Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu wykrywania nieszczelności stomijnej

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu wykrywania nieszczelności stomijnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby ze stomią zostaną zatrudnione w celu oceny systemu wykrywania wycieków stomijnych. System wykrywania wycieków stomijnych ma na celu wykrywanie wycieków i powiadamianie użytkowników o wyciekach. Uczestnicy ocenią bezpieczeństwo i skuteczność systemu wykrywania wycieków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB21 6GQ
        • PPD Development, L.P.; Decentralized, Virtual Site; 11 Granta Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Obecnie mieszka w Wielkiej Brytanii
  3. Ma ileostomię, kolostomię lub urostomię
  4. Ma średnicę stomii w zakresie: 15 mm - 70 mm
  5. Ma łagodne lub umiarkowane powikłanie skórne wokół stomii, zdefiniowane za pomocą narzędzia Stomia Skin Tool (OST) 2.0 (drzewo decyzyjne (DT) = 1 lub DT = 2).
  6. W ciągu ostatnich 30 dni doświadczył wycieku pod lub na zewnątrz bariery lub martwił się wyciekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Chcą używać swojego typowego systemu worków stomijnych razem z badanym produktem na czas trwania badania

  8. Obecnie posiada smartfon z Androidem lub Apple iPhone z następującymi systemami operacyjnymi:

    • A. Urządzenia z Androidem:

      • I. Kompatybilne marki: Samsung Galaxy, Huawei, Google Pixel
      • II. System operacyjny: Android OS 9.0 (Pie) i nowsze

    • B. iPhone'y Apple:

      • I. Kompatybilne modele: iPhone X i nowsze
      • II. System operacyjny: System operacyjny iPhone'a (iOS) 15 i nowsze
  9. Chętnie pobierze aplikację na telefon do wykorzystania w trakcie studiów
  10. Wyraża chęć przestrzegania procedur protokołu, na co wskazuje podpisanie świadomej zgody
  11. Potrafi odbierać, czytać i odpowiadać na ankiety w języku angielskim drogą elektroniczną (tj. za pośrednictwem komputera lub smartfona)

