Účinnost a bezpečnost dvou kombinací fixních dávek u mužů s příznaky dolních močových cest spojenými s benigní hyperplazií prostaty. (BENIPRO) (BENIPRO)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou kombinací fixních dávek u mužů s příznaky dolních močových cest spojenými s benigní hyperplazií prostaty.
Klinická studie k vyhodnocení fixní kombinace (N0728) s cílem poskytnout brazilskému trhu alternativní, potenciálně účinný, bezpečný a pohodlný terapeutický přístup k léčbě příznaků dolních močových cest (LUTS) u mužů s benigní prostatou Hyperplazie (BPH).
Fixní kombinace má synergický účinek mezi léky z různých tříd a nabízí významné potenciální výhody, jako je lepší adherence k léčbě.
Studie posoudí noninferioritu v účinnosti a bezpečnosti navrhované fixní kombinace ve srovnání s alfa-adrenergními antagonisty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 3, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace (FDC) přípravku (N0728) při léčbě mužů se středně závažnou k závažným příznakům střádání (nutkání, zvýšená frekvence močení, urgentní inkontinence moči) a příznakům vyprazdňování (slabý proud moči, namáhání nebo váhání při močení, pocit neúplného močení, terminální kapání), spojené s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Studie bude mít celkovou dobu trvání maximálně 116 dní (přibližně 16 týdnů): až 4 týdny screeningu a 12 týdnů (± 4 dny) léčby. Potenciální účastníci budou prověřeni na návštěvě -1. Účastníci, kteří v současné době používají alfa-blokátory, budou muset podstoupit 2 týdny vymývací fáze, čímž se zajistí homogenita populace při vstupu do studie. Všichni účastníci budou mít až 2 týdny na provedení plánovaných laboratorních a zobrazovacích testů. Při randomizační návštěvě (RV), pokud jsou způsobilí, budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 a zahájí zkušební léčbu dvojitě zaslepeným způsobem. Během období léčby se účastníci vrátí na místo studie na dvě průběžné návštěvy (návštěva 1 a 2) a očekává se, že po dokončení 12 týdnů léčby se účastníci vrátí na závěrečnou návštěvu (FV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
816
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gleyce Lima
- Telefonní číslo: +55115090-8411
- E-mail: gleyce.lima@eurofarma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luiza Terranova
- Telefonní číslo: +55115090-8421
- E-mail: luiza.terranova@eurofarma.com
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 06696-00
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
Kontakt:
- Gleyce Lima
- Telefonní číslo: 551150908411
- E-mail: gleyce.lima@eurofarma.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi účely zkoušky podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu ve dvou kopiích.
- Muži ve věku ≥ 40 let.
- Anamnéza symptomů hyperaktivního močového měchýře (frekvence a urgence močení s nebo bez močové inkontinence) a LUTS po dobu nejméně 3 měsíců v důsledku BPH.
- Močové symptomy v anamnéze (≥ 1 urgence/24hodinová epizoda a ≥8 močení/24 hodin) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Účastník, který během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou dostal mirabegrone nebo antimuskarinika k léčbě LUTS.
- Účastník s prokázanou infekcí dolních močových cest (UTI), potvrzenou kultivací >100 000 CFU/ml. Pokud má účastník při screeningu UTI, může být znovu vyšetřen po úspěšné léčbě UTI (potvrzeno negativní kultivací moči).
- Účastník se symptomatickou UTI, prostatitidou nebo chronickým zánětem (jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současná malignita v rámci hranic pánve, včetně močového měchýře, prostaty a konečníku).
- Anamnéza recidivujících UTI (2 epizody za posledních 6 měsíců nebo 3 epizody za poslední rok).
- Účastník, který má neurogenní močový měchýř (poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinson atd.).
- Účastník s předchozí diagnózou diabetické neuropatie.
- Anamnéza předchozí otevřené, robotické nebo minimálně invazivní operace prostaty (včetně transuretrálních výkonů) nebo rekonstrukční operace močového měchýře.
- Účastník s plánovanou operací pánve nebo prostaty během zkušebního období.
- Účastník s plánovanou operací katarakty nebo glaukomu během zkušebního období.
- Účastník s významnou stresovou inkontinencí nebo inkontinencí prostaty po chirurgickém zákroku, jak určil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N0728
v testovací skupině bude vyžadováno, aby užila 1 tabletu testovaného léku (N0728) a 1 tabletu placeba přípravku Vesomni®.
2 tablety denně, ráno, po krmení po dobu 84 dnů.
|
1 tableta testovaného léku (N0728) a 1 tableta placeba přípravku Vesomni®.
|
|
Aktivní komparátor: Vesomni®
v kontrolní skupině bude nutné užít 1 tabletu Vesomni® a 1 tabletu placeba testovaného léku.
2 tablety denně, ráno, po krmení po dobu 84 dnů.
|
1 tableta srovnávacího léku Vesomni® a 1 tableta placeba testovaného léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet naléhavých epizod za den
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za den od výchozí hodnoty (RV) do konce 12 týdnů léčby (FV) na základě 3denního mikčního deníku.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet vyprázdnění za den
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrného počtu močení za den od výchozí hodnoty (RV) do konce 12 týdnů léčby (FV) na základě 3denního mikčního deníku.
|
12 týdnů
|
|
Průměrný počet epizod inkontinence za den
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za den od výchozí hodnoty (RV) do konce 12 týdnů léčby (FV) na základě 3denního mikčního deníku.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .