Kahden kiinteän annoksen yhdistelmän teho ja turvallisuus miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä alempien virtsateiden oireita. (BENIPRO) (BENIPRO)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus kahden kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä alempien virtsateiden oireita.
Kliininen tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmän (N0728) arvioimiseksi, jonka tarkoituksena on tarjota Brasilian markkinoille vaihtoehtoinen, mahdollisesti tehokas, turvallinen ja kätevä terapeuttinen lähestymistapa alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhanen. Hyperplasia (BPH).
Kiinteän annoksen yhdistelmällä on synergistinen vaikutus eri luokkien lääkkeiden välillä ja se tarjoaa merkittäviä mahdollisia etuja, kuten paremman hoitoon sitoutumisen.
Kokeessa arvioidaan ehdotetun kiinteän annoksen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden tehokkuutta alfa-adrenergisiin antagonisteihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida (N0728) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa ja turvallisuutta keskivaikeiden miesten hoidossa. vakaviin varastoitumisoireisiin (kiire, lisääntynyt virtsaaminen, pakko-inkontinenssi) ja tyhjennysoireisiin (heikko virtsan virtaus, virtsan rasitus tai epäröinti, epätäydellisen virtsan tunne, lopullinen tippuminen), jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH).
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 116 päivää (noin 16 viikkoa): enintään 4 viikkoa seulonta ja 12 viikkoa (± 4 päivää) hoitoa. Mahdolliset osallistujat seulotaan vierailulla -1. Osallistujien, jotka käyttävät tällä hetkellä alfasalpaajia, on suoritettava 2 viikon huuhtoutumisjakso, mikä varmistaa populaation homogeenisuuden kokeen tullessa. Kaikilla osallistujilla on enintään 2 viikkoa aikaa suorittaa suunnitellut laboratorio- ja kuvantamistutkimukset. Satunnaistuskäynnillä (RV), jos osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja aloitetaan koehoito kaksoissokkoutetulla tavalla. Hoitojakson aikana osallistujat palaavat tutkimuspaikalle kahdelle välikäynnille (käynti 1 ja 2), ja 12 viikon hoidon jälkeen osallistujien odotetaan palaavan viimeiselle vierailulle (FV).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
816
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gleyce Lima
- Puhelinnumero: +55115090-8411
- Sähköposti: gleyce.lima@eurofarma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luiza Terranova
- Puhelinnumero: +55115090-8421
- Sähköposti: luiza.terranova@eurofarma.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 06696-00
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
Ottaa yhteyttä:
- Gleyce Lima
- Puhelinnumero: 551150908411
- Sähköposti: gleyce.lima@eurofarma.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mahdollisuus vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja hyväksyä kaikki kokeilun tarkoitukset allekirjoittamalla ja päivämäärällä ilmoitettu suostumuslomake kahdessa kappaleessa.
- Miehet ≥ 40 vuotta.
- Yliaktiivisen virtsarakon oireet (virtsaamistiheys ja virtsaamispakko virtsanpidätyskyvyttömyyden kanssa tai ilman) ja LUTS vähintään 3 kuukauden ajan BPH:n vuoksi.
- Aiemmat virtsaamisoireet (≥ 1 kiireellinen/24 tunnin jakso ja ≥ 8 virtsaamiskerta/24 tuntia) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on saanut mirabegronia tai antimuskariinilääkkeitä LUTS:n hoitoon viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja, jolla on näyttöä alempien virtsateiden infektiosta (UTI), joka on vahvistettu viljelmällä >100 000 CFU/ml. Jos osallistujalla on virtsatietulehdus seulonnassa, hänet voidaan seuloa uudelleen onnistuneen virtsatieinfektion hoidon jälkeen (vahvistettu negatiivisella virtsaviljelyllä).
- Osallistuja, jolla on oireinen virtsatietulehdus, eturauhastulehdus tai krooninen tulehdus (kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aiempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain lantion rajojen sisällä, mukaan lukien virtsarakko, eturauhanen ja peräsuolen).
- Toistuvan virtsatieinfektion historia (2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai 3 jaksoa viimeisen vuoden aikana).
- Osallistuja, jolla on neurogeeninen virtsarakko (selkäydinvamma, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.).
- Osallistuja, jolla on aiemmin diagnosoitu diabeettinen neuropatia.
- Aiempi avoin, robotti tai vähän invasiivinen eturauhasleikkaus (mukaan lukien transuretraaliset toimenpiteet) tai korjaava virtsarakon leikkaus.
- Osallistuja, jolla on suunniteltu lantio- tai eturauhasleikkaus koejakson aikana.
- Osallistuja, jolle on koeajan aikana suunniteltu kaihi- tai glaukoomaleikkaus.
- Osallistuja, jolla on tutkijan määrittämä merkittävä stressiinkontinenssi tai leikkauksen jälkeinen eturauhasen inkontinenssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N0728
testiryhmässä on otettava 1 tabletti testilääkettä (N0728) ja 1 tabletti Vesomni® lumelääkettä.
2 tablettia päivässä, aamulla, ruokinnan jälkeen 84 päivän ajan.
|
1 tabletti testilääkettä (N0728) ja 1 tabletti Vesomni® lumelääkettä.
|
|
Active Comparator: Vesomni®
kontrolliryhmässä on otettava 1 tabletti Vesomni® ja 1 tabletti lumelääkettä testilääkkeestä.
2 tablettia päivässä, aamulla, ruokinnan jälkeen 84 päivän ajan.
|
1 tabletti vertailulääkettä Vesomni® ja 1 tabletti testilääkkeen lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiireellisten jaksojen keskimääräinen määrä päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta (RV) 12 viikon hoidon loppuun (FV) keskimääräisessä kiireellisten jaksojen määrässä päivässä, joka perustuu 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjiöiden keskimääräinen määrä päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta (RV) 12 viikon hoidon loppuun (FV) keskimääräisessä tyhjennystiloissa vuorokaudessa 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta (RV) 12 viikon hoidon loppuun (FV) inkontinenssijaksojen keskimääräisessä päivässä 3 päivän virtsytyspäiväkirjan perusteella.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .