Hodnocení systému detekce stomických úniků
10. března 2025 aktualizováno: Hollister Incorporated
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému detekce stomických úniků.
Přehled studie
Detailní popis
Jedinci se stomií budou přijati k vyhodnocení systému detekce úniku ze stomie.
Systém detekce stomických úniků je navržen tak, aby detekoval úniky a informoval uživatele o únikech.
Účastníci vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému detekce úniků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB21 6GQ
- PPD Development, L.P.; Decentralized, Virtual Site; 11 Granta Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- V současné době žije ve Spojeném království
- Má ileostomii, kolostomii nebo urostomii
- Má průměr stomie v následujícím rozsahu: 15 mm - 70 mm
- Má mírnou nebo středně závažnou peristomální kožní komplikaci definovanou pomocí nástroje Ostomy Skin Tool (OST) 2.0 (rozhodovací strom (DT)=1 nebo DT=2).
- Během posledních 30 dnů došlo k úniku pod nebo vně obvodu bariéry nebo se v posledních 30 dnech obával úniku
- Jsou ochotni používat svůj typický systém stomických sáčků spolu se studijním produktem po dobu trvání studie
V současné době má chytrý telefon Android nebo Apple iPhone s následujícími operačními systémy (OS):
A. Zařízení Android:
- i. Kompatibilní značky: Samsung Galaxy, Huawei, Google Pixel
- ii. Operační systém: Android OS 9.0 (Pie) a novější
b. Apple iPhone:
- i. Kompatibilní modely: iPhone X a novější
- ii. Operační systém: iPhone Operating System (iOS) 15 a novější
- Je ochoten si stáhnout telefonní aplikaci pro použití během studia
- Je ochoten dodržovat protokolární postupy, jak je uvedeno podepsáním informovaného souhlasu
- Je schopen přijímat, číst a odpovídat na anglické průzkumy elektronicky (tj. přes počítač nebo chytrý telefon)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt hlásí, že během posledních 30 dnů 3x nebo vícekrát denně mění stomickou bariéru
- Má elektrický implantát (např. kardiostimulátor nebo interní defibrilátor) a/nebo zdravotnický prostředek nošený na těle (např. inzulínová pumpa)
- Subjekt uvádí, že za změnu systému stomických vaků je výhradně odpovědný pečovatel nebo někdo jiný než oni sami. Poznámka: subjekty, které využívají kombinaci sebeobsluhy a jiné pomoci, by neměly být vyloučeny.
- Hlásí se jako právně slepý a/nebo hluchý
- Subjekt nehlásí peristomální kožní komplikaci (PSC) nebo subjekt hlásí PSC, která je hodnocena jako závažná v nástroji OST 2.0 (buď DT=0 nebo DT=3).
- Subjekt uvádí, že v současné době má břišní píštěl nebo břišní poranění
- Subjekt má více než jednu stomii
- Podstupuje chemoterapii, ozařování nebo neinhalační steroidní terapii (lokální/aplikovanou na kůži kolem stomie), která může poškodit kůži
- Je těhotná nebo kojí v době způsobilosti, jak bylo stanoveno na základě vlastního hlášení. Poznámka: Toto vyloučení nebude po získání způsobilosti během studie znovu potvrzeno.
- V současné době se podílí na další výzkumné studii zahrnující použití produktů nebo příslušenství pro stomické studie
- V současné době je zaměstnancem společnosti, která vyrábí produkty pro stomii a/nebo příslušenství pro stomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno systému detekce úniku
Účastníci využijí systém detekce úniků
|
Systém, který se používá k detekci stomických úniků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost systému detekce úniků (LDS)
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
Četnost skutečně pozitivních, skutečně negativních, falešně pozitivních a falešně negativních událostí detekce úniku bude použita ke kvantifikaci přesnosti systému detekce úniku.
|
po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak se hlásící subjekty k oznámením o úniku (poměr)
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
Podíl překážek, které se změnily kvůli přesným oznámením o úniku, poskytne přehled o tom, jak jsou příslušné subjekty k oznámením úniku.
|
po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
|
Jak účinná byla detekce a oznamování úniků při upozorňování subjektů na katastrofické úniky (poměr)
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
Poměr počtu případů, kdy byly subjekty upozorněny na únik před výskytem CL, k počtu případů, kdy byla změna bariéry spojena s katastrofickým únikem
|
po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
|
Zda a do jaké míry LDS ovlivnilo kvalitu života (QoL), měřeno pomocí validovaného nástroje Ostomy leak Impact (OLI)
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
QoL bude měřena na začátku a po přibližně 1 měsíci, aby se určilo, zda LDS ovlivnilo QoL a do jaké míry pomocí OLI, která je skórována na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky
|
po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
|
Zda a do jaké míry LDS ovlivnilo kvalitu života (QoL), měřeno pomocí validovaného nástroje Stomy Adjustment Inventory-23 (OA1-23)
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
QoL bude měřena na začátku a po přibližně 1 měsíci, aby se určilo, zda LDS ovlivnilo QoL a do jaké míry pomocí OAI-23, který je skórován na stupnici 0-92, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
|
po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
|
Zda a do jaké míry LDS ovlivnilo kvalitu života (QoL), měřeno pomocí validovaného nástroje Single-item Sleep Quality Scale (SQS)
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
QoL bude měřena na začátku a po přibližně 1 měsíci, aby se určilo, zda LDS ovlivnilo QoL a do jaké míry pomocí SQS, který je skórován na stupnici 0-10 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky
|
po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda a do jaké míry LDS ovlivnilo peristomální zdraví kůže, měřeno ověřeným nástrojem Ostomy Skin Tool 2.0 (OST 2.0)
Časové okno: počínaje dnem 0, každých 7 dní, až do dne 28
|
Validovaný nástroj Ostomy Skin Tool 2.0 (OST 2.0) bude použit k vyhodnocení a porovnání zdraví kůže předtím, než subjekty použijí LDS při pravidelném hodnocení dne 0 a poté každých 7 dní až do dne 28.
OST 2.0 se hodnotí na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
počínaje dnem 0, každých 7 dní, až do dne 28
|
|
Zda a do jaké míry LDS ovlivnilo využití zdrojů ve zdravotnictví (HRU) a nákladovou efektivitu
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
Použití stomického příslušenství, neplánované návštěvy zdravotní péče související se stomií u poskytovatele (jako je například zdravotní sestra nebo lékař), výskyt a závažnost PSC (u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny se zvýšenou HRU) a/nebo opotřebení (použití ) čas stomické bariéry bude měřen v pravidelných časových bodech studie (dny 0, 7, 14, 21, 28 a/nebo 30), aby se získaly údaje o využití zdrojů zdravotní péče (nebo nákladech), které budou agregovány (sčítány) do vyhodnotit účinek LDS na HRU a nákladovou efektivitu.
|
po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
|
Vyhodnotit, jak byli uživatelé spokojeni s výstrahami/oznámeními od LDS
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
Skóre spokojenosti se uvede jako podíl každé možnosti odpovědi na 5bodové škále, od velmi nespokojen po velmi spokojen.
|
po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Hugill, Dansac
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6028-OST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .