% pacjentów chorych na cukrzycę cierpi na neuropatię obwodową, a 4,5 miliona Amerykanów ma DPN.
DPN zazwyczaj wpływa na bardziej dalsze gałęzie nerwów obwodowych, powodując utratę czucia. DPN powoduje uszkodzenie aksonów i prowadzi do utraty siły mięśni. Te efekty zwyrodnieniowe znacząco przyczyniają się do ryzyka upadku i poczucia niestabilności.
Do upadków najczęściej dochodzi podczas wykonywania zadań przejściowych, takich jak siadanie i wstawanie (STS) i wstawanie (StandTS). Ogólnym celem tego badania była ocena wpływu DPN na kontrolę równowagi i aktywność mięśni podczas zadań przejściowych (STS i StandTS) oraz podczas zaburzeń bocznych podczas stania.
Procedury badawcze:
- Pomiary masy ciała, wzrostu i średnicy kończyn oraz pomiary obejmujące długość nóg, szerokość kolan, szerokość łokci, szerokość nadgarstków i grubość dłoni.
- Pomiary czucia w obszarze dużego palca i pięty dla obu nóg.
- Czujniki powierzchniowe zostaną umieszczone na mięśniach nóg za pomocą niealergizującej podwójnej taśmy klejącej.
- Uczestnicy siadają i stoją na krześle z regulowaną wysokością.
- Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o stanięcie na bieżni z linijką. Bieżnia będzie lekko poruszać się w lewo i w prawo, oceniana będzie aktywność mięśni i kontrola równowagi.
- Na koniec zostanie zebrana siła mięśni nóg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Mohsen Alighanbari, M.Sc.
- Numer telefonu: 512-471-9228
- E-mail: m.alighanbari@utexas.edu
-
Kontakt:
- Lisa Griffin, Ph.D.
- Numer telefonu: 5124712786
- E-mail: l.griffin@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu II z neuropatią obwodową
Kryteria wykluczenia:
- Owrzodzenie stopy
- Częściowa amputacja
- Mają doświadczenie w udarach
- Bolesna neuropatia
- Niezdolność do samodzielnego stania i chodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdrowy młodszy dorosły
|
test równowagi podczas ruchu z pozycji siedzącej do stojącej
test równowagi podczas ruchu od stania do siedzenia
test przywracania równowagi po zakłóceniach
miara średnicy nerwu obwodowego
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy starszy dorosły
|
test równowagi podczas ruchu z pozycji siedzącej do stojącej
test równowagi podczas ruchu od stania do siedzenia
test przywracania równowagi po zakłóceniach
miara średnicy nerwu obwodowego
|
|
Eksperymentalny: starsza osoba dorosła z obwodową neuropatią cukrzycową
|
test równowagi podczas ruchu z pozycji siedzącej do stojącej
test równowagi podczas ruchu od stania do siedzenia
test przywracania równowagi po zakłóceniach
miara średnicy nerwu obwodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek nacisku za pomocą płyty siłowej
Ramy czasowe: Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
Wahania środka ciśnienia będą oceniane pomiędzy grupami.
Kiedy uczestnicy siadają lub wstają z krzesła na płytach siłowych, zbierana jest siła reakcji podłoża.
Następnie, stosując podejście matematyczne, do danych zostanie dopasowana elipsa w celu obliczenia obszaru kołysania.
Większy obszar kołysania wskazuje na pogorszenie kontroli równowagi.
|
Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Środek masy za pomocą kamer Vicon.
Ramy czasowe: Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
Wielkość kołysania środka masy zostanie oceniona podczas spaceru uczestnika przed szybką kamerą, co zostanie zarejestrowane za pomocą markerów odblaskowych.
Następnie zastosowane zostanie podejście matematyczne w celu dopasowania elipsoidy do próbek danych dla każdej grupy.
Większa głośność kołysania oznacza zaburzenie równowagi.
|
Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Wspólna chwila przy użyciu oprogramowania Nexus
Ramy czasowe: Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
Momenty połączeń zostaną oszacowane pomiędzy grupami przy użyciu płytek Vicon i sił.
Zmienna ta zostanie uzyskana za pomocą oprogramowania Nexus, które łączy w sobie zarówno dane wejściowe z Vicona, jak i płytki siłowe.
|
Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Lokalna stabilność dynamiczna przy użyciu systemu Motek i Vicon
Ramy czasowe: Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
Lokalna stabilność dynamiczna zostanie oceniona za pomocą bieżni Motek i kamer Vicon.
Bieżnia Motek zapewni perturbację lewą i prawą, a system Vicon będzie zbierał dane kinematyczne.
Następnie kod MATLAB obliczy lokalną stabilność dynamiczną w celu zidentyfikowania zaburzeń przywracania równowagi.
|
Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda mięśni przy użyciu średniej kwadratowej
Ramy czasowe: Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
Amplituda mięśni będzie rejestrowana za pomocą bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej Delsys Tringo (EMG).
Elektrody EMG zostaną przymocowane podwójną taśmą klejącą.
Następnie amplitudy EMG zostaną ocenione przy użyciu techniki średniej kwadratowej w oprogramowaniu MATLAB.
Wyższa amplituda oznacza wyższą aktywność mięśni.
|
Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Czas powstania mięśnia przy użyciu elektromiografii
Ramy czasowe: Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
Czas wystąpienia mięśnia zostanie oceniony przy użyciu kodu MATLAB.
Nagłą zmianę w zapisie EMG definiuje się jako czas wystąpienia mięśnia.
Jakakolwiek zmiana w czasie rozpoczęcia EMG oznacza upośledzenie połączeń nerwowo-mięśniowych lub przewodnictwa elektrycznego mięśni i nerwów.
|
Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Wskaźnik koaktywacji mięśni za pomocą EMG
Ramy czasowe: Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
Wskaźnik koaktywacji zostanie oceniony pomiędzy dwoma mięśniami tego samego uczestnika przy użyciu składni MATLAB-a.
Wzrost koaktywacji mięśni oznacza wzrost aktywnej sztywności stawów.
Ten wzrost aktywnej sztywności stawów zmniejsza powstały moment stawowy, co prowadzi do pogorszenia płynności ruchu i ograniczenia zdolności do wykonywania codziennych czynności.
|
Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Częstotliwość energii mięśni na podstawie danych EMG
Ramy czasowe: Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
Transformata falkowa może zidentyfikować udział różnych włókien mięśniowych (dużych lub małych, szybko lub wolnokurczliwych) w tym samym zadaniu.
Ocena tej metody wskazuje na jaki rodzaj włókna wpływa DPN.
|
Pierwsza sesja (bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .