Evaluering af et stomilækagedetektionssystem
10. marts 2025 opdateret af: Hollister Incorporated
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af et stomilækagedetektionssystem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Personer med en stomi vil blive rekrutteret til at evaluere et stomilækagedetektionssystem.
Stomilækagedetektionssystemet er designet til at detektere utætheder og underrette brugere om utæthederne.
Deltagerne vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af lækagedetektionssystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB21 6GQ
- PPD Development, L.P.; Decentralized, Virtual Site; 11 Granta Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Er i øjeblikket bosat i Storbritannien
- Har en ileostomi, kolostomi eller urostomi
- Har en stomidiameter inden for følgende område: 15 mm - 70 mm
- Har en mild eller moderat peristomal hudkomplikation som defineret ved hjælp af Ostomy Skin Tool (OST) 2.0 (beslutningstræ (DT)=1 eller DT=2).
- Har oplevet en lækage under eller uden for barrierens omkreds inden for de sidste 30 dage eller har været bekymret for lækage inden for de sidste 30 dage
- Villig til at bruge deres typiske stomiposesystem sammen med undersøgelsesproduktet under undersøgelsens varighed
Har i øjeblikket en Android-smarttelefon eller en Apple iPhone med følgende operativsystemer (OS):
en. Android-enheder:
- jeg. Kompatible mærker: Samsung Galaxy, Huawei, Google Pixel
- ii. Operativsystem: Android OS 9.0 (Pie) og nyere
b. Apple iPhones:
- jeg. Kompatible modeller: iPhone X og nyere
- ii. Operativsystem: iPhone-operativsystem (iOS) 15 og nyere
- Er villig til at downloade telefonapplikationen til brug under studiet
- Er villig til at følge protokolprocedurer, som angivet ved at underskrive det informerede samtykke
- Er i stand til at modtage, læse og svare på engelske undersøgelser elektronisk (dvs. via en computer eller smartphone)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen rapporterer, at de har ændret deres stomibarriere 3 eller flere gange om dagen inden for de sidste 30 dage
- Har et elektrisk implantat (f.eks. pacemaker eller intern defibrillator) og/eller kropsbåret medicinsk udstyr (f.eks. insulinpumpe)
- Forsøgspersonen rapporterer, at en pårørende, eller en anden end dem selv, er eneansvarlig for at ændre deres stomiposesystem. Bemærk: forsøgspersoner, der bruger en kombination af egenomsorg og anden hjælp, bør ikke udelukkes.
- Rapporterer som juridisk blind og/eller døv
- Forsøgspersonen rapporterer ikke en peristomal hudkomplikation (PSC), eller forsøgspersonen rapporterer en PSC, der er scoret som alvorlig på OST 2.0-værktøjet (enten en DT=0 eller DT=3).
- Forsøgsperson rapporterer i øjeblikket at have en mavefistel eller mavesår
- Forsøgspersonen har mere end én stomi
- Er under kemoterapi, stråling eller ikke-inhaleret steroidbehandling (aktuelt/påført huden omkring stomien), som kan kompromittere huden
- Er gravid eller ammer på tidspunktet for berettigelse, som bestemt ved selvrapportering. Bemærk: denne udelukkelse vil ikke blive bekræftet igen under hele undersøgelsen efter berettigelse.
- Er i øjeblikket involveret i en anden forskningsundersøgelse, der involverer brug af stomiundersøgelsesprodukter eller tilbehør
- Er i øjeblikket ansat i en virksomhed, der fremstiller stomiprodukter og/eller stomitilbehør
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm til lækagedetektionssystem
Deltagerne vil bruge lækagedetektionssystemet
|
Et system, der bruges til at opdage stomilækager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af Lækage Detection System (LDS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
Hyppigheden af sand positive, sande negative, falsk positive og falsk negative lækagedetektionshændelser vil blive brugt til at kvantificere nøjagtigheden af lækagedetektionssystemet.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvordan tilhænger emner til lækagemeddelelser (forhold)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
Andelen af barrierer, der ændres på grund af nøjagtige lækagemeddelelser, vil give indsigt i, hvor tilhængere emnerne er til lækagemeddelelser.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
|
Hvor effektiv lækagedetektion og -meddelelse var til at advare forsøgspersoner om katastrofale lækager (forhold)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
Forholdet mellem antallet af gange, forsøgspersoner blev advaret om lækage, før en CL opstod, og antallet af gange, en barriereændring var forbundet med en katastrofal lækage
|
gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
|
Hvorvidt og i hvilket omfang LDS påvirkede livskvalitet (QoL), målt ved hjælp af det validerede Ostomy Leak Impact (OLI) værktøj
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
QoL vil blive målt ved baseline og efter ca. 1 måned for at bestemme, om LDS påvirkede QoL og i hvilket omfang ved hjælp af OLI, som er scoret på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater
|
gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
|
Hvorvidt og i hvilket omfang LDS påvirkede livskvalitet (QoL), målt ved hjælp af det validerede stomijusteringsinventar-23 (OA1-23) værktøj
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
QoL vil blive målt ved baseline og efter ca. 1 måned for at bestemme, om LDS påvirkede QoL og i hvilket omfang ved hjælp af OAI-23, som er scoret på en skala fra 0-92 med højere score, der indikerer bedre resultater
|
gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
|
Hvorvidt og i hvilket omfang LDS påvirkede livskvalitet (QoL), målt ved hjælp af det validerede Single-item Sleep Quality Scale (SQS) værktøj
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
QoL vil blive målt ved baseline og efter ca. 1 måned for at bestemme, om LDS påvirkede QoL og i hvilket omfang ved hjælp af SQS, som er scoret på en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer bedre resultater
|
gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt og i hvilket omfang LDS påvirkede peristomal hudsundhed, målt med det validerede Ostomy Skin Tool 2.0 (OST 2.0) værktøj
Tidsramme: starter på dag 0, hver 7. dag, til og med dag 28
|
Det Ostomy Skin Tool 2.0 (OST 2.0) validerede værktøj vil blive brugt til at evaluere og sammenligne hudens sundhed, før forsøgspersoner bruger LDS ved den periodiske dag 0-vurdering og hver 7. dag derefter op til dag 28.
OST 2.0 scores på en skala fra 0-3 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
starter på dag 0, hver 7. dag, til og med dag 28
|
|
Hvorvidt og i hvilket omfang LDS påvirkede sundhedsressourceudnyttelsen (HRU) og omkostningseffektiviteten
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
Brug af stomitilbehør, uplanlagte stomirelaterede sundhedsbesøg hos en udbyder (såsom en sygeplejerske eller læge, for eksempel), forekomst af og sværhedsgrad af PSC'er (som har vist sig at være forbundet med øget HRU) og/eller slid (brug ) tidspunktet for stomibarrieren vil blive målt på periodiske tidspunkter i undersøgelsen (dage 0, 7, 14, 21, 28 og/eller 30) for at opnå data om sundhedsressourceudnyttelse (eller omkostninger), som vil blive aggregeret (opsummeret) til evaluere den effekt LDS har på HRU og omkostningseffektivitet.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
|
For at evaluere, hvor tilfredse brugerne var med advarslerne/meddelelserne fra LDS
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
Tilfredshedsscore vil blive rapporteret som andelen af hver svarmulighed på en 5-trins skala, fra meget utilfreds til meget tilfreds.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Hugill, Dansac
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6028-OST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .