Eficacia y seguridad de dos combinaciones de dosis fijas en hombres con síntomas del tracto urinario inferior asociados con hiperplasia prostática benigna. (BENIPRO) (BENIPRO)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos combinaciones de dosis fijas en hombres con síntomas del tracto urinario inferior asociados con hiperplasia prostática benigna.
El ensayo clínico para evaluar la combinación de dosis fija (N0728), con el objetivo de brindar al mercado brasileño un enfoque terapéutico alternativo, potencialmente efectivo, seguro y conveniente para el tratamiento de los Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI) en hombres con Próstata Benigna Hiperplasia (HPB).
La combinación de dosis fija tiene una acción sinérgica entre fármacos de diferentes clases y ofrece importantes ventajas potenciales, como una mejor adherencia al tratamiento.
El ensayo evaluará la no inferioridad en eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija propuesta en comparación con los antagonistas alfa-adrenérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 3, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble enmascarado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de (N0728) en el tratamiento de hombres con enfermedad moderada hasta síntomas graves de almacenamiento (urgencia, aumento de la frecuencia urinaria, incontinencia urinaria de urgencia) y síntomas de vaciamiento (chorro de orina débil, esfuerzo o vacilación al orinar, sensación de micción incompleta, goteo terminal), asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB).
El ensayo tendrá una duración total de un máximo de 116 días (aproximadamente 16 semanas): hasta 4 semanas de cribado y 12 semanas (± 4 días) de tratamiento. Los participantes potenciales serán evaluados en la Visita -1. Los participantes que actualmente estén usando alfabloqueantes deberán someterse a un período de lavado de 2 semanas, garantizando así la homogeneidad de la población al ingresar al ensayo. Todos los participantes tendrán hasta 2 semanas para realizar las pruebas de laboratorio y de imagen planificadas. En la visita de aleatorización (RV), si son elegibles, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 y comenzarán el tratamiento de prueba de forma doble ciego. Durante el período de tratamiento, los participantes regresarán al sitio del estudio para dos visitas intermedias (Visitas 1 y 2), y después de completar 12 semanas de tratamiento, se espera que los participantes regresen para la Visita Final (FV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
816
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gleyce Lima
- Número de teléfono: +55115090-8411
- Correo electrónico: gleyce.lima@eurofarma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luiza Terranova
- Número de teléfono: +55115090-8421
- Correo electrónico: luiza.terranova@eurofarma.com
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 06696-00
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Contacto:
- Gleyce Lima
- Número de teléfono: 551150908411
- Correo electrónico: gleyce.lima@eurofarma.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando el Formulario de Consentimiento Informado en dos copias.
- Hombres ≥40 años.
- Antecedentes de síntomas de vejiga hiperactiva (frecuencia y urgencia urinaria con o sin incontinencia urinaria) y STUI durante al menos 3 meses debido a BPH.
- Antecedentes de síntomas urinarios (≥1 urgencia/episodio de 24 horas y ≥8 micciones/24 horas) durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
Criterios de exclusión:
- Participante que haya recibido mirabegrona o antimuscarínicos para el tratamiento de STUI dentro de los últimos 30 días previos a la Visita de selección.
- Participante con evidencia de infección del tracto urinario inferior (ITU), confirmada por un cultivo >100.000 UFC/mL. Si un participante presenta una ITU en el momento de la selección, se le puede realizar la prueba nuevamente después de un tratamiento exitoso para la ITU (confirmado mediante urocultivo negativo).
- Participante con infección urinaria sintomática, prostatitis o inflamación crónica (como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o neoplasia maligna previa o actual dentro de los límites de la pelvis, incluida la vejiga, la próstata y el recto).
- Historia de ITU recurrente (2 episodios en los últimos 6 meses o 3 episodios en el último año).
- Participante que tenga vejiga neurogénica (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, Parkinson, etc.).
- Participante con diagnóstico previo de neuropatía diabética.
- Antecedentes de cirugía previa de próstata abierta, robótica o mínimamente invasiva (incluidos procedimientos transuretrales) o cirugía reconstructiva de la vejiga.
- Participante con cirugía pélvica o de próstata planificada durante el período de prueba.
- Participante con cirugía de cataratas o glaucoma planificada durante el período de prueba.
- Participante con incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia de próstata posquirúrgica según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: N0728
en el grupo de prueba se requerirá que tomen 1 tableta del fármaco de prueba (N0728) y 1 tableta de placebo de Vesomni®.
2 comprimidos al día, por la mañana, después de la alimentación durante 84 días.
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1 comprimido del fármaco de prueba (N0728) y 1 comprimido de placebo de Vesomni®.
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Comparador activo: Vesomni®
en el grupo de control se requerirá que tomen 1 tableta de Vesomni® y 1 tableta del placebo del fármaco de prueba.
2 comprimidos al día, por la mañana, después de la alimentación durante 84 días.
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1 comprimido del fármaco de comparación Vesomni® y 1 comprimido del placebo del fármaco de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número medio de episodios de urgencia por día.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio (RV) hasta el final de 12 semanas de tratamiento (FV) en el número medio de episodios de urgencia por día, según el diario miccional de 3 días.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número medio de micciones por día.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio (RV) hasta el final de las 12 semanas de tratamiento (FV) en el número medio de micciones por día, según el diario de micciones de 3 días.
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12 semanas
|
|
El número medio de episodios de incontinencia por día.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio (RV) hasta el final de las 12 semanas de tratamiento (FV) en el número medio de episodios de incontinencia por día, según el diario miccional de 3 días.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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