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent zgłasza zmianę bariery stomijnej 3 lub więcej razy dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Posiada implant elektryczny (np. rozrusznik serca lub defibrylator wewnętrzny) i/lub noszone na ciele urządzenie medyczne (np. pompa insulinowa)
  3. Podmiot zgłasza, że ​​opiekun lub inna osoba niż on sam jest odpowiedzialny za wymianę worka stomijnego. Uwaga: nie należy wykluczać pacjentów, którzy korzystają z połączenia samoopieki i innej pomocy.
  4. Zgłasza jako prawnie niewidomy i/lub głuchy
  5. Uczestnik nie zgłasza powikłań skórnych wokół stomii (PSC) lub zgłasza PSC oceniony jako poważny w narzędziu OST 2.0 (DT=0 lub DT=3).
  6. Podmiot zgłasza, że ​​obecnie ma przetokę brzuszną lub ranę brzucha
  7. Podmiot ma więcej niż jedną stomię
  8. Jest poddawany chemioterapii, radioterapii lub niewziewnej terapii steroidowej (miejscowo/stosowanej na skórę wokół stomii), która może uszkodzić skórę
  9. Jest w ciąży lub karmi piersią w momencie kwalifikowalności, zgodnie z oświadczeniem własnym. Uwaga: to wykluczenie nie zostanie ponownie potwierdzone w trakcie badania po zakwalifikowaniu się.
  10. Obecnie bierze udział w innym badaniu badawczym dotyczącym stosowania produktów lub akcesoriów do badań stomijnych
  11. Jest obecnie pracownikiem firmy produkującej produkty stomijne i/lub akcesoria stomijne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię systemu wykrywania wycieków
Uczestnicy będą korzystać z systemu wykrywania wycieków
Urządzenie: System wykrywania nieszczelności stomijnej
System służący do wykrywania nieszczelności stomijnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność systemu wykrywania wycieków (LDS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Częstotliwość prawdziwie dodatnich, prawdziwie ujemnych, fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych zdarzeń wykrycia wycieków zostanie wykorzystana do ilościowego określenia dokładności systemu wykrywania wycieków.
do zakończenia badania, około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przestrzegania przez podmioty powiadomień o wyciekach (stosunek)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Odsetek barier, które uległy zmianie w wyniku dokładnych powiadomień o wyciekach, pozwoli uzyskać wgląd w to, jak podmioty przestrzegają powiadomień o wyciekach.
do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Jak skuteczne było wykrywanie i powiadamianie o wyciekach w ostrzeganiu podmiotów o katastrofalnych wyciekach (stosunek)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Stosunek liczby przypadków, gdy badani byli ostrzegani o wycieku przed wystąpieniem CL, do liczby przypadków, gdy zmiana bariery była powiązana z katastrofalnym wyciekiem
do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Czy i w jakim stopniu LDS wpływa na jakość życia (QoL), mierzoną za pomocą zatwierdzonego narzędzia dotyczącego wpływu przecieku stomii (OLI)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Jakość życia będzie mierzona na początku badania i po około 1 miesiącu, aby określić, czy LDS wpłynęło na jakość życia i w jakim stopniu, za pomocą OLI ocenianego w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Czy i w jakim stopniu LDS wpłynęło na jakość życia (QoL), mierzoną za pomocą zatwierdzonego narzędzia Stomy Correction Inventory-23 (OA1-23)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Jakość życia będzie mierzona na początku badania i po około 1 miesiącu, aby określić, czy LDS wpłynęła na jakość życia i w jakim stopniu, za pomocą OAI-23, ocenianego w skali od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Czy i w jakim stopniu LDS wpływa na jakość życia (QoL), mierzoną za pomocą zatwierdzonego narzędzia jednopunktowej skali jakości snu (SQS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Jakość życia będzie mierzona na początku badania i po około 1 miesiącu, aby określić, czy LDS wpłynęło na jakość życia i w jakim stopniu, za pomocą SQS ocenianego w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
do zakończenia badania, około 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy i w jakim stopniu LDS wpływa na zdrowie skóry wokół stomii, mierzone za pomocą zatwierdzonego narzędzia Stomy Skin Tool 2.0 (OST 2.0)
Ramy czasowe: począwszy od dnia 0, co 7 dni, aż do dnia 28
Zatwierdzone narzędzie Stomy Skin Tool 2.0 (OST 2.0) zostanie wykorzystane do oceny i porównania stanu skóry przed użyciem przez uczestników LDS w dniu 0 oceny okresowej, a następnie co 7 dni aż do dnia 28. OST 2.0 oceniany jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
począwszy od dnia 0, co 7 dni, aż do dnia 28
Czy i w jakim stopniu LSR wpłynęła na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU) i opłacalność
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Używanie akcesoriów stomijnych, nieplanowane wizyty związane ze stomią u świadczeniodawcy (takiego jak na przykład pielęgniarka lub lekarz), częstość występowania i nasilenie PSC (które, jak wykazano, są związane ze zwiększonym HRU) i/lub zużycie (używanie ) czas utrzymywania się bariery stomijnej będzie mierzony w okresowych punktach czasowych badania (dni 0, 7, 14, 21, 28 i/lub 30) w celu uzyskania danych dotyczących wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (lub kosztów), które zostaną zagregowane (zsumowane) w celu uzyskania ocenić wpływ LDS na HRU i opłacalność.
do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Aby ocenić poziom zadowolenia użytkowników z alertów/powiadomień z LDS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 1 miesiąca
Wyniki zadowolenia będą podawane jako odsetek każdej opcji odpowiedzi w 5-punktowej skali, od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
do zakończenia badania, około 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Hugill, Dansac

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6028-OST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj