Effektivitet og sikkerhed af to kombinationer med faste doser hos mænd med symptomer i nedre urinveje forbundet med godartet prostatahyperplasi. (BENIPRO) (BENIPRO)
Randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltmasket, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af to fastdosiskombinationer hos mænd med symptomer i nedre urinveje forbundet med godartet prostatahyperplasi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, prospektivt, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, dobbeltmasket, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fastdosiskombinationen (FDC) af (N0728) i behandlingen af mænd med moderat til alvorlige opbevaringssymptomer (trang, øget vandladningshyppighed, tranginkontinens) og tømningssymptomer (svag urinstrøm, anstrengelse eller tøven ved vandladning, fornemmelse af ufuldstændig vandladning, terminalt dryp), forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH).
Forsøget vil have en samlet varighed på maksimalt 116 dage (ca. 16 uger): op til 4 ugers screening og 12 ugers (± 4 dage) behandling. Potentielle deltagere vil blive screenet ved besøg -1. Deltagere, der i øjeblikket bruger alfa-blokkere, skal gennemgå en udvaskningsperiode på 2 uger, hvilket sikrer homogeniteten i befolkningen ved indgangen til forsøget. Alle deltagere vil have op til 2 uger til at udføre de planlagte laboratorie- og billeddiagnostiske tests. Ved randomiseringsbesøget (RV) vil deltagerne, hvis de er kvalificerede, blive randomiseret i forholdet 1:1 og begynde forsøgsbehandling på en dobbeltblind måde. I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for to mellemliggende besøg (besøg 1 og 2), og efter at have gennemført 12 ugers behandling forventes deltagerne at vende tilbage til det endelige besøg (FV).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gleyce Lima
- Telefonnummer: +55115090-8411
- E-mail: gleyce.lima@eurofarma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luiza Terranova
- Telefonnummer: +55115090-8421
- E-mail: luiza.terranova@eurofarma.com
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 06696-00
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
Kontakt:
- Gleyce Lima
- Telefonnummer: 551150908411
- E-mail: gleyce.lima@eurofarma.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle formål med forsøget ved at underskrive og datere den informerede samtykkeformular i to kopier.
- Mænd ≥40 år.
- Anamnese med symptomer på overaktiv blære (hyppighed og hastende vandladning med eller uden urininkontinens) og LUTS i mindst 3 måneder på grund af BPH.
- Anamnese med urinvejssymptomer (≥1 hastende/24-timers episode og ≥8 vandladning/24-timer) i mindst 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, som har modtaget mirabegrone eller antimuskarinika til behandling af LUTS inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøget.
- Deltager med tegn på nedre urinvejsinfektion (UTI), bekræftet af en kultur >100.000 CFU/ml. Skulle en deltager præsenteres med en UVI ved screeningen, kan de screenes igen efter vellykket UVI-behandling (bekræftet af negativ urinkultur).
- Deltager med symptomatisk UVI, prostatitis eller kronisk inflammation (såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malignitet inden for bækkenets grænser, herunder blære, prostata og endetarm).
- Anamnese med tilbagevendende UVI (2 episoder inden for de sidste 6 måneder eller 3 episoder inden for det sidste år).
- Deltager, som har neurogen blære (rygmarvsskade, dissemineret sklerose, Parkinsons osv.).
- Deltager med en tidligere diagnose diabetisk neuropati.
- Anamnese med tidligere åben, robot- eller minimalt invasiv prostatakirurgi (herunder transurethrale procedurer) eller rekonstruktiv blærekirurgi.
- Deltager med planlagt bækken- eller prostataoperation i forsøgsperioden.
- Deltager med planlagt operation for grå stær eller glaukom i forsøgsperioden.
- Deltager med betydelig stressinkontinens eller post-kirurgisk prostatainkontinens som bestemt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N0728
i testgruppen vil være forpligtet til at tage 1 tablet af testlægemidlet (N0728) og 1 tablet placebo af Vesomni®.
2 tabletter om dagen om morgenen efter fodring i 84 dage.
|
1 tablet af testlægemidlet (N0728) og 1 tablet placebo af Vesomni®.
|
|
Aktiv komparator: Vesomni®
i kontrolgruppen vil være forpligtet til at tage 1 tablet Vesomni® og 1 tablet af placebo af testlægemidlet.
2 tabletter om dagen om morgenen efter fodring i 84 dage.
|
1 tablet af sammenligningslægemidlet Vesomni® og 1 tablet af placebo af testlægemidlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gennemsnitlige antal hasteepisoder pr. dag
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline (RV) til slutningen af 12 ugers behandling (FV) i det gennemsnitlige antal akutte episoder pr. dag, baseret på 3-dages tømningsdagbog.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gennemsnitlige antal tomrum pr. dag
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline (RV) til slutningen af 12 ugers behandling (FV) i det gennemsnitlige antal hulrum pr. dag, baseret på 3-dages tømningsdagbog.
|
12 uger
|
|
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline (RV) til slutningen af 12 ugers behandling (FV) i det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. dag, baseret på 3-dages tømmedagbog.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EF185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .