Efficacia e sicurezza di due combinazioni a dose fissa negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore associati a iperplasia prostatica benigna. (BENIPRO) (BENIPRO)
13 novembre 2024 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrica per valutare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni a dose fissa in uomini con sintomi del tratto urinario inferiore associati a iperplasia prostatica benigna.
Lo studio clinico per valutare la combinazione a dose fissa (N0728), con l'obiettivo di fornire al mercato brasiliano un approccio terapeutico alternativo, potenzialmente efficace, sicuro e conveniente per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini con prostata benigna Iperplasia (IPB).
La combinazione a dose fissa ha un’azione sinergica tra farmaci di classi diverse e offre vantaggi potenziali significativi, come una migliore aderenza al trattamento.
Lo studio valuterà la non inferiorità in termini di efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa proposta rispetto agli antagonisti alfa-adrenergici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase 3, prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa (FDC) di (N0728) nel trattamento di uomini con moderata a gravi sintomi di accumulo (urgenza, aumento della frequenza urinaria, incontinenza urinaria da urgenza) e sintomi di svuotamento (flusso di urina debole, sforzo o esitazione nella minzione, sensazione di minzione incompleta, gocciolamento terminale), associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
La sperimentazione avrà una durata complessiva massima di 116 giorni (circa 16 settimane): fino a 4 settimane di screening e 12 settimane (± 4 giorni) di trattamento. I potenziali partecipanti verranno selezionati durante la Visita -1. Ai partecipanti che attualmente utilizzano alfa-bloccanti verrà richiesto di sottoporsi a un periodo di 2 settimane di washout, garantendo così l'omogeneità della popolazione all'ingresso nello studio. Tutti i partecipanti avranno fino a 2 settimane per eseguire i test di laboratorio e di imaging previsti. Alla visita di randomizzazione (RV), se idonei, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 e inizieranno il trattamento di prova in doppio cieco. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti torneranno al sito di studio per due visite intermedie (Visita 1 e 2) e dopo aver completato 12 settimane di trattamento i partecipanti dovrebbero tornare per la Visita Finale (FV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
816
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gleyce Lima
- Numero di telefono: +55115090-8411
- Email: gleyce.lima@eurofarma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luiza Terranova
- Numero di telefono: +55115090-8421
- Email: luiza.terranova@eurofarma.com
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 06696-00
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Contatto:
- Gleyce Lima
- Numero di telefono: 551150908411
- Email: gleyce.lima@eurofarma.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutti gli scopi della sperimentazione firmando e datando il modulo di consenso informato in due copie.
- Uomini di età ≥40 anni.
- Storia di sintomi di vescica iperattiva (frequenza urinaria e urgenza con o senza incontinenza urinaria) e LUTS per almeno 3 mesi a causa di IPB.
- Anamnesi di sintomi urinari (≥1 episodio di urgenza/24 ore e ≥8 minzioni/24 ore) per almeno 3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Partecipante che ha ricevuto mirabegrone o antimuscarinici per il trattamento dei LUTS negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
- Partecipante con evidenza di infezione del tratto urinario inferiore (UTI), confermata da una coltura> 100.000 CFU/mL. Se un partecipante presenta un'infezione del tratto urinario allo screening, può essere nuovamente sottoposto a screening dopo il successo del trattamento dell'infezione del tratto urinario (confermato da un'urinocoltura negativa).
- Partecipante con IVU sintomatica, prostatite o infiammazione cronica (come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o tumore maligno precedente o attuale all'interno dei confini della pelvi, inclusi vescica, prostata e retto).
- Storia di IVU ricorrenti (2 episodi negli ultimi 6 mesi o 3 episodi nell'ultimo anno).
- Partecipante che ha vescica neurogena (lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.).
- Partecipante con una precedente diagnosi di neuropatia diabetica.
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico alla prostata a cielo aperto, robotico o minimamente invasivo (comprese le procedure transuretrali) o chirurgia ricostruttiva della vescica.
- Partecipante con intervento chirurgico pelvico o prostatico pianificato durante il periodo di prova.
- Partecipante con intervento chirurgico di cataratta o glaucoma pianificato durante il periodo di prova.
- Partecipante con significativa incontinenza da stress o incontinenza prostatica post-operatoria come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: N0728
nel gruppo in esame sarà richiesto di assumere 1 compressa del farmaco in esame (N0728) e 1 compressa di placebo di Vesomni®.
2 compresse al giorno, al mattino, dopo i pasti per 84 giorni.
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1 compressa del farmaco in esame (N0728) e 1 compressa di placebo di Vesomni®.
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Comparatore attivo: Vesomni®
nel gruppo di controllo sarà richiesto di assumere 1 compressa di Vesomni® e 1 compressa del placebo del farmaco in esame.
2 compresse al giorno, al mattino, dopo i pasti per 84 giorni.
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1 compressa del farmaco di confronto Vesomni® e 1 compressa del placebo del farmaco in esame.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero medio di episodi di urgenza al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale (RV) alla fine di 12 settimane di trattamento (FV) nel numero medio di episodi di urgenza al giorno, sulla base del diario minzionale di 3 giorni.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero medio di vuoti al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale (RV) alla fine di 12 settimane di trattamento (FV) nel numero medio di minzioni al giorno, sulla base del diario minzionale di 3 giorni.
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12 settimane
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Il numero medio di episodi di incontinenza al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale (RV) alla fine di 12 settimane di trattamento (FV) nel numero medio di episodi di incontinenza al giorno, sulla base del diario minzionale di 3 giorni.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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