Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Kombinationen mit fester Dosis bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie. (BENIPRO) (BENIPRO)
13. November 2024 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.
Randomisierte, doppelblinde, doppelt maskierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Kombinationen mit fester Dosis bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie.
Die klinische Studie zur Bewertung der Fixdosis-Kombination (N0728) mit dem Ziel, dem brasilianischen Markt einen alternativen, potenziell wirksamen, sicheren und bequemen Therapieansatz für die Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) bei Männern mit gutartiger Prostata zu bieten Hyperplasie (BPH).
Die Fixdosis-Kombination hat eine synergistische Wirkung zwischen Arzneimitteln verschiedener Klassen und bietet erhebliche potenzielle Vorteile, wie beispielsweise eine bessere Therapietreue.
In der Studie wird die Nichtunterlegenheit der vorgeschlagenen Fixdosiskombination im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu alpha-adrenergen Antagonisten bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, doppelt maskierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination (FDC) von (N0728) bei der Behandlung von Männern mit mittelschwerer Erkrankung zu schweren Speichersymptomen (Drang, erhöhte Harnfrequenz, Dranginkontinenz) und Entleerungssymptomen (schwacher Urinstrahl, Pressen oder Zögern beim Wasserlassen, Gefühl unvollständigen Wasserlassens, terminaler Tropfen), verbunden mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Die Gesamtdauer der Studie beträgt maximal 116 Tage (ca. 16 Wochen): bis zu 4 Wochen Screening und 12 Wochen (± 4 Tage) Behandlung. Potenzielle Teilnehmer werden bei Besuch -1 überprüft. Teilnehmer, die derzeit Alphablocker einnehmen, müssen sich einer zweiwöchigen Auswaschphase unterziehen, um die Homogenität der Population zu Beginn der Studie sicherzustellen. Alle Teilnehmer haben bis zu 2 Wochen Zeit, um die geplanten Labor- und Bildgebungstests durchzuführen. Beim Randomisierungsbesuch (RV) werden die Teilnehmer, sofern sie geeignet sind, im Verhältnis 1:1 randomisiert und beginnen mit der Probebehandlung im Doppelblindverfahren. Während des Behandlungszeitraums kehren die Teilnehmer für zwei Zwischenbesuche (Besuch 1 und 2) zum Studienort zurück. Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie zum Abschlussbesuch (FV) zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
816
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gleyce Lima
- Telefonnummer: +55115090-8411
- E-Mail: gleyce.lima@eurofarma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luiza Terranova
- Telefonnummer: +55115090-8421
- E-Mail: luiza.terranova@eurofarma.com
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 06696-00
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Kontakt:
- Gleyce Lima
- Telefonnummer: 551150908411
- E-Mail: gleyce.lima@eurofarma.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Möglichkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Zwecken der Studie zuzustimmen, indem das Einverständniserklärungsformular in zwei Kopien unterzeichnet und datiert wird.
- Männer ≥40 Jahre.
- Vorgeschichte von Symptomen einer überaktiven Blase (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz) und LUTS seit mindestens 3 Monaten aufgrund von BPH.
- Anamnese von Harnsymptomen (≥1 Harndrang/24-Stunden-Episode und ≥8 Urinieren/24-Stunden) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Mirabegron oder Antimuskarinika zur Behandlung von LUTS erhalten hat.
- Teilnehmer mit Anzeichen einer Infektion der unteren Harnwege (UTI), bestätigt durch eine Kultur >100.000 KBE/ml. Sollte ein Teilnehmer beim Screening eine Harnwegsinfektion aufweisen, kann er nach erfolgreicher Harnwegsinfektionsbehandlung (bestätigt durch eine negative Urinkultur) erneut untersucht werden.
- Teilnehmer mit symptomatischer Harnwegsinfektion, Prostatitis oder chronischer Entzündung (z. B. interstitielle Zystitis, Blasensteine, vorherige Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle Malignität innerhalb der Grenzen des Beckens, einschließlich Blase, Prostata und Rektum).
- Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfekte (2 Episoden in den letzten 6 Monaten oder 3 Episoden im letzten Jahr).
- Teilnehmer mit neurogener Blase (Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson usw.).
- Teilnehmer mit einer früheren Diagnose einer diabetischen Neuropathie.
- Vorgeschichte früherer offener, robotischer oder minimalinvasiver Prostataoperationen (einschließlich transurethraler Eingriffe) oder rekonstruktiver Blasenoperationen.
- Teilnehmer mit geplanter Becken- oder Prostataoperation während des Testzeitraums.
- Teilnehmer mit geplanter Katarakt- oder Glaukomoperation während des Testzeitraums.
- Teilnehmer mit erheblicher Belastungsinkontinenz oder postoperativer Prostatainkontinenz, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N0728
In der Testgruppe muss 1 Tablette des Testmedikaments (N0728) und 1 Tablette Placebo Vesomni® eingenommen werden.
2 Tabletten täglich morgens nach 84-tägiger Fütterung.
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1 Tablette des Testmedikaments (N0728) und 1 Tablette Placebo von Vesomni®.
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Aktiver Komparator: Vesomni®
In der Kontrollgruppe müssen 1 Tablette Vesomni® und 1 Tablette des Placebos des Testmedikaments eingenommen werden.
2 Tabletten täglich morgens nach 84-tägiger Fütterung.
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1 Tablette des Vergleichsarzneimittels Vesomni® und 1 Tablette des Placebos des Testarzneimittels.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die durchschnittliche Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro Tag vom Ausgangswert (RV) bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung (FV), basierend auf dem 3-Tage-Miktionstagebuch.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die durchschnittliche Anzahl der Lücken pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Blasenentleerungen pro Tag vom Ausgangswert (RV) bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung (FV), basierend auf dem 3-tägigen Blasenentleerungstagebuch.
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12 Wochen
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Die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Tag vom Ausgangswert (RV) bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung (FV), basierend auf dem 3-tägigen Entleerungstagebuch.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EF185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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